CYTALUX-dosförlängningsstudien

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-inferioritetsstudie utformad för att utvärdera den kliniska adekvatiteten av intraoperativ tumörfluorescens efter administration av Cytalux™ (pafolacianine) injektion vid två olika administrationstidsfönster hos vuxna individer som genomgår kirurgi för känd eller misstänkt lungcancer eller äggstockscancer.

Studien kommer att rekrytera vuxna patienter med antingen maligna eller icke-maligna lunglesioner med känd eller misstänkt lungcancer, eller patienter med en bekräftad diagnos av äggstockscancer, som är planerade att genomgå kirurgisk resektion. Cytalux™ (pafolacianine) injektion är ett FDA-godkänt optiskt kontrastmedel som anges som ett adjungerande medel för intraoperativ identifiering av maligna och icke-maligna lunglesioner hos vuxna med känd eller misstänkt lungcancer, och för maligna lesioner hos vuxna med äggstockscancer.

Berättigade deltagare kommer att få en enda intravenös dos av Cytalux™ vid den FDA-godkända dosen på 0,025 mg/kg. Dosnivån kommer att förbli i linje med det godkända etiketteringen. Deltagarna kommer att tilldelas ett av två doseringsfönster.

Under operationen kommer intraoperativ molekylär avbildning att utföras för att bedöma tumörfluorescens efter administration av Cytalux™.

Studiens primära mål är att demonstrera icke-inferioritet av Cytalux™ administration inom ett utökat doseringsfönster på 120-168 timmar före operation jämfört med de för närvarande godkända administrationstidsfönstren (lunga: 1-24 timmar; äggstockar: 1-9 timmar).