Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYTALUX-annoksen laajennustutkimus

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: On Target Laboratories, LLC

Prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimesti merkitty ei-heikommuustutkimus, jossa arvioidaan Cytalux™ (pafolasiini) -aineen aiheuttaman intraoperatiivisen kasvainfluoresenssin kliinistä riittävyyttä kahden preoperatiivisen annosteluikkunan aikana aikuisilla, joille tehdään leikkaus epäillyn keuhkosyövän tai varmistetun munasarjasyövän vuoksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Cytalux™ (pafolasiini) -injektiot yhtä hyvin, kun niitä annetaan useita päiviä ennen leikkausta verrattuna injektioiden antamiseen lähempänä leikkausaikaa, kirurgien apuna leikkauksen aikana havaittaessa leesioita. Tutkimus suoritetaan aikuisilla potilailla, joille tehdään leikkaus pahanlaatuisista tai hyvänlaatuisista keuhkoleesioista tai varmistetusta munasarjasyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, ei-heikommuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperaation tumorin fluoresenssin kliinistä riittävyyttä Cytalux™ (pafolacianine)-injektion annostelun jälkeen kahdessa eri annosteluikkunassa aikuisilla henkilöillä, joilla suoritetaan kirurgiaa tiedetystä tai epäillystä keuhkosyövästä tai munasarjasyövästä.

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on joko pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia keuhkopoikkeamia tiedetyn tai epäillyn keuhkosyövän kanssa, tai potilaita, joilla on vahvistettu munasarjasyöpädiagnoosi ja jotka ovat ajoitetu kirurgiseen resektioon. Cytalux™ (pafolacianine)-injektio on FDA:n hyväksymä optinen kuvantamisaine, jota käytetään apuna intraoperaatiossa pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten keuhkopoikkeamien tunnistamiseen aikuisilla, joilla on tiedetty tai epäilty keuhkosyöpä, sekä pahanlaatuisten poikkeamien tunnistamiseen aikuisilla, joilla on munasarjasyöpä.

Sopivat osallistujat saavat yhden intravenoosin annoksen Cytalux™:ia FDA:n hyväksymässä annoksessa 0,025 mg/kg. Annostaso pysyy yhtenäisenä hyväksytyn merkinnän kanssa. Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta annosteluikkunasta.

Leikkauksen aikana suoritetaan intraoperaation molekyylikuvausta arvioimaan tumorin fluoresenssia Cytalux™:in annostelun jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Cytalux™:in annostelun ei-heikommuus laajennetussa annosteluikkunassa 120–168 tuntia ennen leikkausta verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyihin annosteluikkunoihin (keuhko: 1–24 tuntia; munasarja: 1–9 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Ensisijainen diagnoosi tai korkea kliininen epäily keuhkosyövästä, joka vaatii leikkausta CT/PET- tai muun kuvantamistutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 4 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, tai ensisijainen diagnoosi munasarjasyövästä
  3. Suunniteltu kirurginen torakoskooppi kiilaleikkaukseen tai anatomiseen keuhkonleikkaukseen tai munasarjasyövän debulking-/sytoreduktioon
  4. Tutkimukseen osallistuvan tai hänen laillisen edustajansa halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Anafylaktisten reaktioiden historia lähi-infrapunakuvantamiseen tarkoitettuihin indosyaninivihreää sisältäviin tuotteisiin. Potilaat, joilla on 'idioottisen anafylaksian' lääketieteellinen historia, vaativat arviointia.
  2. Allergiahistoria mihin tahansa Cytalux™ (pafolasiini) -tuotteen komponenteista
  3. Minkä tahansa psykologisen, perheellisen, sosiologisen tilan tai maantieteellisten haasteiden läsnäolo, joka saattaa vaikeuttaa tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista
  4. Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle
  5. Heikentynyt munuaistoiminta, joka määritellään eGFR < 50 ml/min/1,73 m²
  6. Heikentynyt maksatoiminta, joka määritellään arvoiksi > 3x ylärajan (ULN) alaniiniaminotransferaasille (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasille (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >2x ULN kokonaisbilirubiinille, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä kärsiviä potilaita
  7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  8. Folaatin, foolihapon tai folaattia sisältävien lisäravinteiden antaminen 48 tuntia ennen Cytalux™ (pafolasiini) -annoksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkojen annostelu 1–24 tuntia ennen kuvantamista
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia ja hyvänlaatuisia vaurioita keuhkoissa, annosteltu CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-24 tuntia ennen kuvantamista
Lääke: CYTALUX (pafolakianiini) injektio
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) -INJEKTIOLIUOS: folaattianalogiligandi, joka on konjugoitu indolisyaninvihreän kaltaisen väriaineen kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi laskimonsisäinen annos (0,025 mg/kg) heidän määrätyn kohorttinsa perusteella ennen leikkauksen aikaisen NIR-fluoresenssikuvauksen aloittamista.
Muut nimet:
  • pafolasiini-injektio
Kokeellinen: Keuhkojen annostus 120–168 tuntia ennen kuvantamista
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia ja hyvänlaatuisia muutoksia keuhkoissa ja jotka saivat CYTALUX (0,025 mg/kg) annoksen 120–168 tuntia ennen kuvantamista
Lääke: CYTALUX (pafolakianiini) injektio
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) -INJEKTIOLIUOS: folaattianalogiligandi, joka on konjugoitu indolisyaninvihreän kaltaisen väriaineen kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi laskimonsisäinen annos (0,025 mg/kg) heidän määrätyn kohorttinsa perusteella ennen leikkauksen aikaisen NIR-fluoresenssikuvauksen aloittamista.
Muut nimet:
  • pafolasiini-injektio
Active Comparator: Munasarjojen annostelu 1–9 tuntia ennen kuvantamista
Potilaat, joilla on munasarjasyöpä, jotka ovat saaneet CYTALUX-annoksen (0,025 mg/kg) 1–9 tuntia ennen kuvantamista
Lääke: CYTALUX (pafolakianiini) injektio
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) -INJEKTIOLIUOS: folaattianalogiligandi, joka on konjugoitu indolisyaninvihreän kaltaisen väriaineen kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi laskimonsisäinen annos (0,025 mg/kg) heidän määrätyn kohorttinsa perusteella ennen leikkauksen aikaisen NIR-fluoresenssikuvauksen aloittamista.
Muut nimet:
  • pafolasiini-injektio
Kokeellinen: Munasarjojen annostelu 120–168 tuntia ennen kuvantamista
Potilaat, joilla on munasarjasyöpä, ja jotka on annosteltu CYTALUX:lla (0,025 mg/kg) 120–168 tuntia ennen kuvantamista
Lääke: CYTALUX (pafolakianiini) injektio
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) -INJEKTIOLIUOS: folaattianalogiligandi, joka on konjugoitu indolisyaninvihreän kaltaisen väriaineen kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi laskimonsisäinen annos (0,025 mg/kg) heidän määrätyn kohorttinsa perusteella ennen leikkauksen aikaisen NIR-fluoresenssikuvauksen aloittamista.
Muut nimet:
  • pafolasiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumori-tausta-suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen ero in-situ -kasvaimen ja taustan suhteessa (TBR) 120–168 tunnin ja hyväksytyn ikkunan välillä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Cytalux™ (pafolacianine) -herkkyys NIR-kuvantamalla pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten keuhkolesioiden sekä pahanlaatuisten munasarjasyöpälesioiden havaitsemisessa. Herkkyys määritellään fluoresoivien valopositiivisten lesioiden osuudeksi, jotka on histologisesti vahvistettu syöväksi suhteessa syöviksi vahvistettujen lesioiden kokonaismäärään.
1 päivä
Folaattireseptoripositiivisten leesioiden herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Cytaluxin ja NIR-kuvantamisen herkkyys pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten keuhkolesioiden sekä pahanlaatuisten munasarjasyöpälesioiden havaitsemisessa, jotka on vahvistettu olevan folaattireseptori-alfan ja/tai folaattireseptori-beetan positiivisia
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

On Target Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTL38-2026-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole merkityksellisiä muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa