Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CYTALUX Studie prodloužení dávkování

9. března 2026 aktualizováno: On Target Laboratories, LLC

Prospektivní, multicentrická, otevřená, neinferioritní studie hodnotící klinickou přiměřenost intraoperační fluorescenční detekce nádorů s přípravkem Cytalux™ (pafolacianin) ve dvou oknech předoperačního podání u dospělých pacientů podstupujících chirurgický výkon pro podezření na karcinom plic nebo potvrzený karcinom vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda podání injekce přípravku Cytalux™ (pafolacianin) několik dní před operací funguje stejně dobře jako jeho podání blíže k času operace pro pomoc chirurgům při zobrazení lézí během zákroku. Tato studie se provádí u dospělých pacientů podstupujících operaci pro maligní nebo nemaligní plicní léze nebo pro potvrzený karcinom vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, nenižší studii je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou přiměřenost intraoperační fluorescenci nádoru po podání injekce Cytalux™ (pafolacianin) ve dvou různých časových oknech podání u dospělých subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro známý nebo podezřelý karcinom plic nebo rakovinu vaječníků.

Studie zahrne dospělé pacienty s maligními nebo nemaligními plicními lézemi se známým nebo podezřelým karcinomem plic, nebo pacienty s potvrzenou diagnózou rakoviny vaječníků, kteří mají naplánovanou chirurgickou resekci. Injekce Cytalux™ (pafolacianin) je FDA schválené optické zobrazovací činidlo indikované jako doplněk pro intraoperační identifikaci maligních a nemaligních plicních lézí u dospělých se známým nebo podezřelým karcinomem plic a pro maligní léze u dospělých s rakovinou vaječníků.

Způsobilí účastníci obdrží jednu intravenózní dávku Cytalux™ ve FDA schválené dávce 0,025 mg/kg. Úroveň dávky zůstane v souladu se schváleným označením. Účastníci budou přiřazeni k jednomu ze dvou dávkovacích oken.

Během chirurgického zákroku bude provedeno intraoperační molekulární zobrazování k vyhodnocení fluorescenci nádoru po podání Cytalux™.

Primárním cílem studie je prokázat nehorší účinnost podání Cytalux™ v prodlouženém dávkovacím okně 120-168 hodin před operací ve srovnání s aktuálně schválenými dávkovacími okny (plicní: 1-24 hodin; ovariální: 1-9 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starší
  2. Primární diagnóza nebo vysoké klinické podezření na rakovinu plic vyžadující chirurgický zákrok na základě CT/PET nebo jiného zobrazování získaného do 4 měsíců od screeningové návštěvy, nebo primární diagnóza rakoviny vaječníků
  3. Naplánovaný chirurgický torakoskopický zákrok pro klínovou resekci nebo anatomickou resekci plic, nebo debulking/cytoredukci u rakoviny vaječníků
  4. Ochota výzkumného účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza anafylaktických reakcí na přípravky obsahující indocyaninovou zeleň pro zobrazování v blízké infračervené oblasti. Subjekty s anamnézou 'idiopatické anafylaxe' budou vyžadovat posouzení.
  2. Alergie na kteroukoli složku přípravku Cytalux™ (pafolacianin)
  3. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických podmínek nebo geografických překážek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie nebo harmonogramu sledování
  4. Známá citlivost na fluorescenční světlo
  5. Poškozená funkce ledvin definovaná jako eGFR< 50 ml/min/1,73m²
  6. Poškozená funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), nebo >2x ULN pro celkový bilirubin, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy
  8. Podávání folátu, kyseliny listové nebo doplňků obsahujících folát 48 hodin před podáním přípravku Cytalux™ (pafolacianin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování do plic 1-24 hodin před zobrazením
Pacienti s maligními a nemaligními lézemi v plicích, kterým byl podán přípravek CYTALUX (0,025 mg/kg) 1–24 hodin před zobrazením
Lék: CYTALUX (pafolacianin) injekce
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCE: folátový analogový ligand konjugovaný s indolkyaninovým zeleným barvivem podobným barvivu. Každému subjektu bude před zahájením intraoperačního NIR fluorescenčního zobrazování podána jediná intravenózní dávka (0,025 mg/kg) podle přidělené kohorty.
Ostatní jména:
  • injekce pafolacianinu
Experimentální: Dávkování plic 120–168 hodin před zobrazením
Pacienti s maligními a nemaligními lézemi v plicích, kterým byl podán CYTALUX (0,025 mg/kg) 120–168 hodin před zobrazením
Lék: CYTALUX (pafolacianin) injekce
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCE: folátový analogový ligand konjugovaný s indolkyaninovým zeleným barvivem podobným barvivu. Každému subjektu bude před zahájením intraoperačního NIR fluorescenčního zobrazování podána jediná intravenózní dávka (0,025 mg/kg) podle přidělené kohorty.
Ostatní jména:
  • injekce pafolacianinu
Aktivní komparátor: Dávkování vaječníků 1-9 hodin před zobrazením
Subjekty s rakovinou vaječníků, kterým byl podán přípravek CYTALUX (0,025 mg/kg) 1-9 hodin před zobrazením
Lék: CYTALUX (pafolacianin) injekce
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCE: folátový analogový ligand konjugovaný s indolkyaninovým zeleným barvivem podobným barvivu. Každému subjektu bude před zahájením intraoperačního NIR fluorescenčního zobrazování podána jediná intravenózní dávka (0,025 mg/kg) podle přidělené kohorty.
Ostatní jména:
  • injekce pafolacianinu
Experimentální: Dávkování vaječníků 120–168 hodin před zobrazením
Pacientky s rakovinou vaječníků, kterým byl podán přípravek CYTALUX (0,025 mg/kg) 120–168 hodin před zobrazovacím vyšetřením
Lék: CYTALUX (pafolacianin) injekce
CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) INJEKCE: folátový analogový ligand konjugovaný s indolkyaninovým zeleným barvivem podobným barvivu. Každému subjektu bude před zahájením intraoperačního NIR fluorescenčního zobrazování podána jediná intravenózní dávka (0,025 mg/kg) podle přidělené kohorty.
Ostatní jména:
  • injekce pafolacianinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí
Časové okno: 1 den
Průměrný rozdíl v poměru nádor-pozadí in-situ (TBR) mezi 120-168 hodinami a schváleným oknem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 den
Citlivost přípravku Cytalux™ (pafolacianin) při zobrazení NIR pro detekci maligních a nemaligních plicních lézí a maligních lézí karcinomu vaječníků. Citlivost je definována jako podíl lézí pozitivních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky potvrzeny jako rakovina, vzhledem k celkovému počtu lézí potvrzených jako rakovina.
1 den
Citlivost folátového receptoru pozitivních lézí
Časové okno: 1 den
Citlivost přípravku Cytalux s NIR zobrazováním pro detekci maligních a nemaligních plicních lézí a pro maligní léze ovariálního karcinomu, které jsou potvrzeny jako folátový receptor alfa a/nebo folátový receptor beta pozitivní
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

On Target Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tanyi JL, Randall LM, Chambers SK, Butler KA, Winer IS, Langstraat CL, Han ES, Vahrmeijer AL, Chon HS, Morgan MA, Powell MA, Tseng JH, Lopez AS, Wenham RM. A Phase III Study of Pafolacianine Injection (OTL38) for Intraoperative Imaging of Folate Receptor-Positive Ovarian Cancer (Study 006). J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):276-284. doi: 10.1200/JCO.22.00291. Epub 2022 Sep 7. PMID: 36070540; PMCID: PMC12684809.
  • Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3. PMID: 37019717; PMCID: PMC12507096.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTL38-2026-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace není relevantní pro ostatní výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYTALUX (pafolacianin) injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit