局所進行直腸癌に対する短期放射線療法＋CAPOXおよびティセリズマブ対長期化学放射線療法＋ティセリズマブ
2026年3月10日 更新者：Fujian Cancer Hospital
局所進行直腸癌に対する改良短期放射線療法＋CAPOX＋チセリズマブ対長期化学放射線療法＋チセリズマブの前向き無作為化第II相試験
局所進行直腸癌における、修正短期放射線療法＋CAPOXおよびTislelizumab対長期化学放射線療法＋Tislelizumabの完全奏効率を検討する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
局所進行性直腸癌（LARC）の治療法の探求において、短期照射療法、CAPOX化学療法、およびPD-1阻害剤（チセレリズマブ）を組み合わせた新規モデルは、有望な可能性を示しています。
この併用レジメン内で、従来の長期照射療法と比較した修正短期照射療法の有効性と安全性を比較することで、本研究は腫瘍退縮を最大化し、完全奏効率を改善する最適な放射線治療戦略を特定し、臓器温存を求める直腸癌患者により有望な治療選択肢を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinluan Li, MD
- 電話番号：+86 15159628678
- メール：lijinluan@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunkang Yang, MD
- 電話番号：+86 13509333116
- メール：chunk330@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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主任研究者：
- Chunkang Yang, MD
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コンタクト：
- Jinluan Li, MD
- 電話番号：+86-15959628678
- メール：lijinluan@fjmuedu.cn
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コンタクト：
- Chunkang Yang, MD
- 電話番号：+86-13509333116
- メール：chunk330@163.com
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主任研究者：
- Jinluan Li, MD,PhD
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Longyan、Fujian、中国、364000
- The Second Hospital of Longyan
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コンタクト：
- Ping Lin
- 電話番号：+86-139 5909 4969
- メール：stone3166@126.com
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副調査官：
- Jihuang Wang
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副調査官：
- Hongsheng He
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Quanzhou、Fujian、中国、362200
- Jinjiang Municipal Hospital
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コンタクト：
- Yixiang Zhuang, MD
- 電話番号：+86 18876539839
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18〜75歳、性別不問。
- 病理学的に確認された直腸腺癌。
- ベースラインMRステージT3-4/N+。
- 肛門縁からの距離≤12cm。
- 遠隔転移なし。
- カーノフスキー・パフォーマンス・ステータス≥70。
- 適切な臓器機能、手術、放射線療法、または免疫療法に対する禁忌なし。
- マイクロサテライト/ミスマッチ修復状態MSS/pMMR。
- 対象登録前の化学療法またはその他の抗腫瘍治療歴なし。
- 免疫療法歴なし。
- 研究期間中、研究プロトコルに従う能力。
- 署名された文面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 印環細胞癌の病理学的診断。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
- 管理されていないてんかん、中枢神経系疾患、または研究者の判断により、インフォームド・コンセントの署名を妨げる可能性がある、または患者の経口薬遵守に影響を与える可能性のある精神疾患の既往。
- 臨床的に有意な（すなわち活動性の）心疾患、例えば症状のある冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、薬物介入を必要とする有意な不整脈（付録12参照）、または過去12か月以内の心筋梗塞の既往。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植受容者および長期ステロイド使用者。
- 自己免疫疾患を有する患者。
- 重度の管理されていない反復感染症またはその他の重度の管理されていない併存疾患。
ベースライン血液学的および生化学的パラメータが以下の基準を満たさない被験者：ヘモグロビン≥90g/L；好中球絶対数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、AST≤正常上限の2.5倍；ALP
≤正常上限の2.5倍；血清総ビリルビン＜正常上限の1.5倍；血清クレアチニン＜正常上限の1倍；血清アルブミン≥30g/L。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症。
- 試験薬成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正短縮放射線療法とCAPOXおよびティセリリズマブの併用
修正短期放射線療法（GTV-P：30 Gy/5回、CTV-P：22.5 Gy/5回）を行い、その後オキサリプラチン、カペシタビン、ティセリリズマブをq3w *4サイクル投与。治療終了後に有効性と手術の評価を実施。
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直腸病変＋転移リンパ節、GTV 30Gy/5回分割照射。
骨盤リンパ流域、CTV 22.5Gy/5回分割照射。
130 mg/m²、第1日、3週間ごと、4サイクル
1000 mg/m、d1-14、1日2回、3週間ごと、4サイクル
200mg、d1、3週間ごと、4サイクル
825 mg/m²、1日2回、放射線照射日
200mg、D1、3週間ごと、3サイクル
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アクティブコンパレータ：長期放射線療法 カペシタビンおよびチセリリマブとの併用
長期放射線療法（50.4 Gy／25 f）と同時にカペシタビン（放射線照射日）およびティセリリマブ（3週間毎、3サイクル）を併用。治療終了後に有効性と手術を評価した。
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1000 mg/m、d1-14、1日2回、3週間ごと、4サイクル
200mg、d1、3週間ごと、4サイクル
825 mg/m²、1日2回、放射線照射日
200mg、D1、3週間ごと、3サイクル
直腸病変＋転移性リンパ節＋骨盤リンパ流域、50.4Gy／25分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：ネオアジュバント療法完了後3か月から登録後12か月まで。
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pCRおよびCCRを含む。
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ネオアジュバント療法完了後3か月から登録後12か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器保存率
時間枠：1年。
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登録患者における括約筋温存率
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1年。
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外科的合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症の発生率と重症度。
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手術後30日以内
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生活の質
時間枠：手術前のベースライン、および手術後最大12か月まで
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EORTCコア生活の質アンケート（QLQ-C30）#範囲0-100、包括的な評価指標を含み、ポジティブ指標とネガティブ指標を含む。
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手術前のベースライン、および手術後最大12か月まで
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グレード3以上の有害事象発生率
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで、最大約6ヶ月間
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CTCAE v4.0に基づきグレード3以上の有害事象の発生率。
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治療開始から最終投与後30日まで、最大約6ヶ月間
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3年無病生存率
時間枠：登録から36ヶ月まで
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3年後の疾患再発またはあらゆる原因による死亡がない患者の割合。
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登録から36ヶ月まで
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3y-LRFS
時間枠：登録から36ヶ月まで
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3年時点で局所再発のない患者の割合。
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登録から36ヶ月まで
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3y-OS
時間枠：登録から36ヵ月まで
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3年後の生存患者の割合。
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登録から36ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiunluan Li, MD、Fujian Cancer Hospital
- 主任研究者：Chunkang Yang, MD、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月10日
一次修了 (推定)
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CATIMOR-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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