Estudio de Extensión de Dosis de CYTALUX
14 de agosto de 2026 actualizado por: On Target Laboratories, LLC
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de no inferioridad que evalúa la adecuación clínica de la fluorescencia tumoral intraoperatoria con Cytalux™ (pafolacianina) en dos ventanas de administración preoperatoria en adultos sometidos a cirugía por sospecha de cáncer de pulmón o cáncer de ovario confirmado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración de la inyección de Cytalux™ (pafolacianina) varios días antes de la cirugía funciona tan bien como administrarla más cerca del momento de la cirugía para ayudar a los cirujanos a visualizar lesiones durante una operación.
Este estudio se está realizando en pacientes adultos sometidos a cirugía por lesiones pulmonares malignas o no malignas o por cáncer de ovario confirmado.
Este estudio se está realizando en pacientes adultos sometidos a cirugía por lesiones pulmonares malignas o no malignas o por cáncer de ovario confirmado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de no inferioridad diseñado para evaluar la adecuación clínica de la fluorescencia tumoral intraoperatoria tras la administración de la inyección de Cytalux™ (pafolacianina) en dos ventanas de tiempo de administración diferentes en sujetos adultos sometidos a cirugía por cáncer conocido o sospechado en el pulmón o cáncer de ovario.
El estudio incluirá pacientes adultos con lesiones pulmonares malignas o no malignas con cáncer de pulmón conocido o sospechado, o pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario, que están programados para someterse a resección quirúrgica. La inyección de Cytalux™ (pafolacianina) es un agente de imagen óptica aprobado por la FDA indicado como adyuvante para la identificación intraoperatoria de lesiones pulmonares malignas y no malignas en adultos con cáncer de pulmón conocido o sospechado, y para lesiones malignas en adultos con cáncer de ovario.
Los participantes elegibles recibirán una dosis intravenosa única de Cytalux™ en la dosis aprobada por la FDA de 0,025 mg/kg. El nivel de dosis permanecerá consistente con el etiquetado aprobado. Los participantes serán asignados a una de dos ventanas de dosificación.
Durante la cirugía, se realizará imagen molecular intraoperatoria para evaluar la fluorescencia tumoral tras la administración de Cytalux™.
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de la administración de Cytalux™ dentro de una ventana de dosificación extendida de 120-168 horas antes de la cirugía en comparación con las ventanas de administración actualmente aprobadas (pulmón: 1-24 horas; ovario: 1-9 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Barrett
- Número de teléfono: 765-588-4547
- Correo electrónico: tbarrett@ontargetlabs.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más
- Diagnóstico primario, o alta sospecha clínica, de cáncer en el pulmón que justifique cirugía basada en CT/PET u otras imágenes obtenidas dentro de los 4 meses previos a la visita de cribado, o tener un diagnóstico primario de cáncer de ovario
- Programados para someterse a toracoscopia quirúrgica para resección en cuña o resección pulmonar anatómica, o desbulking/citorreducción de cáncer de ovario
- Disposición del participante en la investigación o del tutor/representante legal para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones anafilácticas a productos que contienen verde de indocianina para imágenes de infrarrojo cercano. Los sujetos con antecedentes médicos de 'anafilaxia idiopática' requerirán evaluación.
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de Cytalux™ (pafolacianina)
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o desafíos geográficos que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o del calendario de seguimiento
- Sensibilidad conocida a la luz fluorescente
- Función renal deteriorada definida como eGFR< 50 mL/min/1.73m²
- Función hepática deteriorada definida como valores > 3 veces el límite superior normal (LSN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (FA), o >2 veces LSN para bilirrubina total excluyendo a aquellos pacientes con síndrome de Gilbert
- Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia
- Administración de folato, ácido fólico o suplementos que contengan folato 48 horas antes de la administración de Cytalux™ (pafolacianina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación pulmonar 1-24 horas antes de la imagen
Pacientes con lesiones malignas y no malignas en el pulmón tratados con CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 horas antes de la imagen
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INYECCIÓN DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA): análogo de folato conjugado con un colorante similar al verde de indocianina.
A cada sujeto se le administrará una dosis intravenosa única (0,025 mg/kg) según su cohorte asignada antes del inicio de la imagen fluorescente NIR intraoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Dosificación pulmonar 120-168 horas antes de la obtención de imágenes
Sujetos con lesiones malignas y no malignas en el pulmón a los que se administró CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 horas antes de la imagen
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INYECCIÓN DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA): análogo de folato conjugado con un colorante similar al verde de indocianina.
A cada sujeto se le administrará una dosis intravenosa única (0,025 mg/kg) según su cohorte asignada antes del inicio de la imagen fluorescente NIR intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis ovárica 1-9 horas antes de la obtención de imágenes
Sujetos con cáncer de ovario a los que se les administró CYTALUX (0.025 mg/kg) 1-9 horas antes de la obtención de imágenes
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INYECCIÓN DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA): análogo de folato conjugado con un colorante similar al verde de indocianina.
A cada sujeto se le administrará una dosis intravenosa única (0,025 mg/kg) según su cohorte asignada antes del inicio de la imagen fluorescente NIR intraoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis ovárica 120-168 horas antes de la obtención de imágenes
Sujetos con cáncer de ovario que recibieron CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 horas antes de la obtención de imágenes
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INYECCIÓN DE CYTALUX™ (PAFOLACIANINA): análogo de folato conjugado con un colorante similar al verde de indocianina.
A cada sujeto se le administrará una dosis intravenosa única (0,025 mg/kg) según su cohorte asignada antes del inicio de la imagen fluorescente NIR intraoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación tumor-fondo
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia media en la relación tumor-fondo in situ (TBR) entre 120-168 horas y la ventana aprobada
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad de Cytalux™ (pafolacianine) con imagen NIR para la detección de lesiones pulmonares malignas y no malignas y lesiones de cáncer de ovario malignas.
La sensibilidad se define como la proporción de lesiones positivas a la luz fluorescente que se confirman histológicamente como cáncer en relación con el número total de lesiones confirmadas como cáncer.
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1 día
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Sensibilidad de las lesiones positivas para el receptor de folato
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad de Cytalux con imágenes NIR para la detección de lesiones pulmonares malignas y no malignas y para lesiones de cáncer de ovario malignas que están confirmadas como positivas para el receptor alfa de folato y/o receptor beta de folato
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Ováricas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- Pafolacianina
Otros números de identificación del estudio
- OTL38-2026-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información no es relevante para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .