Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLE-PAD: Forekomst av PAD hos pasienter med kirurgisk lumbal spinal stenose (CLE-PAD)

10. august 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

CLE-PAD : Forekomst av perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter hos pasienter med kirurgisk behandlet lumbal spinal stenose

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere forekomsten av eksisterende perifer arteriesykdom (PAD) i nedre ekstremiteter hos pasienter med kirurgisk lumbal spinal stenose (LSS). PAD og LSS kan gi lignende symptomer, og det kan være vanskelig å diagnostisere PAD ved hjelp av konvensjonelle metoder, avhengig av hvor arteriesykdommen er lokalisert. Hovedspørsmålene studien søker å besvare er:

  • Hva er prevalensen av PAD hos LSS-pasienter?
  • Hvilken undersøkelse blant rutinemessige verktøy er mest nøyaktig for å diagnostisere PAD i denne populasjonen? Rundt kirurgien for LSS (noen uker før eller etter), vil deltakerne bli inkludert i en vaskulærmedisinsk tjeneste. Etter kontroll av inklusjonskriterier, vil de gjennomgå en kontrastforsterket CT-skanning for diagnostisering av PAD og ulike rutinemessige diagnostiske tester: Doppler ultralyd, tredemølleprøver, trykkindeks, puls palpasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en belastende degenerativ tilstand hos eldre mennesker som er assosiert med nedre ryggsmerter, smerter i nedre ekstremiteter og redusert livskvalitet. LSS kan behandles kirurgisk, men resultatene er varierte: 35 % av pasientene rapporterer lav tilfredshet ett år etter operasjon. Symptomene på LSS i nedre ekstremiteter kan etterligne de som er assosiert med perifer arteriell sykdom (PAD). Forekomsten av PAD i LSS-populasjonen varierer mellom 4,1 % og 67,8 % avhengig av de diagnostiske testene som brukes og populasjonene som studeres. Derfor gjenstår det å fastslå en presis analyse av forekomsten av PAD og sensitiviteten og spesifisiteten til PAD-diagnostiske tester i denne populasjonen. Disse analysene vil bidra til å optimalisere PAD-diagnostiske verktøy, samtidig som de muligens kan gi en forklaring på den post-operative vedværende funksjonelle ubehaget hos LSS-pasienter. Videre gir en bedre forståelse av vaskulærsystemet i LSS-populasjonen håp om å optimalisere pasientbehandlingen, både fra et medisinsk og et medisinsk-økonomisk perspektiv.

Den eksperimentelle besøket finner sted så snart som mulig etter mottak av den biologiske vurderingen og innenfor en maksimal periode på 3 måneder. Under dette besøket vil spesifikke forskningsundersøkelser bli utført, inkludert belastningstester (belastning TcPO2 i henhold til det modifiserte Strandness-protokollen og belastning TcPO2 i henhold til Gardner-Skinner økende belastningsprotokollen), samt en injisert CT-skanning av aorta i nedre ekstremiteter. Den pseudonymiserte CT-skanningen vil bli sendt til sponsor for blind gjennomgang. En oppfølgende telefon samtale vil bli gjennomført mellom 7 og 10 dager etter CT-skanningen for å oppdage forekomsten av eventuelle bivirkninger. Studien vil da være fullført for deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolaine TALBOT
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Tuleja
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Charasson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere med lumbal spinal stenose med kirurgisk indikasjon, enten uoperert eller operert for mindre enn 3 måneder siden
  • Være tilknyttet et sosialtrygdsordning
  • Ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og ha signert et skriftlig samtykkeskjema for å delta i denne forskningen.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt kirurgisk behandling

  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket CT-skanning

    • Hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI) innen de siste 3 månedene
    • Kjent alvorlig eller dårlig tolerert arytmi
    • Kjent alvorlig eller symptomatisk obstruksjon av venstre ventrikkels utløp
    • Dekompensert hjertesvikt
    • Historie innen de siste 3 månedene av venøs tromboembolisk sykdom, myoperikarditt, endokarditt, aortadisseksjon eller intrakardiell trombus
    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 200/110 mmHg)
    • Manglende evne til å gå på tredemølle
    • Større amputasjon av nedre ekstremitet
    • Voksen underlagt rettslig vern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Diagnostisk test: kontrastforsterket CT-skanning
kontrastforsterket CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med PAD identifisert under kontrastforsterket CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med PAD identifisert under kontrastforsterket CT-scanning. PAD vil bli definert ved tilstedeværelsen av minst én arteriell stenose ≥ 50% på arterielle akser lokalisert fra bukaorta til opphavet av tibiofibulararteriestammen, som bestemt av CT-skanning av aorta og nedre ekstremiteter i samsvar med anbefalingene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av diagnosetesten "puls"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for diagnostisk test "puls" : fravær av distale pulser vil bli betraktet som patologisk
3 måneder
Effektiviteten av diagnostisk test "systolisk trykkindeks"
Tidsramme: 3 måneder
fastsettelse av sensitiviteten og spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den diagnostiske testen "systolisk trykksindeks": En hvilesystolisk trykksindeks ≤ 0.90 vil bli betraktet som patologisk i samsvar med anbefalingene.
3 måneder
Effektiviteten av diagnostisk test "tå systolisk trykksindeks"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den diagnostiske testen "tå-systolisk trykkindeks": En hvilende tå-systolisk trykkindeks ≤ 0.70 vil bli ansett som patologisk i samsvar med anbefalingene.
3 måneder
Effektiviteten av diagnostisk test "Aorto-iliac og nedre ekstremitets Doppler ultralyd"
Tidsramme: 3 måneder
fastsettelse av sensitiviteten og spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den diagnostiske testen "Aorto-iliakal og nedre ekstremitets Doppler ultralyd": velocimetriske kriterier for stenose og Saint-Bonnet B og CD, E og 0 Doppler-kurver ansett som patologiske (dvs. AOMI) i henhold til anbefalinger.
3 måneder
Effektiviteten av diagnostisk test "treningsoxymetri"
Tidsramme: 3 måneder
bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den diagnostiske testen "treningsoxymetri": Delta fra hvile oksygentrykk (DROP) ≤ -15 mmHg vil bli ansett som patologisk (dvs. AOMI) i henhold til anbefalingene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Marjolaine Talbot, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35R24_8825_04_CLE-PAD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere