CYTALUX 投与量延長研究
2026年8月14日 更新者：On Target Laboratories, LLC
肺がん疑いまたは卵巣がん確定診断を受けた成人の手術において、2つの術前投与期間におけるCytalux™（パフォラシアニン）を用いた術中腫瘍蛍光の臨床的妥当性を評価する、前向き、多施設共同、非盲検非劣性試験
この臨床試験の目的は、手術の数日前にCytalux™（パフォラシアニン）注射を投与することが、手術の時間に近い時期に投与する場合と同様に、外科医が手術中に病変を確認するのに役立つかどうかを明らかにすることです。
この研究は、悪性または非悪性の肺病変の手術、または確認された卵巣がんの手術を受ける成人患者を対象に行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、肺がんまたは卵巣がんの既知または疑わしいがんに対する手術を受ける成人被験者において、Cytalux™（パフォラシアニン）注射剤を2つの異なる投与時間枠で投与した後の術中腫瘍蛍光の臨床的妥当性を評価するために設計された、前向き、多施設、非盲検、非劣性試験です。
本試験では、悪性または非悪性の肺病変があり、肺がんの既知または疑わしい肺病変を有する成人患者、または外科的切除を受ける予定の卵巣がんの確定診断を受けた患者を登録します。Cytalux™（パフォラシアニン）注射剤は、FDA承認の光学イメージング剤であり、肺がんの既知または疑わしい成人における悪性および非悪性肺病変の術中識別の補助、および卵巣がんを有する成人における悪性病変の術中識別の補助として適応されています。
適格な参加者は、FDA承認用量である0.025 mg/kgの単回静脈内投与量でCytalux™を投与されます。用量レベルは承認ラベルと一致したまま維持されます。参加者は2つの投与時間枠のいずれかに割り当てられます。
手術中、Cytalux™投与後の腫瘍蛍光を評価するために、術中分子イメージングが実施されます。
本試験の主な目的は、現在承認されている投与時間枠（肺：1-24時間；卵巣：1-9時間）と比較して、手術前120-168時間の延長投与時間枠内でのCytalux™投与の非劣性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tina Barrett
- 電話番号：765-588-4547
- メール：tbarrett@ontargetlabs.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の男性および女性患者
- スクリーニング訪問の4か月以内に得られたCT/PETまたはその他の画像に基づき、手術を必要とする肺がんの確定診断、または高い臨床的疑いがあること、あるいは卵巣がんの確定診断があること
- 楔状切除または解剖学的肺切除のための胸腔鏡手術、または卵巣がんのデバルキング/腫瘍減量術を受ける予定であること
- 研究参加者または法的保護者/代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 近赤外線イメージング用のインドシアニングリーン含有製品に対するアナフィラキシー反応の既往歴。「特発性アナフィラキシー」の病歴がある被験者は評価が必要です。
- Cytalux™（パフォラシアニン）のいずれかの成分に対するアレルギー歴
- 研究プロトコルまたは追跡調査スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的条件または地理的問題の存在
- 蛍光に対する既知の感受性
- eGFR < 50 mL/min/1.73m2で定義される腎機能障害
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）の正常上限（ULN）の3倍を超える値、または総ビリルビンのULNの2倍を超える値で定義される肝機能障害（ギルバート症候群の患者を除く）
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- Cytalux™（パフォラシアニン）投与の48時間前の葉酸、葉酸塩、または葉酸含有サプリメントの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：画像撮影の1〜24時間前の肺投与
CYTALUX（0.025 mg/kg）を撮像の1～24時間前に投与された肺内の悪性および非悪性病変を有する被験者
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CYTALUX™（パフォラシアニン）注射液：インドールシアニングリーン様色素と結合した葉酸アナログリガンド。
各被験者は、術中近赤外線蛍光イメージング開始前に、割り当てられたコホートに基づいて単回静脈内投与（0.025 mg/kg）を受けます。
他の名前：
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実験的：イメージングの120〜168時間前の肺投与
CYTALUX（0.025 mg/kg）を投与された肺の悪性および非悪性病変を持つ被験者（撮像120-168時間前）
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CYTALUX™（パフォラシアニン）注射液：インドールシアニングリーン様色素と結合した葉酸アナログリガンド。
各被験者は、術中近赤外線蛍光イメージング開始前に、割り当てられたコホートに基づいて単回静脈内投与（0.025 mg/kg）を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：画像撮影の1～9時間前の卵巣投与
CYTALUX（0.025 mg/kg）を投与された卵巣がんの被験者（撮像の1～9時間前）
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CYTALUX™（パフォラシアニン）注射液：インドールシアニングリーン様色素と結合した葉酸アナログリガンド。
各被験者は、術中近赤外線蛍光イメージング開始前に、割り当てられたコホートに基づいて単回静脈内投与（0.025 mg/kg）を受けます。
他の名前：
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実験的：撮像の120〜168時間前の卵巣投与
CYTALUX（0.025 mg/kg）を投与され、撮像の120～168時間前に投与された卵巣がん患者
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CYTALUX™（パフォラシアニン）注射液：インドールシアニングリーン様色素と結合した葉酸アナログリガンド。
各被験者は、術中近赤外線蛍光イメージング開始前に、割り当てられたコホートに基づいて単回静脈内投与（0.025 mg/kg）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍対背景比
時間枠：1日
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承認済みウィンドウと120～168時間の間のin situ腫瘍対背景比（TBR）の平均差
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1日
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Cytalux™（パフォラシアニン）のNIRイメージングによる悪性および非悪性肺病変ならびに悪性卵巣癌病変の検出感度。
感度は、がんと確認された全病変数に対する、蛍光陽性で組織学的にがんと確認された病変の割合として定義されます。
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1日
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葉酸受容体陽性病変の感度
時間枠：1日
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悪性および非悪性の肺病変、および葉酸受容体αおよび/または葉酸受容体β陽性と確認された悪性卵巣癌病変の検出における、NIRイメージングを伴うCytaluxの感度
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTL38-2026-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この情報は他の研究者には関連性がありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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