CLE-PAD : 요추 척추관 협착증 수술 환자에서의 말초동맥질환 유병률 (CLE-PAD)
CLE-PAD : 요추 척추관 협착증 수술 환자에서의 하지 말초동맥질환 유병률
이 중재 연구의 목적은 수술적 요추 척추 협착증(LSS) 환자에서 기존 하지 말초 동맥 질환(PAD)의 비율을 평가하는 것입니다. PAD와 LSS는 유사한 증상을 나타낼 수 있으며, 동맥 질환의 위치에 따라 기존 방법으로 PAD를 진단하는 것이 어려울 수 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- LSS 환자에서 PAD의 유병률은 얼마입니까?
- 이 집단에서 PAD를 진단하는 데 있어 일반적인 검사 중 어떤 검사가 가장 정확합니까? LSS 수술 주변(수술 몇 주 전 또는 후)에 참가자는 혈관 내과 서비스에 포함될 것입니다. 적격 기준 확인 후, 그들은 PAD 진단을 위한 조영증강 CT 스캔과 다양한 일반 진단 검사(도플러 초음파, 트레드밀 검사, 압력 지수, 맥박 촉진)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추관 협착증(LSS)은 노년층에서 발생하는 퇴행성 질환으로, 허리 통증, 하지 통증 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. LSS는 수술적으로 치료할 수 있지만 결과는 다양합니다: 수술 후 1년이 지나도 환자의 35%가 낮은 만족도를 보고합니다. 하지에서의 LSC 증상은 말초동맥질환(PAD)과 유사할 수 있습니다. LSC 환자 집단에서 PAD의 유병률은 사용된 진단 검사와 연구 대상 집단에 따라 4.1%에서 67.8%까지 다양합니다. 따라서, 이 집단에서 PAD의 정확한 유병률 분석과 PAD 진단 검사의 민감도 및 특이도는 아직 규명되지 않았습니다. 이러한 분석은 PAD 진단 도구를 최적화하는 데 도움이 되며, 동시에 CLE 환자에서 수술 후 기능적 불편감이 지속되는 이유를 설명할 가능성을 제공할 수 있습니다. 더 나아가, CLE 집단에서 혈관 시스템에 대한 더 나은 이해는 의학적 및 의료경제적 관점에서 환자 치료를 최적화할 수 있는 희망을 제공합니다.
실험 방문은 생물학적 평가 결과를 받은 후 가능한 한 빨리, 최대 3개월 이내에 진행됩니다. 이 방문 중에는 특정 연구 검사가 수행되며, 여기에는 부하 검사(수정된 Strandness 프로토콜에 따른 부하 TcPO2 및 Gardner-Skinner 점진적 부하 프로토콜에 따른 부하 TcPO2)와 하지 대동맥 조영 CT 스캔이 포함됩니다. 익명화된 CT 스캔은 후원사로 전송되어 맹검 검토를 받게 됩니다. CT 스캔 후 7~10일 사이에 추적 전화 통화가 이루어져 부작용 발생 여부를 확인합니다. 이후 참가자에 대한 연구가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Laure Gervais
- 전화번호: +33299284321
- 이메일: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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수석 연구원:
- Marjolaine TALBOT
-
연락하다:
- Marjolaine Talbot
- 전화번호: +33320225000
- 이메일: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
연락하다:
- Ewa Tuleja
- 전화번호: +33144127137
- 이메일: etuleja@ghpsj.fr
-
수석 연구원:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
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연락하다:
- Marie Charasson
- 전화번호: +33299284321
- 이메일: marie.charasson@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Marie Charasson
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 적응증이 있는 요추 척추관 협착증으로 내원한 환자로, 수술을 받지 않았거나 3개월 이내에 수술을 받은 경우
- 사회보장 제도에 가입되어 있는 경우
- 연구 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받고, 본 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 응급 수술 치료가 필요한 경우
조영 증강 CT 스캔에 대한 금기 사항
- 최근 3개월 이내 뇌졸중 또는 심근 경색증(MI) 병력
- 알려진 중증 또는 잘 견디지 못하는 부정맥
- 알려진 중증 또는 증상이 있는 좌심실 유출로 폐쇄
- 비보상 심부전
- 최근 3개월 이내 정맥 혈전색전증, 심근심낭염, 심내막염, 대동맥 박리 또는 심장 내 혈전 병력
- 중증 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 200/110 mmHg)
- 트레드밀에서 걷지 못하는 경우
- 주요 하지 절단
- 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
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조영 증강 CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조 증강 CT 스캔 중 확인된 말초동맥질환(PAD) 환자 수
기간: 3개월
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조영증강 CT 스캔 중 확인된 PAD 환자 수.
PAD는 권장사항에 따라 대동맥 및 하지의 CT 스캔을 통해 확인된 복부 대동맥에서 경비동맥 간의 동맥 축에 위치한, 최소 하나 이상의 동맥 협착이 ≥50%인 경우로 정의됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 검사 "맥박"의 효율성
기간: 3개월
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진단 검사 "맥박"의 민감도와 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값의 결정: 말초 맥박의 부재는 병리적 현상으로 간주됩니다
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3개월
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진단 검사 "수축기 혈압 지수"의 효율성
기간: 3개월
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진단 검사 "수축기 혈압 지수"의 민감도와 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도 결정: 권장 사항에 따라 휴식 시 수축기 혈압 지수 ≤ 0.90은 병리학적 상태로 간주됩니다.
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3개월
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진단 검사 "발가락 수축기 혈압 지수"의 효율성
기간: 3개월
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진단 검사 "발가락 수축기 혈압 지수"의 민감도와 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값의 결정: 권장 사항에 따라 안정 시 발가락 수축기 혈압 지수 ≤ 0.70은 병리적 상태로 간주됩니다.
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3개월
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진단 검사 "대동맥 장골 및 하지 도플러 초음파"의 효율성
기간: 3개월
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진단 검사 "대동맥-장골 및 하지 도플러 초음파"의 민감도와 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값 결정: 협착에 대한 속도 측정 기준 및 Saint-Bonnet B 및 CD, E 및 0 도플러 곡선이 권고에 따라 병리적(즉, AOMI)으로 간주됨.
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3개월
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진단 검사 "운동 산소 포화도 측정"의 효율성
기간: 3개월
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진단 검사 "운동 산소 측정법"의 민감도와 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값의 결정: 휴식 시 산소 압력의 변화(DROP)가 권장사항에 따라 -15 mmHg 이하인 경우 병리적(즉, AOMI)으로 간주됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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