CLE-PAD : Распространенность ЗПА у пациентов с хирургически оперированным поясничным стенозом позвоночного канала (CLE-PAD)
CLE-PAD : Распространенность периферической артериальной болезни нижних конечностей у пациентов с хирургическим лечением поясничного спинального стеноза
Цель этого интервенционного исследования — оценить частоту существующего заболевания периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) у пациентов с хирургическим поясничным стенозом позвоночного канала (ПСПК). ЗПА и ПСПК могут проявляться схожими симптомами, и диагностировать ЗПА с помощью традиционных методов может быть сложно, в зависимости от локализации поражения артерий. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова распространённость ЗПА у пациентов с ПСПК?
- Какое обследование среди рутинных инструментов является наиболее точным для диагностики ЗПА в этой популяции? В период их операции по поводу ПСПК (за несколько недель до или после) участники будут включены в службу сосудистой медицины. После проверки критериев отбора они пройдут контрастную компьютерную томографию для диагностики ЗПА и различные рутинные диагностические тесты: ультразвуковую допплерографию, тесты на беговой дорожке, индекс давления, пальпацию пульса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз поясничного отдела позвоночника (СПОП) — это изнурительное дегенеративное состояние у пожилых людей, связанное с болью в пояснице, болью в нижних конечностях и снижением качества жизни. СПОП можно лечить хирургическим путем, но результаты неоднозначны: 35% пациентов сообщают о низкой удовлетворенности через год после операции. Симптомы СПОП в нижних конечностях могут имитировать симптомы, связанные с заболеванием периферических артерий (ЗПА). Распространенность ЗПА среди населения с СПОП варьируется от 4,1% до 67,8% в зависимости от используемых диагностических тестов и исследуемых популяций. Таким образом, точный анализ распространенности ЗПА, а также чувствительности и специфичности диагностических тестов на ЗПА в этой популяции еще предстоит определить. Эти анализы помогут оптимизировать диагностические инструменты для ЗПА, а также, возможно, дадут объяснение сохранению функционального дискомфорта у пациентов с СПОП после операции. Кроме того, лучшее понимание сосудистой системы у популяции с СПОП дает надежду на оптимизацию ухода за пациентами как с медицинской, так и с медико-экономической точки зрения.
Экспериментальный визит проводится как можно скорее после получения результатов биологической оценки и в течение максимум 3 месяцев. Во время этого визита будут выполнены специальные исследовательские обследования, включая стресс-тесты (стресс-ТсрО2 по модифицированному протоколу Странднесса и стресс-ТсрО2 по протоколу Гарднера-Скиннера с возрастающей нагрузкой), а также инъекционное сканирование аорты нижних конечностей. Обезличенное КТ-сканирование будет отправлено спонсору для слепого анализа. Последующий телефонный звонок будет осуществлен через 7–10 дней после КТ-сканирования для выявления любых нежелательных явлений. После этого исследование для участника будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Laure Gervais
- Номер телефона: +33299284321
- Электронная почта: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Главный следователь:
- Marjolaine TALBOT
-
Контакт:
- Marjolaine Talbot
- Номер телефона: +33320225000
- Электронная почта: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Контакт:
- Ewa Tuleja
- Номер телефона: +33144127137
- Электронная почта: etuleja@ghpsj.fr
-
Главный следователь:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Marie Charasson
- Номер телефона: +33299284321
- Электронная почта: marie.charasson@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Marie Charasson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие поясничного стеноза позвоночного канала с показаниями к хирургическому лечению, неоперированного или оперированного менее 3 месяцев назад
- Прикрепление к системе социального страхования
- Получение устной и письменной информации о протоколе и подписание письменного информированного согласия на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Необходимость экстренного хирургического вмешательства
Противопоказания к компьютерной томографии с контрастированием
- Инсульт или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев
- Известная тяжелая или плохо переносимая аритмия
- Известная тяжелая или симптомная обструкция выносящего тракта левого желудочка
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Наличие в анамнезе в течение последних 3 месяцев венозной тромбоэмболической болезни, миоперикардита, эндокардита, расслоения аорты или внутрисердечного тромба
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 200/110 мм рт.ст.)
- Невозможность ходьбы на беговой дорожке
- Ампутация нижней конечности на уровне бедра
- Взрослый, находящийся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
|
контрастная компьютерная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ЗПА, выявленных во время КТ-исследования с контрастным усилением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с ЗПА, выявленных во время контрастной компьютерной томографии.
ЗПА будет определяться наличием хотя бы одного артериального стеноза ≥ 50% на артериальных осях, расположенных от брюшной аорты до начала тибиофибулярного артериального ствола, как определено компьютерной томографией аорты и нижних конечностей в соответствии с рекомендациями.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диагностического теста "pulse"
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение чувствительности и специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностического теста "пульс": отсутствие дистальных пульсов будет считаться патологическим
|
3 месяца
|
|
Эффективность диагностического теста "систолический индекс давления"
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение чувствительности и специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностического теста «систолический индекс давления»: индекс систолического давления в покое ≤ 0,90 будет считаться патологическим в соответствии с рекомендациями.
|
3 месяца
|
|
Эффективность диагностического теста "индекс систолического давления пальцев стопы"
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение чувствительности и специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностического теста "индекс систолического давления в пальце стопы": Индекс систолического давления в пальце стопы в покое ≤ 0,70 будет считаться патологическим в соответствии с рекомендациями.
|
3 месяца
|
|
Эффективность диагностического теста "Ультразвуковая допплерография аорто-подвздошного сегмента и нижних конечностей"
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение чувствительности и специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностического теста «Ультразвуковая допплерография аорто-подвздошного сегмента и нижних конечностей»: скоростные критерии стеноза и допплеровские кривые Сен-Бонне B и CD, E и 0, считающиеся патологическими (т.е. АОМК) в соответствии с рекомендациями.
|
3 месяца
|
|
Эффективность диагностического теста "оксиметрия при физической нагрузке"
Временное ограничение: 3 месяца
|
определение чувствительности и специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностического теста «оксиметрия при физической нагрузке»: дельта от давления кислорода в покое (DROP) ≤ -15 мм рт.ст. будет считаться патологической (т.е. AOMI) в соответствии с рекомендациями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .