Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYTALUX Doseforlengelsesstudie

14. august 2026 oppdatert av: On Target Laboratories, LLC

Prospektiv, multikenter, åpen merket ikke-underlegenhetsstudie som evaluerer den kliniske tilstrekkeligheten av intraoperativ tumorfluorescens med Cytalux™ (Pafolacianin) over to preoperative administreringsvinduer hos voksne som gjennomgår kirurgi for mistenkt lungekreft eller bekreftet eggstokkreft

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å gi Cytalux™ (pafolacianine)-injeksjon flere dager før operasjon fungerer like bra som å gi den nærmere operasjonstidspunktet for å hjelpe kirurger med å se lesjoner under en operasjon. Denne studien gjennomføres på voksne pasienter som gjennomgår operasjon for ondartede eller godartede lungeforandringer eller for bekreftet eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åpen, ikke-underlegenhetsstudie designet for å evaluere den kliniske tilstrekkeligheten av intraoperativ tumørfluorescens etter administrering av Cytalux™ (pafolacianine) injeksjon i to forskjellige administreringstidsvinduer hos voksne forsøkspersoner som gjennomgår kirurgi for kjent eller mistenkt kreft i lungene eller eggstokkkreft.

Studien vil inkludere voksne pasienter med enten maligne eller ikke-maligne lungeforandringer med kjent eller mistenkt lungekreft, eller pasienter med en bekreftet diagnose av eggstokkkreft, som er planlagt for kirurgisk reseksjon. Cytalux™ (pafolacianine) injeksjon er et FDA-godkjent optisk kontrastmiddel indikert som et hjelpemiddel for intraoperativ identifisering av maligne og ikke-maligne lungeforandringer hos voksne med kjent eller mistenkt lungekreft, og for maligne forandringer hos voksne med eggstokkkreft.

Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt intravenøs dose av Cytalux™ på FDA-godkjent dose på 0,025 mg/kg. Dosenivået vil forbli i samsvar med godkjent merkevaretekst. Deltakere vil bli tildelt en av to doseringsvinduer.

Under kirurgien vil intraoperativ molekylær avbilding bli utført for å vurdere tumørfluorescens etter administrering av Cytalux™.

Studiens primære mål er å demonstrere ikke-underlegenhet av Cytalux™-administrering innen et utvidet doseringsvindu på 120-168 timer før kirurgi sammenlignet med de nåværende godkjente administreringsvinduene (lunge: 1-24 timer; eggstokk: 1-9 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn 18 år og eldre
  2. Primærdiagnose, eller sterk klinisk mistanke om, kreft i lungen som krever kirurgi basert på CT/PET eller annen avbildning innhentet innen 4 måneder etter screeningsbesøket, eller ha en primærdiagnose for eggstokkreft
  3. Planlagt for kirurgisk torakoskopi for kilereseksjon eller anatomisk lunge reseksjon, eller eggstokkreft debulking/cytoreduksjon
  4. Beredskap hos forskningsdeltaker eller verge/fullmektig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med anafylaktiske reaksjoner på produkter som inneholder indocyaningrønt for nær-infrarød avbildning. Personer med medisinsk historie for 'idiopatisk anafylakse' vil kreve vurdering.
  2. Historie med allergi mot noen av komponentene i Cytalux™ (pafolacianine)
  3. Tilstedeværelse av psykologiske, familiære, sosiologiske forhold eller geografiske utfordringer som potensielt kan hindre overholdelse av studiprotokollen eller oppfølgingsplanen
  4. Kjent følsomhet for fluorescerende lys
  5. Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR< 50 mL/min/1.73m²
  6. Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3x øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >2x ULN for totalt bilirubin unntatt pasienter med Gilberts syndrom
  7. Gravide og/eller ammende kvinner
  8. Administrering av folat, folsyre eller folatholdige kosttilskudd 48 timer før administrering av Cytalux™ (pafolacianine)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungedosering 1-24 timer før avbildning
Pasienter med ondartede og godartede lungeforandringer som fikk CYTALUX (0,025 mg/kg) 1–24 timer før avbildning
Legemiddel: CYTALUX (pafolacianine) injeksjon
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKSJON: folat analog ligand konjugert med et indol cyanin grønt-lignende fargestoff. Hver deltaker vil få en enkelt intravenøs dose (0,025 mg/kg) basert på deres tildelte kohort før start av intraoperativ NIR fluorescerende avbildning
Andre navn:
  • pafolacianine-injeksjon
Eksperimentell: Lungedosering 120-168 timer før avbildning
Pasienter med ondartede og godartede lesjoner i lungen som fikk CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før bildeopptak
Legemiddel: CYTALUX (pafolacianine) injeksjon
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKSJON: folat analog ligand konjugert med et indol cyanin grønt-lignende fargestoff. Hver deltaker vil få en enkelt intravenøs dose (0,025 mg/kg) basert på deres tildelte kohort før start av intraoperativ NIR fluorescerende avbildning
Andre navn:
  • pafolacianine-injeksjon
Aktiv komparator: Ovarial dosering 1–9 timer før avbildning
Pasienter med eggstokkreft som får CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 timer før avbildning
Legemiddel: CYTALUX (pafolacianine) injeksjon
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKSJON: folat analog ligand konjugert med et indol cyanin grønt-lignende fargestoff. Hver deltaker vil få en enkelt intravenøs dose (0,025 mg/kg) basert på deres tildelte kohort før start av intraoperativ NIR fluorescerende avbildning
Andre navn:
  • pafolacianine-injeksjon
Eksperimentell: Ovarial dosering 120-168 timer før avbildning
Pasienter med eggstokkreft dosert med CYTALUX (0,025 mg/kg) 120-168 timer før bildediagnostikk
Legemiddel: CYTALUX (pafolacianine) injeksjon
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKSJON: folat analog ligand konjugert med et indol cyanin grønt-lignende fargestoff. Hver deltaker vil få en enkelt intravenøs dose (0,025 mg/kg) basert på deres tildelte kohort før start av intraoperativ NIR fluorescerende avbildning
Andre navn:
  • pafolacianine-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig forskjell i in-situ tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) mellom 120–168 timer og det godkjente vinduet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten til Cytalux™ (pafolacianine) med NIR-avbildning for deteksjon av ondartede og ikke-ondartede lungeforandringer og ondartede eggstokkkreftforandringer.
Sensitiviteten er definert som andelen fluorescerende positive forandringer som er histologisk bekreftet som kreft i forhold til det totale antallet forandringer bekreftet som kreft.
1 dag
Følsomhet for folatreceptor-positive lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Følsomheten til Cytalux med NIR-bildebehandling for deteksjon av ondartede og ikke-ondartede lungeforandringer og for ondartede eggstokkreftforandringer som er bekreftet å være folatreceptor alfa og/eller folatreceptor beta positive
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTL38-2026-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen er ikke relevant for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere