Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension de dose CYTALUX

14 août 2026 mis à jour par: On Target Laboratories, LLC

Étude prospective, multicentrique, ouverte, de non-infériorité, évaluant l'adéquation clinique de la fluorescence tumorale peropératoire avec Cytalux™ (pafolacianine) sur deux fenêtres d'administration préopératoire chez les adultes subissant une chirurgie pour cancer du poumon suspecté ou cancer de l'ovaire confirmé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration de l'injection de Cytalux™ (pafolacianine) plusieurs jours avant la chirurgie fonctionne aussi bien que son administration plus proche du moment de l'intervention pour aider les chirurgiens à visualiser les lésions pendant l'opération. Cette étude est réalisée chez des patients adultes subissant une intervention chirurgicale pour des lésions pulmonaires malignes ou non malignes ou pour un cancer de l'ovaire confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, de non-infériorité, conçue pour évaluer l'adéquation clinique de la fluorescence tumorale peropératoire après administration de l'injection de Cytalux™ (pafolacianine) à deux fenêtres d'administration différentes chez des sujets adultes subissant une chirurgie pour un cancer connu ou suspecté du poumon ou un cancer de l'ovaire.

L'étude recrutera des patients adultes présentant des lésions pulmonaires malignes ou non malignes avec un cancer du poumon connu ou suspecté, ou des patients avec un diagnostic confirmé de cancer de l'ovaire, qui sont programmés pour une résection chirurgicale. L'injection de Cytalux™ (pafolacianine) est un agent d'imagerie optique approuvé par la FDA indiqué comme adjuvant pour l'identification peropératoire des lésions pulmonaires malignes et non malignes chez les adultes avec un cancer du poumon connu ou suspecté, et pour les lésions malignes chez les adultes avec un cancer de l'ovaire.

Les participants éligibles recevront une dose intraveineuse unique de Cytalux™ à la dose approuvée par la FDA de 0,025 mg/kg. Le niveau de dose restera conforme à l'étiquetage approuvé. Les participants seront assignés à l'une des deux fenêtres de dosage.

Pendant la chirurgie, une imagerie moléculaire peropératoire sera réalisée pour évaluer la fluorescence tumorale après administration de Cytalux™.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de l'administration de Cytalux™ dans une fenêtre de dosage étendue de 120 à 168 heures avant la chirurgie par rapport aux fenêtres d'administration actuellement approuvées (poumon : 1-24 heures ; ovaire : 1-9 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
  2. Diagnostic principal, ou forte suspicion clinique, de cancer du poumon nécessitant une intervention chirurgicale basée sur un scanner/TEP ou d'autres imageries obtenues dans les 4 mois précédant la visite de dépistage, ou avoir un diagnostic principal de cancer de l'ovaire
  3. Programmés pour subir une thoracoscopie chirurgicale pour une résection en coin ou une résection pulmonaire anatomique, ou une cytoréduction/débulking pour cancer de l'ovaire
  4. Volonté du participant à la recherche ou de son tuteur légal/représentant de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de réactions anaphylactiques à des produits contenant du vert d'indocyanine pour l'imagerie proche infrarouge. Les sujets avec des antécédents médicaux d'« anaphylaxie idiopathique » nécessiteront une évaluation.
  2. Antécédents d'allergie à l'un des composants du Cytalux™ (pafolacianine)
  3. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou de défis géographiques susceptibles d'entraver le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi
  4. Sensibilité connue à la lumière fluorescente
  5. Fonction rénale altérée définie comme une DFGe < 50 mL/min/1,73m²
  6. Fonction hépatique altérée définie par des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), ou > 2 fois la LSN pour la bilirubine totale, à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert
  7. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  8. Administration de folate, d'acide folique ou de suppléments contenant du folate 48 heures avant l'administration du Cytalux™ (pafolacianine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage pulmonaire 1 à 24 heures avant l'imagerie
Sujets présentant des lésions malignes et non malignes dans le poumon, ayant reçu CYTALUX (0,025 mg/kg) 1 à 24 heures avant l'imagerie
Médicament: Injection de CYTALUX (pafolacianine)
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION : ligand analogue de l'acide folique conjugué à un colorant similaire au vert d'indocyanine. Chaque sujet recevra une dose intraveineuse unique (0,025 mg/kg) selon sa cohorte assignée avant le début de l'imagerie fluorescente proche infrarouge peropératoire.
Autres noms:
  • injection de pafolacianine
Expérimental: Dosage pulmonaire 120-168 heures avant l'imagerie
Sujets présentant des lésions malignes et non malignes du poumon ayant reçu une dose de CYTALUX (0,025 mg/kg) 120 à 168 heures avant l'imagerie
Médicament: Injection de CYTALUX (pafolacianine)
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION : ligand analogue de l'acide folique conjugué à un colorant similaire au vert d'indocyanine. Chaque sujet recevra une dose intraveineuse unique (0,025 mg/kg) selon sa cohorte assignée avant le début de l'imagerie fluorescente proche infrarouge peropératoire.
Autres noms:
  • injection de pafolacianine
Comparateur actif: Dosage ovarien 1 à 9 heures avant l'imagerie
Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire ayant reçu une dose de CYTALUX (0,025 mg/kg) 1 à 9 heures avant l'imagerie
Médicament: Injection de CYTALUX (pafolacianine)
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION : ligand analogue de l'acide folique conjugué à un colorant similaire au vert d'indocyanine. Chaque sujet recevra une dose intraveineuse unique (0,025 mg/kg) selon sa cohorte assignée avant le début de l'imagerie fluorescente proche infrarouge peropératoire.
Autres noms:
  • injection de pafolacianine
Expérimental: Dosage ovarien 120 à 168 heures avant l'imagerie
Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire ayant reçu CYTALUX (0,025 mg/kg) 120 à 168 heures avant l'imagerie
Médicament: Injection de CYTALUX (pafolacianine)
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJECTION : ligand analogue de l'acide folique conjugué à un colorant similaire au vert d'indocyanine. Chaque sujet recevra une dose intraveineuse unique (0,025 mg/kg) selon sa cohorte assignée avant le début de l'imagerie fluorescente proche infrarouge peropératoire.
Autres noms:
  • injection de pafolacianine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport tumeur-fond
Délai: 1 jour
Différence moyenne du rapport tumeur/fond in situ (TBR) entre 120-168 heures et la fenêtre approuvée
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 1 jour
La sensibilité du Cytalux™ (pafolacianine) avec imagerie proche infrarouge pour la détection des lésions pulmonaires malignes et non malignes et des lésions ovariennes malignes. La sensibilité est définie comme la proportion de lésions positives à la lumière fluorescente qui sont confirmées histologiquement comme étant cancéreuses par rapport au nombre total de lésions confirmées comme étant cancéreuses.
1 jour
Sensibilité des lésions positives au récepteur du folate
Délai: 1 jour
La sensibilité du Cytalux avec imagerie NIR pour la détection de lésions pulmonaires malignes et non malignes et pour les lésions de cancer de l'ovaire malignes confirmées comme étant positives pour le récepteur alpha du folate et/ou le récepteur bêta du folate
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

On Target Laboratories, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTL38-2026-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations ne sont pas pertinentes pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner