CYTALUX 용량 확장 연구
2026년 8월 14일 업데이트: On Target Laboratories, LLC
의심되는 폐암 또는 확진된 난소암 수술을 받는 성인을 대상으로 두 가지 수술 전 투여 시점에 걸쳐 Cytalux™(파폴라시아닌)을 이용한 수술 중 종양 형광의 임상 적절성을 평가하는 전향적, 다기관, 개방형 비열등성 시험
이 임상 시험의 목표는 외과 의사가 수술 중 병변을 확인하는 데 도움을 주기 위해 수술 며칠 전에 Cytalux™ (파폴라시아닌) 주사를 투여하는 것이 수술 시간에 더 가깝게 투여하는 것만큼 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 악성 또는 비악성 폐 병변 또는 확인된 난소암에 대해 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐암 또는 난소암으로 알려졌거나 의심되는 성인 대상자에서 수술 중 Cytalux™(파폴라시아닌) 주사제를 두 가지 다른 투여 시간 창에서 투여한 후 종양 형광의 임상적 적절성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 비열등성 연구입니다.
이 연구는 폐암으로 알려졌거나 의심되는 악성 또는 비악성 폐 병변을 가진 성인 환자 또는 수술적 절제가 예정된 난소암 확진 환자를 등록할 것입니다. Cytalux™(파폴라시아닌) 주사제는 폐암으로 알려졌거나 의심되는 성인의 악성 및 비악성 폐 병변과 난소암 성인의 악성 병변의 수술 중 확인을 위한 보조제로 FDA 승인을 받은 광학 영상 조영제입니다.
적격 참가자는 FDA 승인 용량인 0.025 mg/kg의 Cytalux™ 단일 정맥 내 주사를 받게 됩니다. 용량 수준은 승인된 라벨링과 일관되게 유지됩니다. 참가자는 두 가지 투여 창 중 하나에 할당됩니다.
수술 중 Cytalux™ 투여 후 종양 형광을 평가하기 위해 수술 중 분자 영상이 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 현재 승인된 투여 창(폐: 1-24시간; 난소: 1-9시간)과 비교하여 수술 120-168시간 전 확장된 투여 창 내에서 Cytalux™ 투여의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tina Barrett
- 전화번호: 765-588-4547
- 이메일: tbarrett@ontargetlabs.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 선별 방문 4개월 이내에 획득한 CT/PET 또는 기타 영상 검사를 바탕으로 수술이 필요한 폐암의 1차 진단 또는 높은 임상적 의심, 또는 난소암의 1차 진단
- 쐐기 절제술 또는 해부학적 폐 절제술을 위한 흉강경 수술, 또는 난소암 감량술/세포감소술을 예정한 경우
- 연구 참가자 또는 법적 보호인/대리인의 서면 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 근적외선 영상을 위한 인도시아닌 그린 함유 제품에 대한 과민성 반응 병력. '특발성 과민증' 병력이 있는 대상자는 평가가 필요합니다.
- Cytalux™(파폴라시아닌) 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력
- 연구 프로토콜 또는 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 조건 또는 지리적 문제의 존재
- 형광등에 대한 알려진 민감성
- eGFR < 50 mL/min/1.73m²로 정의되는 신장 기능 장애
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 정상 상한치(ULN)의 3배 이상, 또는 총 빌리루빈의 ULN 2배 이상으로 정의되는 간 기능 장애(길베르트 증후군 환자 제외)
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- Cytalux™(파폴라시아닌) 투여 48시간 전 엽산, 엽산 또는 엽산 함유 보충제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영상 촬영 1-24시간 전 폐 투여
영상 촬영 1~24시간 전에 CYTALUX(0.025 mg/kg)를 투여받은 폐의 악성 및 비악성 병변을 가진 대상자
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) 주사: 인돌시아닌 그린 유사 염료와 결합된 엽산 유사체 리간드.
각 피험자는 수술 중 근적외선 형광 영상 시작 전에 할당된 코호트에 따라 단일 정맥 내 투여량(0.025 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 영상 촬영 120-168시간 전 폐 투여
영상 촬영 120~168시간 전에 CYTALUX(0.025 mg/kg)를 투여받은 폐의 악성 및 비악성 병변을 가진 대상자
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) 주사: 인돌시아닌 그린 유사 염료와 결합된 엽산 유사체 리간드.
각 피험자는 수술 중 근적외선 형광 영상 시작 전에 할당된 코호트에 따라 단일 정맥 내 투여량(0.025 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 영상 촬영 1-9시간 전 난소 투여
영상 촬영 1-9시간 전에 CYTALUX (0.025 mg/kg)를 투여받은 난소암 환자
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) 주사: 인돌시아닌 그린 유사 염료와 결합된 엽산 유사체 리간드.
각 피험자는 수술 중 근적외선 형광 영상 시작 전에 할당된 코호트에 따라 단일 정맥 내 투여량(0.025 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 영상 촬영 120-168시간 전 난소 투여
영상 촬영 120~168시간 전에 CYTALUX(0.025 mg/kg)를 투여한 난소암 환자
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) 주사: 인돌시아닌 그린 유사 염료와 결합된 엽산 유사체 리간드.
각 피험자는 수술 중 근적외선 형광 영상 시작 전에 할당된 코호트에 따라 단일 정맥 내 투여량(0.025 mg/kg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양-배경 비율
기간: 1일
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승인된 시간대와 120-168시간 사이의 국소 종양-배경 비율(TBR) 평균 차이
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 1일
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Cytalux™(pafolacianine)의 NIR 영상이 악성 및 비악성 폐 병변과 악성 난소암 병변을 검출하는 민감도.
민감도는 조직학적으로 암으로 확인된 병변 중 형광 양성으로 확인된 병변의 비율로 정의됩니다.
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1일
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엽산 수용체 양성 병변의 민감도
기간: 1일
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폴레이트 수용체 알파 및/또는 폴레이트 수용체 베타 양성이 확인된 악성 및 비악성 폐 병변, 그리고 악성 난소암 병변을 검출하기 위한 Cytalux와 NIR 영상의 민감도
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTL38-2026-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정보는 다른 연구자들과 관련이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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