Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLE-PAD : Forekomsten af PAD hos patienter med kirurgisk lumbal spinal stenose (CLE-PAD)

9. marts 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

CLE-PAD : Forekomst af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter hos patienter med kirurgisk lumbal spinal stenose

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere forekomsten af eksisterende perifer arteriel sygdom i underbenene (PAD) hos patienter med kirurgisk behandlet lumbal spinal stenose (LSS). PAD og LSS kan præsentere lignende symptomer, og det kan være svært at diagnosticere PAD ved hjælp af konventionelle metoder, afhængigt af placeringen af den arterielle sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er prævalensen af PAD hos LSS-patienter?
  • Hvilken undersøgelse blandt rutinemæssige værktøjer er den mest præcise til at diagnosticere PAD i denne population? Omkring deres operation for LSS (et par uger før eller efter) vil deltagerne blive inkluderet i en vaskulær medicinsk tjeneste. Efter kontrol af berettigelseskriterier vil de gennemgå en kontrastforstærket CT-scanning til diagnostik af PAD og forskellige rutinemæssige diagnostiske tests: Doppler-ultralyd, løbebåndstests, trykindeks, puls palpation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en invalidiserende degenerativ tilstand hos ældre mennesker, der er forbundet med smerter i lænden, smerter i de nedre ekstremiteter og en nedsat livskvalitet. LSS kan behandles kirurgisk, men resultaterne er varierende: 35% af patienterne rapporterer lav tilfredshed et år efter operationen. Symptomerne på LSS i de nedre ekstremiteter kan efterligne dem, der er forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD). Forekomsten af PAD i LSS-befolkningen varierer mellem 4,1% og 67,8% afhængigt af de diagnostiske tests, der anvendes, og de undersøgte populationer. Derfor er den præcise analyse af forekomsten af PAD og sensitiviteten og specificiteten af PAD-diagnostiske tests i denne population endnu ikke fastlagt. Disse analyser ville hjælpe med at optimere PAD-diagnostiske værktøjer, samtidig med at de muligvis giver en forklaring på den postoperative vedvaren af funktionelt ubehag hos LSS-patienter. Desuden giver en bedre forståelse af kredsløbet i LSS-befolkningen håb for at optimere patientplejen, både fra et medicinsk og et medicinsk-økonomisk synspunkt.

Det eksperimentelle besøg finder sted så snart som muligt efter modtagelse af den biologiske vurdering og inden for en maksimal periode på 3 måneder. Under dette besøg vil der blive udført specifikke forskningsundersøgelser, inklusive belastningstests (belastning TcPO2 ifølge den modificerede Strandness-protokol og belastning TcPO2 ifølge Gardner-Skinner stigende belastningsprotokol), samt en injiceret scanning af aorta i de nedre ekstremiteter. Den pseudonymiserede CT-scanning vil blive sendt til sponsor til blind gennemgang. En opfølgende telefonopringning vil blive foretaget mellem 7 og 10 dage efter CT-scanningen for at påvise forekomsten af eventuelle bivirkninger. Derefter vil studiet være afsluttet for deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolaine TALBOT
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Tuleja
      • Rennes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med lumbal spinal stenose med kirurgisk indikation, enten uopereret eller opereret for mindre end 3 måneder siden
  • Tilknyttet et socialt sikkerhedssystem
  • Har modtaget mundtlig og skriftlig information om protokollen og har underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i denne forskning.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgisk behandling

  • Kontraindikation for kontrastforstærket CT-scanning

    • Hjerneblødning eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder
    • Kendt svær eller dårligt tolereret arytmi
    • Kendt svær eller symptomatisk obstruktion af venstre ventrikels udstrømning
    • Dekompenseret hjertesvigt
    • Historie inden for de sidste 3 måneder med venøs tromboembolisk sygdom, myoperikarditis, endokarditis, aortadissektion eller intrakardiel trombus
    • Svær ukontrolleret hypertension (blodtryk > 200/110 mmHg)
    • Ude af stand til at gå på løbebånd
    • Større amputation af underben
    • Voksen underlagt juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Diagnostisk test: kontrastforstærket CT-scanning
kontrastforbedret CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med PAD identificeret under den kontrastforstærkede CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med PAD identificeret under den kontrastforstærkede CT-scanning. PAD defineres ved tilstedeværelsen af mindst én arteriel stenose ≥ 50% på de arterielle akser fra abdominal aorta til udspringet af tibiofibulær arterietrunc, som bestemt ved CT-scanning af aorta og nedre ekstremiteter i overensstemmelse med anbefalingerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af diagnosetesten "pulse"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for den diagnostiske test "puls" : fravær af distale pulser vil blive betragtet som patologisk
3 måneder
Effektiviteten af diagnostisk test "systolisk trykindeks"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse af følsomheden og specificiteten, positivt prædiktivt værdi og negativt prædiktivt værdi af den diagnostiske test "systolisk trykindeks" : En hvilesystolisk trykindeks ≤ 0,90 vil blive betragtet som patologisk i overensstemmelse med anbefalingerne.
3 måneder
Effektiviteten af diagnostisk test "tå-systolisk trykindeks"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for den diagnostiske test "tå systolisk tryk indeks": Et hvile-tå systolisk tryk indeks ≤ 0,70 vil blive betragtet som patologisk i overensstemmelse med anbefalingerne.
3 måneder
Effektiviteten af diagnosticeringstesten "Aorto-iliac og nedre ekstremitet Doppler-ultralyd"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse af følsomheden og specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den diagnostiske test "Aorto-iliac og nedre ekstremitets Doppler ultralyd": velocimetriske kriterier for stenose og Saint-Bonnet B og CD, E og 0 Doppler-kurver betragtet patologiske (dvs. AOMI) i overensstemmelse med anbefalinger.
3 måneder
Effektiviteten af diagnostisk test "exercise oxymetry"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse af følsomheden og specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for den diagnostiske test "belastningsoksimetri": Delta fra hvile ilttryk (DROP) ≤ -15 mmHg vil blive betragtet som patologisk (dvs. AOMI) i overensstemmelse med anbefalingerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35R24_8825_04_CLE-PAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med kontrastforstærket CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner