Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia dawki CYTALUX

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie niegorszości oceniające kliniczną adekwatność śródoperacyjnej fluorescencji guza za pomocą Cytalux™ (pafolacjaniny) w dwóch przedoperacyjnych oknach podania u dorosłych poddawanych operacji z powodu podejrzenia raka płuca lub potwierdzonego raka jajnika

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podanie zastrzyku Cytalux™ (pafolacianiny) na kilka dni przed operacją działa równie dobrze jak podanie go bliżej czasu operacji, aby pomóc chirurgom w dostrzeżeniu zmian podczas zabiegu. Badanie to przeprowadzane jest u dorosłych pacjentów poddawanych operacji z powodu złośliwych lub niezłośliwych zmian w płucach lub potwierdzonego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie niegorszości, zaprojektowane w celu oceny klinicznej adekwatności fluorescencji guza śródoperacyjnego po podaniu zastrzyku Cytalux™ (pafolacianiny) w dwóch różnych oknach czasowych podawania u dorosłych pacjentów poddawanych operacji z powodu znanego lub podejrzewanego raka płuca lub raka jajnika.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów ze złośliwymi lub niezłośliwymi zmianami w płucach z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem płuca lub pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem raka jajnika, którzy są zaplanowani do chirurgicznej resekcji. Zastrzyk Cytalux™ (pafolacianiny) jest optycznym środkiem obrazowym zatwierdzonym przez FDA, wskazanym jako uzupełnienie do śródoperacyjnej identyfikacji złośliwych i niezłośliwych zmian płucnych u dorosłych z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem płuca oraz zmian złośliwych u dorosłych z rakiem jajnika.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę Cytalux™ w zatwierdzonej przez FDA dawce 0,025 mg/kg. Poziom dawki pozostanie zgodny z zatwierdzoną etykietą. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch okien dawkowania.

Podczas operacji zostanie przeprowadzone śródoperacyjne obrazowanie molekularne w celu oceny fluorescencji guza po podaniu Cytalux™.

Głównym celem badania jest wykazanie niegorszości podania Cytalux™ w rozszerzonym oknie dawkowania 120-168 godzin przed operacją w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi oknami podawania (płuco: 1-24 godziny; jajnik: 1-9 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  2. Pierwotne rozpoznanie lub wysokie podejrzenie kliniczne raka płuca wymagającego operacji na podstawie CT/PET lub innych badań obrazowych wykonanych w ciągu 4 miesięcy od wizyty kwalifikacyjnej, lub pierwotne rozpoznanie raka jajnika
  3. Zaplanowana torakoskopia chirurgiczna do resekcji klinowej lub anatomicznej resekcji płuca, lub cytoredukcji/debulking raka jajnika
  4. Gotowość uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające indocyjaninę zieloną do obrazowania w bliskiej podczerwieni. Uczestnicy z historią medyczną 'idiopatycznej anafilaksji' będą wymagać oceny.
  2. Historia alergii na którykolwiek ze składników preparatu Cytalux™ (pafolacianina)
  3. Obecność jakichkolwiek psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych warunków lub wyzwań geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji
  4. Znana nadwrażliwość na światło fluorescencyjne
  5. Upośledzona funkcja nerek określona jako eGFR < 50 mL/min/1.73m2
  6. Upośledzona funkcja wątroby określona jako wartości > 3x górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), lub >2x GGN dla całkowitej bilirubiny, z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  8. Podanie folianu, kwasu foliowego lub suplementów zawierających foliany 48 godzin przed podaniem preparatu Cytalux™ (pafolacianina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie do płuc 1-24 godziny przed obrazowaniem
Pacjenci ze zmianami złośliwymi i niezłośliwymi w płucach otrzymujący CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 godziny przed obrazowaniem
Lek: CYTALUX (pafolacianina) iniekcja
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCJA: analog kwasu foliowego sprzężony z barwnikiem podobnym do indolocyjaniny zielonej. Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (0,025 mg/kg) zgodnie z przydzieloną kohortą przed rozpoczęciem śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR).
Inne nazwy:
  • iniekcja pafolacianiny
Eksperymentalny: Podanie do płuc 120-168 godzin przed obrazowaniem
Pacjenci ze złośliwymi i niezłośliwymi zmianami w płucach, którym podano CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 godzin przed obrazowaniem
Lek: CYTALUX (pafolacianina) iniekcja
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCJA: analog kwasu foliowego sprzężony z barwnikiem podobnym do indolocyjaniny zielonej. Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (0,025 mg/kg) zgodnie z przydzieloną kohortą przed rozpoczęciem śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR).
Inne nazwy:
  • iniekcja pafolacianiny
Aktywny komparator: Dawkowanie jajników 1-9 godzin przed obrazowaniem
Pacjentki z rakiem jajnika, którym podano CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 godzin przed badaniem obrazowym
Lek: CYTALUX (pafolacianina) iniekcja
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCJA: analog kwasu foliowego sprzężony z barwnikiem podobnym do indolocyjaniny zielonej. Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (0,025 mg/kg) zgodnie z przydzieloną kohortą przed rozpoczęciem śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR).
Inne nazwy:
  • iniekcja pafolacianiny
Eksperymentalny: Podawanie do jajnika 120-168 godzin przed obrazowaniem
Pacjentki z rakiem jajnika, u których podano CYTALUX (0,025 mg/kg) na 120-168 godzin przed obrazowaniem
Lek: CYTALUX (pafolacianina) iniekcja
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCJA: analog kwasu foliowego sprzężony z barwnikiem podobnym do indolocyjaniny zielonej. Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (0,025 mg/kg) zgodnie z przydzieloną kohortą przed rozpoczęciem śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR).
Inne nazwy:
  • iniekcja pafolacianiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia różnica w stosunku guza do tła (TBR) in situ między 120-168 godzinami a zatwierdzonym oknem czasowym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość Cytalux™ (pafolacianiny) w obrazowaniu NIR do wykrywania złośliwych i niezłośliwych zmian płuc oraz złośliwych zmian raka jajnika. Czułość definiuje się jako odsetek zmian pozytywnych w świetle fluorescencyjnym, które zostały potwierdzone histologicznie jako nowotwór, w stosunku do całkowitej liczby zmian potwierdzonych jako nowotwór.
1 dzień
Czułość zmian z dodatnim receptorem folianowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość Cytalux z obrazowaniem NIR w wykrywaniu zmian złośliwych i niezłośliwych w płucach oraz złośliwych zmian raka jajnika, które potwierdzono jako dodatnie pod względem receptora folianu alfa i/lub receptora folianu beta
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTL38-2026-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacja nie jest istotna dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj