Estudo de Extensão de Dose do CYTALUX
14 de agosto de 2026 atualizado por: On Target Laboratories, LLC
Estudo Prospetivo, Multicêntrico, Aberto, de Não Inferioridade, Avaliando a Adequação Clínica da Fluorescência Intraoperatória do Tumor com Cytalux™ (Pafolacianina) em Duas Janelas de Administração Pré-Operatória em Adultos Submetidos a Cirurgia por Suspeita de Cancro do Pulmão ou Cancro do Ovário Confirmado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a administração da injeção de Cytalux™ (pafolacianina) vários dias antes da cirurgia funciona tão bem quanto administrá-la mais próximo do momento da cirurgia, para ajudar os cirurgiões a visualizar lesões durante uma operação.
Este estudo está a ser realizado em doentes adultos submetidos a cirurgia por lesões pulmonares malignas ou não malignas ou por cancro do ovário confirmado.
Este estudo está a ser realizado em doentes adultos submetidos a cirurgia por lesões pulmonares malignas ou não malignas ou por cancro do ovário confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, aberto e de não inferioridade concebido para avaliar a adequação clínica da fluorescência tumoral intraoperatória após a administração da injeção de Cytalux™ (pafolacianina) em duas janelas de tempo de administração diferentes em adultos submetidos a cirurgia por cancro conhecido ou suspeito no pulmão ou cancro do ovário.
O estudo irá recrutar doentes adultos com lesões pulmonares malignas ou não malignas com cancro do pulmão conhecido ou suspeito, ou doentes com um diagnóstico confirmado de cancro do ovário, que estejam agendados para ressecção cirúrgica. Cytalux™ (pafolacianina) é um agente de imagem ótica aprovado pela FDA indicado como adjuvante para a identificação intraoperatória de lesões pulmonares malignas e não malignas em adultos com cancro do pulmão conhecido ou suspeito, e para lesões malignas em adultos com cancro do ovário.
Os participantes elegíveis receberão uma dose intravenosa única de Cytalux™ na dose aprovada pela FDA de 0,025 mg/kg. O nível de dose permanecerá consistente com a rotulagem aprovada. Os participantes serão atribuídos a uma de duas janelas de dosagem.
Durante a cirurgia, será realizada imagem molecular intraoperatória para avaliar a fluorescência tumoral após a administração de Cytalux™.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade da administração de Cytalux™ dentro de uma janela de dosagem alargada de 120-168 horas antes da cirurgia em comparação com as janelas de administração atualmente aprovadas (pulmão: 1-24 horas; ovário: 1-9 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tina Barrett
- Número de telefone: 765-588-4547
- E-mail: tbarrett@ontargetlabs.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico primário, ou uma forte suspeita clínica, de cancro no pulmão que justifique cirurgia com base em TC/PET ou outra imagem obtida dentro de 4 meses da visita de rastreio, ou ter um diagnóstico primário de cancro do ovário
- Agendado para realizar toracoscopia cirúrgica para ressecção em cunha ou ressecção pulmonar anatómica, ou debulking/citorredução de cancro do ovário
- Disposição do participante da investigação ou do tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de reações anafiláticas a produtos contendo verde de indocianina para imagem de infravermelho próximo. Indivíduos com histórico médico de 'anafilaxia idiopática' necessitarão de avaliação.
- Histórico de alergia a qualquer um dos componentes do Cytalux™ (pafolacianina)
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou desafios geográficos que possam prejudicar a conformidade com o protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento
- Sensibilidade conhecida à luz fluorescente
- Função renal comprometida definida como TFGe < 50 mL/min/1.73m²
- Função hepática comprometida definida como valores > 3x o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA), ou >2x LSN para bilirrubina total, excluindo pacientes com síndrome de Gilbert
- Mulheres grávidas e/ou a amamentar
- Administração de folato, ácido fólico ou suplementos contendo folato 48 horas antes da administração do Cytalux™ (pafolacianina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose pulmonar 1-24 horas antes da imagem
Sujeitos com lesões malignas e não malignas no pulmão que receberam CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 horas antes da imagem
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INJEÇÃO: análogo do folato ligado a um corante semelhante ao verde de indocianina.
Cada sujeito receberá uma dose intravenosa única (0,025 mg/kg) com base na sua coorte atribuída antes do início da imagem fluorescente NIR intraoperatória
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem pulmonar 120-168 horas antes da imagem
Participantes com lesões malignas e não malignas no pulmão, que receberam CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 horas antes da imagem
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INJEÇÃO: análogo do folato ligado a um corante semelhante ao verde de indocianina.
Cada sujeito receberá uma dose intravenosa única (0,025 mg/kg) com base na sua coorte atribuída antes do início da imagem fluorescente NIR intraoperatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dosagem ovariana 1-9 horas antes da imagem
Participantes com cancro do ovário que receberam CYTALUX (0,025 mg/kg) 1 a 9 horas antes da imagiologia
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INJEÇÃO: análogo do folato ligado a um corante semelhante ao verde de indocianina.
Cada sujeito receberá uma dose intravenosa única (0,025 mg/kg) com base na sua coorte atribuída antes do início da imagem fluorescente NIR intraoperatória
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem ovariana 120-168 horas antes da imagem
Participantes com cancro do ovário que receberam CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 horas antes da imagem
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CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INJEÇÃO: análogo do folato ligado a um corante semelhante ao verde de indocianina.
Cada sujeito receberá uma dose intravenosa única (0,025 mg/kg) com base na sua coorte atribuída antes do início da imagem fluorescente NIR intraoperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio tumor-fundo
Prazo: 1 dia
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Diferença média na relação tumor-fundo in-situ (TBR) entre 120-168 horas e a janela aprovada
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade do Cytalux™ (pafolacianina) com imagiologia NIR para deteção de lesões pulmonares malignas e não malignas e lesões de cancro do ovário malignas.
A sensibilidade é definida como a proporção de lesões fluorescentes positivas que são confirmadas histologicamente como cancro, em relação ao número total de lesões confirmadas como cancro.
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1 dia
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Sensibilidade das lesões positivas para o recetor de folato
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade do Cytalux com imagem NIR para deteção de lesões pulmonares malignas e não malignas e para lesões de cancro do ovário malignas que são confirmadas como positivas para o recetor de folato alfa e/ou recetor de folato beta
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias ovarianas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
- Pafolacianina
Outros números de identificação do estudo
- OTL38-2026-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A informação não é relevante para outros investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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