Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs RT pluss CAPOX og Tislelizumab vs. langkurs CRT pluss Tislelizumab for lokalt avansert endetarmskreft

10. mars 2026 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Prosjektiv, randomisert, fase II-studie av modifisert kortkurs stråleterapi pluss CAPOX og tislelizumab versus langkurs kjemoradioterapi pluss tislelizumab for lokalt avansert endetarmskreft

Å utforske fullstendig respons (CR) rate for modifisert kortkurs strålebehandling pluss CAPOX og Tislelizumab versus langkurs kjemostrålebehandling pluss Tislelizumab for lokalt avansert endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I utforskningen av behandlinger for lokalt avansert endetarmskreft (LARC), viser den nye modellen som kombinerer kortkurs-strålebehandling med CAPOX-kjemoterapi og PD-1-hemmer (tislelizumab) lovende potensial. Ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til modifisert kortkurs-strålebehandling versus tradisjonell langkurs-strålebehandling innenfor dette kombinasjonsregimet, har denne studien som mål å identifisere den optimale strålebehandlingsstrategien for å maksimere svinnet av svulsten og forbedre den komplette responsraten, og dermed tilby et mer lovende behandlingsalternativ for endetarmskreftpasienter som søker organbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chunkang Yang, MD
  • Telefonnummer: +86 13509333116
  • E-post: chunk330@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chunkang Yang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jihuang Wang
        • Underetterforsker:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86 18876539839

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år, alle kjønn.
  • Patologisk bekreftet rektaladenokarsinom.
  • Baseline MR-stadium T3-4/N+.
  • Avstand fra anus <12 cm.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, ingen kontraindikasjoner for kirurgi, stråleterapi eller immunterapi.
  • Mikrosatellitt-/mismatch-reparasjonsstatus MSS/pMMR.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller annen antikreftbehandling før inkludering.
  • Ingen tidligere immunterapi.
  • Evne til å følge studiprotokollen i studieperioden.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Patologisk diagnose av signetringcellekarsinom.
  • Annen kreftsykdom innen de siste 5 årene, unntatt helbredet hudkreft og cervikale carcinoma in situ.
  • Ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemlidelser eller psykiske lidelser som etter forskerens vurdering kan påvirke samtykke eller medikamentoverholdelse.
  • Klinisk signifikant (aktiv) hjerte-/karsykdom, som symptomatisk koronarsykdom, NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt, signifikante arytmier som krever medikamentell behandling (se vedlegg 12), eller hjerteinfarkt innen siste 12 måneder.
  • Organtransplanterte som krever immundempende behandling eller langtidsbruk av steroider.
  • Autoimmune sykdommer.
  • Alvorlige ukontrollerte infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte sykdommer.

  • Deltakere med baseline hematologiske og biokjemiske verdier utenfor følgende kriterier: hemoglobin ≥90 g/L; absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocytter ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5×øvre normalgrense; ALP

    ≤2,5×øvre normalgrense; serumtotalt bilirubin <1,5×øvre normalgrense; serumkreatinin <1×øvre normalgrense; serumalbumin ≥30 g/L.

  • Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Allergi mot noen av undersøkelsesmedikamentets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert kortvarig strålebehandling kombinert med CAPOX pluss Tislelizumab
Modifisert korttids strålebehandling (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22.5 Gy/5f), etterfulgt av Oxaliplatin, Capecitabin og Tislelizumab q3w *4 sykluser. Effekt og kirurgi ble vurdert etter behandlingsslutt.
Stråling: Modifisert korttids stråleterapi
Rektal lesjon + metastatiske lymfeknuter, GTV 30Gy/5Fx.
Bekkenets lymfedreneringsområde, CTV 22.5Gy/5Fx.
Legemiddel: Oxaliplatin
130 mg/m²,d1, hver 3. uke, 4 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, to ganger daglig, hver tredje uke, 4 sykluser
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, hver tredje uke, 4 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m², BID, på strålingsdager
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, hver 3. uke, 3 sykluser
Aktiv komparator: Langtidsstråleterapi kombinert med Capecitabin og Tislelizumab
Langtids stråleterapi (50,4 Gy/25 br) med samtidig Capecitabin (på strålingsdager) og Tislelizumab (q3v, 3 sykluser). Effekt og kirurgi ble vurdert etter behandlingsslutt.
Legemiddel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, to ganger daglig, hver tredje uke, 4 sykluser
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, hver tredje uke, 4 sykluser
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m², BID, på strålingsdager
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, hver 3. uke, 3 sykluser
Stråling: Langtids-strålebehandling
Rektal lesjon + metastatiske lymfeknuter + bekkenets lymfedreneringsområde, 50,4 Gy/25 f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: t 3 måneder etter fullført neoadjuvant behandling og opptil 12 måneder etter inkludering.
Inkluderer pCR og CCR.
t 3 måneder etter fullført neoadjuvant behandling og opptil 12 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organbevaringsrate
Tidsramme: 1 år.
Sfinkterbesparende rate hos innskrevne pasienter
1 år.
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner.
Innen 30 dager etter operasjon
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, før operasjon, og opp til 12 måneder etter operasjon
EORTC kjernekvalitet av liv-spørreskjema (QLQ-C30)#område fra 0-100, med omfattende vurderingsindikatorer, inkludert positive og negative indikatorer.
Baseline, før operasjon, og opp til 12 måneder etter operasjon
Grad ≥3 bivirkningsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose, opptil omtrent 6 måneder
Forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger klassifisert i henhold til CTCAE v4.0.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose, opptil omtrent 6 måneder
3-års DFS
Tidsramme: Fra inkludering til 36 måneder
Andel pasienter uten sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak etter 3 år.
Fra inkludering til 36 måneder
3-års lokal-residualfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til 36 måneder
Andel pasienter uten lokal tilbakefall etter 3 år.
Fra inkludering til 36 måneder
3-års overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til 36 måneder
Andel pasienter i live etter 3 år.
Fra innmelding til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATIMOR-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere