Исследование по расширению дозы CYTALUX
14 августа 2026 г. обновлено: On Target Laboratories, LLC
Проспективное, многоцентровое, открытое, неслепое исследование не меньшей эффективности, оценивающее клиническую адекватность интраоперационной флуоресценции опухоли с использованием Циталюкс™ (пафолацианин) в двух окнах предоперативного введения у взрослых пациентов, переносящих операцию по поводу предполагаемого рака легкого или подтвержденного рака яичников
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли инъекция Cytalux™ (пафолацианин), введённая за несколько дней до операции, так же эффективно, как и введённая ближе ко времени операции, для помощи хирургам в визуализации поражений во время операции.
Исследование проводится среди взрослых пациентов, переносящих операцию по поводу злокачественных или незлокачественных поражений лёгких или подтверждённого рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки клинической адекватности внутриоперационной флуоресценции опухоли после введения инъекции Cytalux™ (пафолацианина) в двух различных временных окнах введения у взрослых пациентов, подвергающихся операции по поводу известного или предполагаемого рака легкого или рака яичников.
В исследование будут включены взрослые пациенты со злокачественными или незлокачественными поражениями легких с известным или предполагаемым раком легкого, или пациенты с подтвержденным диагнозом рака яичников, которым запланировано хирургическое удаление. Инъекция Cytalux™ (пафолацианина) — это одобренный FDA оптический контрастный агент, предназначенный в качестве вспомогательного средства для внутриоперационной идентификации злокачественных и незлокачественных легочных поражений у взрослых с известным или предполагаемым раком легкого, а также злокачественных поражений у взрослых с раком яичников.
Соответствующие критериям участники получат однократную внутривенную дозу Cytalux™ в одобренной FDA дозе 0,025 мг/кг. Уровень дозы будет оставаться в соответствии с одобренной маркировкой. Участники будут распределены в одно из двух временных окон введения.
Во время операции будет выполнена внутриоперационная молекулярная визуализация для оценки флуоресценции опухоли после введения Cytalux™.
Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность введения Cytalux™ в расширенном временном окне 120–168 часов до операции по сравнению с текущими одобренными окнами введения (легкие: 1–24 часа; яичники: 1–9 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tina Barrett
- Номер телефона: 765-588-4547
- Электронная почта: tbarrett@ontargetlabs.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Первичный диагноз или высокая клиническая подозрение на рак легкого, требующий хирургического вмешательства на основании КТ/ПЭТ или другой визуализации, полученной в течение 4 месяцев до скринингового визита, или первичный диагноз рака яичников
- Запланировано проведение хирургической торакоскопии для краевой резекции или анатомической резекции легкого, либо циторедукции/уменьшения объема при раке яичников
- Готовность участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Анамнез анафилактических реакций на продукты, содержащие индоцианин зеленый для ближней инфракрасной визуализации. Субъекты с медицинским анамнезом 'идиопатической анафилаксии' потребуют оценки.
- Анамнез аллергии на любой из компонентов Cytalux™ (пафолацианин)
- Наличие любых психологических, семейных, социологических условий или географических трудностей, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования или графика наблюдения
- Известная чувствительность к флуоресцентному свету
- Нарушение функции почек, определяемое как СКФ < 50 мл/мин/1,73м²
- Нарушение функции печени, определяемое как значения > 3x верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), или >2x ВГН для общего билирубина, за исключением пациентов с синдромом Жильбера
- Беременные и/или кормящие женщины
- Прием фолата, фолиевой кислоты или добавок, содержащих фолат, за 48 часов до введения Cytalux™ (пафолацианин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дозировка в легких за 1-24 часа до визуализации
Пациенты со злокачественными и доброкачественными поражениями в лёгких, получившие дозу CYTALUX (0,025 мг/кг) за 1-24 часа до визуализации
|
ЦИТАЛЮКС™ (ПАФОЛАЦИАНИН) ИНЪЕКЦИЯ: фолатный аналог лиганда, конъюгированный с красителем, подобным индолцианиновому зелёному.
Каждому участнику будет введена однократная внутривенная доза (0,025 мг/кг) в соответствии с назначенной когортой перед началом интраоперационной NIR флуоресцентной визуализации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дозирование в легкие за 120-168 часов до визуализации
Пациенты со злокачественными и доброкачественными поражениями легких, получившие CYTALUX (0,025 мг/кг) за 120-168 часов до визуализации
|
ЦИТАЛЮКС™ (ПАФОЛАЦИАНИН) ИНЪЕКЦИЯ: фолатный аналог лиганда, конъюгированный с красителем, подобным индолцианиновому зелёному.
Каждому участнику будет введена однократная внутривенная доза (0,025 мг/кг) в соответствии с назначенной когортой перед началом интраоперационной NIR флуоресцентной визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дозирование яичников за 1-9 часов до визуализации
Пациенты с раком яичников, получившие CYTALUX (0,025 мг/кг) за 1–9 часов до визуализации
|
ЦИТАЛЮКС™ (ПАФОЛАЦИАНИН) ИНЪЕКЦИЯ: фолатный аналог лиганда, конъюгированный с красителем, подобным индолцианиновому зелёному.
Каждому участнику будет введена однократная внутривенная доза (0,025 мг/кг) в соответствии с назначенной когортой перед началом интраоперационной NIR флуоресцентной визуализации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дозирование яичников за 120-168 часов до визуализации
Пациентки с раком яичников, получившие дозу CYTALUX (0,025 мг/кг) за 120–168 часов до визуализации
|
ЦИТАЛЮКС™ (ПАФОЛАЦИАНИН) ИНЪЕКЦИЯ: фолатный аналог лиганда, конъюгированный с красителем, подобным индолцианиновому зелёному.
Каждому участнику будет введена однократная внутривенная доза (0,025 мг/кг) в соответствии с назначенной когортой перед началом интраоперационной NIR флуоресцентной визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение опухоль/фон
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя разница в соотношении опухоль/фон (TBR) in situ между 120-168 часами и утверждённым временным окном
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность Cytalux™ (пафолацианина) при визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для обнаружения злокачественных и незлокачественных поражений легких и злокачественных поражений рака яичников.
Чувствительность определяется как доля поражений, положительных по флуоресцентному свечению и гистологически подтвержденных как раковые, по отношению к общему числу поражений, подтвержденных как раковые.
|
1 день
|
|
Чувствительность очагов, положительных по рецептору фолиевой кислоты
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность Cytalux с NIR-визуализацией для выявления злокачественных и незлокачественных поражений легких, а также злокачественных поражений яичников, подтвержденных как фолат-рецептор альфа и/или фолат-рецептор бета положительные
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования легких
- Новообразования яичников
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
- Пафокация
Другие идентификационные номера исследования
- OTL38-2026-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация не имеет отношения к другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .