CYTALUX Dosisuitbreidingsstudie

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, non-inferioriteitsstudie die is ontworpen om de klinische geschiktheid te evalueren van intraoperatieve tumorfluorescentie na toediening van Cytalux™ (pafolacianine) injectie in twee verschillende toedieningstijdvensters bij volwassen proefpersonen die een operatie ondergaan voor bekende of vermoede longkanker of eierstokkanker.

De studie zal volwassen patiënten inschrijven met ofwel kwaadaardige of goedaardige longlaesies met bekende of vermoede longkanker, of patiënten met een bevestigde diagnose van eierstokkanker, die gepland staan voor chirurgische resectie. Cytalux™ (pafolacianine) injectie is een door de FDA goedgekeurd optisch beeldvormingsmiddel dat is geïndiceerd als aanvulling voor intraoperatieve identificatie van kwaadaardige en goedaardige pulmonale laesies bij volwassenen met bekende of vermoede longkanker, en voor kwaadaardige laesies bij volwassenen met eierstokkanker.

In aanmerking komende deelnemers zullen een enkele intraveneuze dosis Cytalux™ krijgen in de door de FDA goedgekeurde dosis van 0,025 mg/kg. Het doseringsniveau blijft consistent met de goedgekeurde etikettering. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van twee doseringsvensters.

Tijdens de operatie zal intraoperatieve moleculaire beeldvorming worden uitgevoerd om tumorfluorescentie te beoordelen na toediening van Cytalux™.

Het primaire doel van de studie is om non-inferioriteit aan te tonen van Cytalux™-toediening binnen een uitgebreid doseringsvenster van 120-168 uur vóór de operatie in vergelijking met de huidige goedgekeurde toedieningsvensters (long: 1-24 uur; eierstok: 1-9 uur).