CLE-PAD : Prevalência de PAD em Pacientes com Estenose Lombar Cirúrgica da Coluna Vertebral (CLE-PAD)
CLE-PAD: Prevalência de Doença Arterial Periférica dos Membros Inferiores em Pacientes com Estenose Lombar Cirúrgica
O objetivo deste estudo interventivo é avaliar a taxa de doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores existente em pacientes com estenose espinhal lombar (EEL) cirúrgica. A DAP e a EEL podem apresentar sintomas semelhantes e pode ser difícil diagnosticar a DAP usando métodos convencionais, dependendo da localização da doença arterial. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de DAP em pacientes com EEL?
- Qual exame entre as ferramentas de rotina é o mais preciso para diagnosticar a DAP nesta população? Por volta da sua cirurgia para EEL (algumas semanas antes ou depois), os participantes serão incluídos num serviço de medicina vascular. Após verificação dos critérios de elegibilidade, serão submetidos a uma tomografia computorizada com contraste para o diagnóstico de DAP e vários testes de diagnóstico de rotina: ultrassonografia Doppler, testes de esteira, índice de pressão, palpação do pulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose lombar (LSS) é uma condição degenerativa debilitante em pessoas idosas associada a dor lombar, dor nos membros inferiores e uma redução da qualidade de vida. A LSS pode ser tratada cirurgicamente, mas os resultados são variáveis: 35% dos pacientes reportam baixa satisfação um ano após a cirurgia. Os sintomas da LSS nos membros inferiores podem imitar os associados à doença arterial periférica (DAP). A prevalência da DAP na população com LSS varia entre 4,1% e 67,8%, dependendo dos testes de diagnóstico utilizados e das populações estudadas. Assim, a análise precisa da prevalência da DAP e a sensibilidade e especificidade dos testes de diagnóstico da DAP nesta população ainda estão por determinar. Estas análises ajudariam a otimizar as ferramentas de diagnóstico da DAP, ao mesmo tempo que poderiam fornecer uma explicação para a persistência pós-operatória do desconforto funcional em doentes com LSS. Além disso, uma melhor compreensão do sistema vascular na população com LSS oferece esperança para otimizar o cuidado do paciente, tanto do ponto de vista médico como médico-económico.
A visita experimental ocorre o mais rapidamente possível após a receção da avaliação biológica e dentro de um período máximo de 3 meses. Durante esta visita, serão realizados exames de investigação específicos, incluindo testes de esforço (TcPO2 de esforço de acordo com o protocolo de Strandness modificado e TcPO2 de esforço de acordo com o protocolo de carga crescente de Gardner-Skinner), bem como uma tomografia computorizada injectada da aorta dos membros inferiores. A tomografia computorizada pseudonimizada será enviada ao promotor para revisão cega. Um seguimento telefónico será realizado entre 7 e 10 dias após a tomografia computorizada para detetar a ocorrência de quaisquer eventos adversos. O estudo será então concluído para o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Laure Gervais
- Número de telefone: +33299284321
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Investigador principal:
- Marjolaine TALBOT
-
Contato:
- Marjolaine Talbot
- Número de telefone: +33320225000
- E-mail: talbot.marjolaine@ghicl.net
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contato:
- Ewa Tuleja
- Número de telefone: +33144127137
- E-mail: etuleja@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Ewa Tuleja
-
Rennes, França
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- Marie Charasson
- Número de telefone: +33299284321
- E-mail: marie.charasson@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Marie Charasson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentar estenose espinhal lombar com indicação cirúrgica, não operada ou operada há menos de 3 meses
- Estar filiado num regime de segurança social
- Ter recebido informação oral e escrita sobre o protocolo e ter assinado um formulário de consentimento escrito para participar nesta investigação.
Critérios de Exclusão:
- Cuidados cirúrgicos de emergência
Contraindicação para TAC com contraste
- Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (EM) nos últimos 3 meses
- Arritmia grave ou mal tolerada conhecida
- Obstrução grave ou sintomática conhecida do tracto de saída do ventrículo esquerdo
- Insuficiência cardíaca descompensada
- História nos últimos 3 meses de doença tromboembólica venosa, miopericardite, endocardite, dissecção da aorta ou trombo intracardíaco
- Hipertensão grave não controlada (PA > 200/110 mmHg)
- Incapacidade de caminhar na passadeira
- Amputação maior do membro inferior
- Adulto sujeito a proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
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TAC com contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com DAP identificados durante a tomografia computadorizada com contraste
Prazo: 3 meses
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Número de doentes com PAD identificados durante a tomografia computorizada com contraste.
A PAD será definida pela presença de pelo menos uma estenose arterial ≥ 50% nos eixos arteriais localizados desde a aorta abdominal até à origem do tronco arterial tibioperoneal, conforme determinado pela tomografia computorizada da aorta e dos membros inferiores, de acordo com as recomendações.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do teste de diagnóstico "pulse"
Prazo: 3 meses
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determinação da sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste de diagnóstico "pulso": a ausência de pulsos distais será considerada patológica
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3 meses
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Eficiência do teste de diagnóstico "índice de pressão sistólica"
Prazo: 3 meses
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determinação da sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste de diagnóstico "índice de pressão sistólica": Um índice de pressão sistólica em repouso ≤ 0,90 será considerado patológico de acordo com as recomendações.
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3 meses
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Eficácia do teste de diagnóstico "índice de pressão sistólica do dedo do pé"
Prazo: 3 meses
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determinação da sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste diagnóstico "índice de pressão sistólica do dedo do pé" : Um índice de pressão sistólica do dedo do pé em repouso ≤ 0,70 será considerado patológico de acordo com as recomendações.
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3 meses
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Eficácia do teste de diagnóstico "Ecografia Doppler aorto-ilíaca e dos membros inferiores"
Prazo: 3 meses
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determinação da sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste diagnóstico "Ecografia Doppler aorto-ilíaca e dos membros inferiores": critérios velocimétricos para estenose e curvas Doppler Saint-Bonnet B e CD, E e 0 consideradas patológicas (i.e. AOMI) de acordo com as recomendações.
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3 meses
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Eficácia do teste de diagnóstico "oximetria de esforço"
Prazo: 3 meses
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determinação da sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste diagnóstico "oximetria de esforço": Delta da pressão de oxigénio em repouso (DROP) ≤ -15 mmHg será considerado patológico (ou seja, AOMI) de acordo com as recomendações.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35R24_8825_04_CLE-PAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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