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Studio di estensione della dose CYTALUX

9 marzo 2026 aggiornato da: On Target Laboratories, LLC

Studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità per valutare l'adeguatezza clinica della fluorescenza intraoperatoria del tumore con Cytalux™ (Pafolacianine) in due finestre di somministrazione preoperatoria in adulti sottoposti a intervento chirurgico per sospetto carcinoma polmonare o carcinoma ovarico confermato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione dell'iniezione di Cytalux™ (pafolacianine) alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico funzioni altrettanto bene rispetto alla sua somministrazione più vicina al momento dell'intervento per aiutare i chirurghi a individuare le lesioni durante l'operazione.
Questo studio viene condotto su pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per lesioni polmonari maligne o non maligne o per carcinoma ovarico confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non-inferiorità, progettato per valutare l'adeguatezza clinica della fluorescenza intraoperatoria del tumore dopo somministrazione di Cytalux™ (pafolacianine) in due diverse finestre temporali di somministrazione in soggetti adulti sottoposti a intervento chirurgico per cancro noto o sospetto del polmone o cancro ovarico.

Lo studio arruolerà pazienti adulti con lesioni polmonari maligne o non maligne con cancro del polmone noto o sospetto, o pazienti con diagnosi confermata di cancro ovarico, che sono programmati per resezione chirurgica. Cytalux™ (pafolacianine) è un agente di imaging ottico approvato dalla FDA indicato come adiuvante per l'identificazione intraoperatoria di lesioni polmonari maligne e non maligne in adulti con cancro del polmone noto o sospetto, e per lesioni maligne in adulti con cancro ovarico.

I partecipanti idonei riceveranno una singola dose endovenosa di Cytalux™ alla dose approvata dalla FDA di 0,025 mg/kg. Il livello di dose rimarrà coerente con l'etichettatura approvata. I partecipanti saranno assegnati a una delle due finestre di dosaggio.

Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita l'imaging molecolare intraoperatoria per valutare la fluorescenza del tumore dopo somministrazione di Cytalux™.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non-inferiorità della somministrazione di Cytalux™ entro una finestra di dosaggio estesa di 120-168 ore prima dell'intervento chirurgico rispetto alle finestre di somministrazione attualmente approvate (polmone: 1-24 ore; ovarico: 1-9 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi primaria, o un alto sospetto clinico, di cancro al polmone che giustifichi un intervento chirurgico basato su TC/PET o altre immagini ottenute entro 4 mesi dalla visita di screening, o avere una diagnosi primaria di cancro ovarico
  3. Programmati per sottoporsi a toracoscopia chirurgica per resezione a cuneo o resezione polmonare anatomica, o debulking/citoriduzione del cancro ovarico
  4. Disponibilità del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni anafilattiche a prodotti contenenti verde indocianina per imaging nel vicino infrarosso. Soggetti con una storia medica di 'anafilassi idiopatica' richiederanno una valutazione.
  2. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di Cytalux™ (pafolacianine)
  3. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o sfide geografiche potenzialmente in grado di ostacolare l'adesione al protocollo di studio o al programma di follow-up
  4. Sensibilità nota alla luce fluorescente
  5. Funzione renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73m²
  6. Funzione epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore del normale (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), o >2 volte ULN per bilirubina totale escludendo i pazienti con sindrome di Gilbert
  7. Donne in gravidanza e/o allattamento
  8. Somministrazione di folato, acido folico o integratori contenenti folato 48 ore prima della somministrazione di Cytalux™ (pafolacianine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio polmonare 1-24 ore prima dell'imaging
Soggetti con lesioni maligne e non maligne nel polmone trattati con CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 ore prima dell'imaging
Droga: CYTALUX (pafolacianina) iniezione
CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INIEZIONE: ligando analogo del folato coniugato con un colorante simile al verde di indocianina. Ogni soggetto riceverà una singola dose endovenosa (0,025 mg/kg) in base alla coorte assegnata prima dell'inizio dell'imaging intraoperatorio con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).
Altri nomi:
  • iniezione di pafolacianina
Sperimentale: Dosaggio polmonare 120-168 ore prima dell'imaging
Soggetti con lesioni maligne e non maligne nel polmone trattati con CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 ore prima dell'imaging
Droga: CYTALUX (pafolacianina) iniezione
CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INIEZIONE: ligando analogo del folato coniugato con un colorante simile al verde di indocianina. Ogni soggetto riceverà una singola dose endovenosa (0,025 mg/kg) in base alla coorte assegnata prima dell'inizio dell'imaging intraoperatorio con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).
Altri nomi:
  • iniezione di pafolacianina
Comparatore attivo: Dosaggio ovarico 1-9 ore prima dell'imaging
Soggetti con carcinoma ovarico a cui è stata somministrata CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 ore prima dell'imaging
Droga: CYTALUX (pafolacianina) iniezione
CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INIEZIONE: ligando analogo del folato coniugato con un colorante simile al verde di indocianina. Ogni soggetto riceverà una singola dose endovenosa (0,025 mg/kg) in base alla coorte assegnata prima dell'inizio dell'imaging intraoperatorio con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).
Altri nomi:
  • iniezione di pafolacianina
Sperimentale: Dosaggio ovarico 120-168 ore prima dell'imaging
Soggetti con carcinoma ovarico trattati con CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 ore prima dell'imaging
Droga: CYTALUX (pafolacianina) iniezione
CYTALUX™ (PAFOLACIANINA) INIEZIONE: ligando analogo del folato coniugato con un colorante simile al verde di indocianina. Ogni soggetto riceverà una singola dose endovenosa (0,025 mg/kg) in base alla coorte assegnata prima dell'inizio dell'imaging intraoperatorio con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).
Altri nomi:
  • iniezione di pafolacianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tumore-sfondo
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza media nel rapporto tumore-sfondo (TBR) in situ tra 120-168 ore e la finestra temporale approvata
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità di Cytalux™ (pafolacianina) con imaging NIR per la rilevazione di lesioni polmonari maligne e non maligne e lesioni di cancro ovarico maligno. La sensibilità è definita come la proporzione di lesioni positive alla luce fluorescente che sono confermate istologicamente come cancro rispetto al numero totale di lesioni confermate come cancro.
1 giorno
Sensibilità delle lesioni con recettore dei folati positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità di Cytalux con imaging NIR per il rilevamento di lesioni polmonari maligne e non maligne e per lesioni di cancro ovarico maligne che sono confermate essere positive al recettore alfa dell'acido folico e/o al recettore beta dell'acido folico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7. PMID: 36070540; PMCID: PMC12684809.
  • Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3. PMID: 37019717; PMCID: PMC12507096.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTL38-2026-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni non sono rilevanti per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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