CLE-PAD: Prevalencia de la EAP en Pacientes con Estenosis Espinal Lumbar Quirúrgica (CLE-PAD)
CLE-PAD : Prevalencia de la Enfermedad Arterial Periférica de las Extremidades Inferiores en Pacientes con Estenosis Espinal Lumbar Quirúrgica
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la tasa de enfermedad arterial periférica (EAP) de miembros inferiores existente en pacientes con estenosis espinal lumbar (EEL) quirúrgica. La EAP y la EEL pueden presentar síntomas similares y puede ser difícil diagnosticar la EAP mediante métodos convencionales, dependiendo de la ubicación de la enfermedad arterial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia de EAP en pacientes con EEL?
- ¿Qué examen entre las herramientas de rutina es el más preciso para diagnosticar EAP en esta población? Alrededor de su cirugía para EEL (unas semanas antes o después), los participantes serán incluidos en un servicio de medicina vascular. Tras verificar los criterios de elegibilidad, se someterán a una tomografía computarizada con contraste para el diagnóstico de EAP y varias pruebas diagnósticas de rutina: ecografía Doppler, pruebas de cinta rodante, índice de presión, palpación del pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar (EEL) es una afección degenerativa debilitante en personas mayores asociada con dolor lumbar, dolor en las extremidades inferiores y una reducción en la calidad de vida. La EEL puede tratarse quirúrgicamente, pero los resultados son variados: el 35% de los pacientes reportan baja satisfacción un año después de la cirugía. Los síntomas de la EEL en las extremidades inferiores pueden imitar los asociados con la enfermedad arterial periférica (EAP). La prevalencia de la EAP en la población con EEL varía entre el 4,1% y el 67,8% dependiendo de las pruebas diagnósticas utilizadas y las poblaciones estudiadas. Por lo tanto, el análisis preciso de la prevalencia de la EAP y la sensibilidad y especificidad de las pruebas diagnósticas de EAP en esta población aún están por determinarse. Estos análisis ayudarían a optimizar las herramientas de diagnóstico de la EAP, al tiempo que posiblemente proporcionarían una explicación para la persistencia postoperatoria de molestias funcionales en pacientes con EEL. Además, una mejor comprensión del sistema vascular en la población con EEL ofrece esperanzas para optimizar la atención al paciente, tanto desde un punto de vista médico como médico-económico.
La visita experimental tiene lugar lo antes posible después de recibir la evaluación biológica y dentro de un plazo máximo de 3 meses. Durante esta visita, se realizarán exámenes de investigación específicos, incluyendo pruebas de esfuerzo (TcPO2 de esfuerzo según el protocolo modificado de Strandness y TcPO2 de esfuerzo según el protocolo de carga creciente de Gardner-Skinner), así como una tomografía computarizada con contraste de la aorta de las extremidades inferiores. La tomografía computarizada pseudonimizada se enviará al patrocinador para una revisión ciega. Se realizará una llamada de seguimiento entre 7 y 10 días después de la tomografía computarizada para detectar la ocurrencia de cualquier evento adverso. El estudio se completará entonces para el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure Gervais
- Número de teléfono: +33299284321
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Investigador principal:
- Marjolaine TALBOT
-
Contacto:
- Marjolaine Talbot
- Número de teléfono: +33320225000
- Correo electrónico: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contacto:
- Ewa Tuleja
- Número de teléfono: +33144127137
- Correo electrónico: etuleja@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Ewa Tuleja
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- Marie Charasson
- Número de teléfono: +33299284321
- Correo electrónico: marie.charasson@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Marie Charasson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar estenosis lumbar con indicación quirúrgica, ya sea no operada o operada hace menos de 3 meses
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber recibido información oral y escrita sobre el protocolo y haber firmado un formulario de consentimiento por escrito para participar en esta investigación.
Criterios de exclusión:
- Atención quirúrgica de urgencia
Contraindicación para la tomografía computarizada con contraste
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses
- Arritmia grave o mal tolerada conocida
- Obstrucción grave o sintomática del tracto de salida del ventrículo izquierdo conocida
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Antecedentes en los últimos 3 meses de enfermedad tromboembólica venosa, miopericarditis, endocarditis, disección aórtica o trombo intracardíaco
- Hipertensión grave no controlada (PA > 200/110 mmHg)
- Incapacidad para caminar en la cinta de correr
- Amputación mayor de la extremidad inferior
- Sujeto adulto bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
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tomografía computarizada con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con EAP identificados durante la tomografía computarizada con contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con EAP identificados durante la tomografía computarizada con contraste.
La EAP se definirá por la presencia de al menos una estenosis arterial ≥ 50% en los ejes arteriales localizados desde la aorta abdominal hasta el origen del tronco arterial tibiofibular, según lo determinado por la tomografía computarizada de la aorta y las extremidades inferiores de acuerdo con las recomendaciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la prueba de diagnóstico "pulso"
Periodo de tiempo: 3 meses
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determinación de la sensibilidad y especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba diagnóstica "pulso": la ausencia de pulsos distales se considerará patológica
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3 meses
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Eficacia de la prueba de diagnóstico "índice de presión sistólica"
Periodo de tiempo: 3 meses
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determinación de la sensibilidad y especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba diagnóstica "índice de presión sistólica": un índice de presión sistólica en reposo ≤ 0.90 se considerará patológico de acuerdo con las recomendaciones.
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3 meses
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Eficacia de la prueba diagnóstica "índice de presión sistólica del dedo del pie"
Periodo de tiempo: 3 meses
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determinación de la sensibilidad y especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba diagnóstica "índice de presión sistólica del dedo del pie": un índice de presión sistólica del dedo del pie en reposo ≤ 0,70 se considerará patológico de acuerdo con las recomendaciones.
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3 meses
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Eficacia del test de diagnóstico "Ecografía Doppler aorto-ilíaca y de miembros inferiores"
Periodo de tiempo: 3 meses
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determinación de la sensibilidad y especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba diagnóstica "Ecografía Doppler aorto-ilíaca y de miembros inferiores": criterios velocimétricos para estenosis y curvas Doppler Saint-Bonnet B y CD, E y 0 consideradas patológicas (es decir, AOMI) de acuerdo con las recomendaciones.
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3 meses
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Eficacia de la prueba de diagnóstico "oximetría de esfuerzo"
Periodo de tiempo: 3 meses
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determinación de la sensibilidad y la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba diagnóstica "oximetría de ejercicio": se considerará patológico (es decir, AOMI) un Delta de la presión de oxígeno en reposo (DROP) ≤ -15 mmHg de acuerdo con las recomendaciones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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