CLE-PAD : Częstość występowania PAD u pacjentów z chirurgicznie leczonym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego (CLE-PAD)
CLE-PAD : Częstość występowania choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych u pacjentów z chirurgicznie leczonym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena częstości występowania istniejącej choroby tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych u pacjentów z chirurgicznie leczonym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego (LSS). PAD i LSS mogą objawiać się podobnymi objawami, a diagnoza PAD metodami konwencjonalnymi może być trudna, w zależności od lokalizacji choroby tętniczej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie jest rozpowszechnienie PAD u pacjentów z LSS?
- Które badanie spośród rutynowych narzędzi jest najdokładniejsze w diagnozowaniu PAD w tej populacji? W okresie okołooperacyjnym związanym z zabiegiem LSS (kilka tygodni przed lub po) uczestnicy zostaną włączeni do opieki w poradni medycyny naczyniowej. Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych przejdą kontrastową tomografię komputerową w celu rozpoznania PAD oraz różne rutynowe badania diagnostyczne: ultrasonografię dopplerowską, testy wysiłkowe na bieżni, wskaźnik ciśnienia, badanie tętna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego (LSS) to wyniszczająca, zwyrodnieniowa choroba u osób starszych, związana z bólem dolnej części pleców, bólem kończyn dolnych i obniżoną jakością życia. LSS można leczyć chirurgicznie, ale wyniki są różne: 35% pacjentów zgłasza niską satysfakcję rok po operacji. Objawy LSS w kończynach dolnych mogą przypominać te związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Częstość występowania PAD w populacji z LSS waha się od 4,1% do 67,8% w zależności od stosowanych testów diagnostycznych i badanych populacji. Zatem precyzyjna analiza częstości występowania PAD oraz czułości i swoistości testów diagnostycznych PAD w tej populacji pozostaje do ustalenia. Analizy te pomogłyby zoptymalizować narzędzia diagnostyczne PAD, jednocześnie potencjalnie dostarczając wyjaśnienia dla pooperacyjnego utrzymywania się dyskomfortu funkcjonalnego u pacjentów z LSS. Co więcej, lepsze zrozumienie układu naczyniowego w populacji z LSS daje nadzieję na optymalizację opieki nad pacjentem, zarówno z medycznego, jak i medyczno-ekonomicznego punktu widzenia.
Wizyta eksperymentalna odbywa się jak najszybciej po otrzymaniu oceny biologicznej i w maksymalnym okresie 3 miesięcy. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone specyficzne badania naukowe, w tym testy wysiłkowe (stres TcPO2 według zmodyfikowanego protokołu Strandnessa oraz stres TcPO2 według protokołu Gardnera-Skinnera z rosnącym obciążeniem), a także tomografia komputerowa z kontrastem aorty kończyn dolnych. Zanonimizowany wynik tomografii komputerowej zostanie przesłany do sponsora w celu ślepej recenzji. Kontrolna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona między 7 a 10 dni po tomografii komputerowej w celu wykrycia ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Następnie badanie zostanie zakończone dla uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Laure Gervais
- Numer telefonu: +33299284321
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Główny śledczy:
- Marjolaine TALBOT
-
Kontakt:
- Marjolaine Talbot
- Numer telefonu: +33320225000
- E-mail: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Ewa Tuleja
- Numer telefonu: +33144127137
- E-mail: etuleja@ghpsj.fr
-
Główny śledczy:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Marie Charasson
- Numer telefonu: +33299284321
- E-mail: marie.charasson@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Marie Charasson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z lędźwiowym zwężeniem kanału kręgowego ze wskazaniami do leczenia operacyjnego, niezoperowany lub operowany mniej niż 3 miesiące temu
- Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Otrzymanie ustnej i pisemnej informacji o protokole oraz podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pilna opieka chirurgiczna
Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana ciężka lub źle tolerowana arytmia
- Znane ciężkie lub objawowe zwężenie drogi odpływu lewej komory
- Niewyrównana niewydolność serca
- Przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy choroba zakrzepowo-zatorowa żył, zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia, zapalenie wsierdzia, rozwarstwienie aorty lub zakrzep wewnątrzsercowy
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 200/110 mmHg)
- Niezdolność do chodzenia na bieżni
- Duża amputacja kończyny dolnej
- Osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
|
tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z PAD zidentyfikowanych podczas kontrastowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z PAD zidentyfikowanych podczas wzmocnionego kontrastem badania CT.
PAD zostanie zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy ≥ 50% na osiach tętniczych zlokalizowanych od aorty brzusznej do początku pnia tętniczego piszczelowo-strzałkowego, zgodnie z ustaleniami badania CT aorty i kończyn dolnych w myśl zaleceń.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testu diagnostycznego "pulse"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
określenie czułości i swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej testu diagnostycznego "tętno" : brak tętna obwodowego będzie uznawany za patologiczny
|
3 miesiące
|
|
Efektywność testu diagnostycznego "wskaźnik ciśnienia skurczowego"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
określenie czułości i swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej testu diagnostycznego "wskaźnik ciśnienia skurczowego" : Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia skurczowego ≤ 0,90 będzie uznawany za patologiczny zgodnie z zaleceniami.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność testu diagnostycznego "wskaźnik ciśnienia skurczowego w palcach stóp"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
określenie czułości i specyficzności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej testu diagnostycznego "wskaźnik skurczowego ciśnienia palcowego" : Wskaźnik skurczowego ciśnienia palcowego w spoczynku ≤ 0,70 będzie uznawany za patologiczny zgodnie z zaleceniami.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność testu diagnostycznego "Dopplerowskie badanie ultrasonograficzne aortalno-biodrowe i kończyn dolnych"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
określenie czułości i swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej oraz ujemnej wartości predykcyjnej testu diagnostycznego "Dopplerowskie badanie ultrasonograficzne aortalno-biodrowe i kończyn dolnych" : kryteria prędkościowe dla zwężeń oraz krzywe Dopplera Saint-Bonnet B i CD, E i 0 uznawane za patologiczne (tj. AOMI) zgodnie z zaleceniami.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność testu diagnostycznego "oksymetria wysiłkowa"
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
określenie czułości i specyficzności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej testu diagnostycznego "oksymetria wysiłkowa": spadek ciśnienia tlenu w spoczynku (DROP) ≤ -15 mmHg będzie uznawany za patologiczny (tj. AOMI) zgodnie z zaleceniami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .