Krátkodobá radioterapie plus CAPOX a tislelizumab vs. dlouhodobá chemoradioterapie plus tislelizumab u lokálně pokročilého karcinomu rekta
10. března 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Prospektivní, randomizovaná, fáze II klinické studie modifikované krátkodobé radioterapie plus CAPOX a Tislelizumabu versus dlouhodobé chemoradioterapie plus Tislelizumabu u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu
Prozkoumat míru úplné odpovědi (CR) modifikované krátkodobé radioterapie plus CAPOX a Tislelizumabu versus dlouhodobé chemoradioterapie plus Tislelizumabu u lokálně pokročilého karcinomu konečníku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Při zkoumání léčebných postupů pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom (LARC) prokazuje nový model kombinující krátkodobou radioterapii s chemoterapií CAPOX a inhibitorem PD-1 (tislelizumab) slibný potenciál.
Porovnáním účinnosti a bezpečnosti modifikované krátkodobé radioterapie s tradiční dlouhodobou radioterapií v rámci tohoto kombinovaného režimu si tato studie klade za cíl identifikovat optimální strategii radioterapie pro maximalizaci regrese nádoru a zlepšení míry úplné odpovědi, čímž nabízí slibnější léčebnou možnost pro pacienty s kolorektálním karcinomem usilující o zachování orgánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinluan Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15159628678
- E-mail: lijinluan@fjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunkang Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 13509333116
- E-mail: chunk330@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunkang Yang, MD
-
Kontakt:
- Jinluan Li, MD
- Telefonní číslo: +86-15959628678
- E-mail: lijinluan@fjmuedu.cn
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, MD
- Telefonní číslo: +86-13509333116
- E-mail: chunk330@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinluan Li, MD,PhD
-
Longyan, Fujian, Čína, 364000
- The Second Hospital of Longyan
-
Kontakt:
- Ping Lin
- Telefonní číslo: +86-139 5909 4969
- E-mail: stone3166@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jihuang Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongsheng He
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362200
- Jinjiang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yixiang Zhuang, MD
- Telefonní číslo: +86 18876539839
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, jakékoliv pohlaví.
- Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta.
- Vstupní MR stadium T3–4/N+.
- Vzdálenost od análního okraje ≤12 cm.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Karnofského index výkonnosti ≥70.
- Dostatečná funkce orgánů, žádné kontraindikace k operaci, radioterapii nebo imunoterapii.
- Mikrosatelitový/mismatch repair status MSS/pMMR.
- Žádná předchozí chemoterapie ani jiná protinádorová léčba před zařazením.
- Žádná předchozí imunoterapie.
- Schopnost dodržovat studijní protokol během studie.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Patologická diagnóza karcinomu z prstencovitých buněk.
- Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ.
- Nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrální nervové soustavy nebo anamnéza psychiatrických poruch, které podle názoru vyšetřovatele mohou interferovat s podpisem informovaného souhlasu nebo ovlivnit dodržování perorální medikace pacientem.
- Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, kongestivní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší, nebo významné arytmie vyžadující farmakologickou intervenci (viz Příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících.
- Příjemci transplantovaných orgánů vyžadující imunosupresivní terapii a dlouhodobí uživatelé steroidů.
- Pacienti s autoimunitními onemocněními.
- Těžké nekontrolované rekurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované komorbidity.
Subjekty s vstupními hematologickými a biochemickými parametry nesplňujícími následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/L; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocyty ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5násobek horní hranice normy; ALP
≤2,5násobek horní hranice normy; sérový celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normy; sérový albumin ≥30 g/L.
- Známý deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD).
- Alergie na jakoukoliv složku zkoumaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná krátkodobá radioterapie kombinovaná s CAPOX plus Tislelizumab
Modifikovaná krátkodobá radioterapie (GTV-P: 30 Gy/5 frakcí, CTV-P: 22,5 Gy/5 frakcí), následovaná oxaliplatinem, kapecitabinem a tislelizumabem q3w *4 cykly. Účinnost a chirurgický zákrok byly vyhodnoceny po ukončení léčby.
|
Rektální léze + metastatické lymfatické uzliny, GTV 30Gy/5Fx.
Oblast pánevního lymfatického drenážního systému, CTV 22.5Gy/5Fx.
130 mg/m², d1, q3w, 4 cykly
1000 mg/m², dny 1-14, dvakrát denně, každé 3 týdny, 4 cykly
200 mg, 1. den, každé 3 týdny, 4 cykly
825 mg/m² ,BID ,ve dnech ozařování
200 mg, 1. den, každé 3 týdny, 3 cykly
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie dlouhým cyklem v kombinaci s kapecitabinem a tislelizumabem
Dlouhodobá radioterapie (50,4 Gy/25 f) s konkurentním kapecitabinem (ve dnech ozařování) a tislelizumabem (q3w, 3 cykly). Účinnost a chirurgický zákrok byly hodnoceny po ukončení léčby.
|
1000 mg/m², dny 1-14, dvakrát denně, každé 3 týdny, 4 cykly
200 mg, 1. den, každé 3 týdny, 4 cykly
825 mg/m² ,BID ,ve dnech ozařování
200 mg, 1. den, každé 3 týdny, 3 cykly
Rektální léze + metastatické lymfatické uzliny + oblast pánevní lymfatické drenáže, 50,4 Gy/25 f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení neoadjuvantní terapie a až do 12 měsíců po zařazení.
|
Včetně pCR a CCR.
|
3 měsíce po dokončení neoadjuvantní terapie a až do 12 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování orgánu
Časové okno: 1 rok.
|
Míra zachování svěrače u zařazených pacientů
|
1 rok.
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Předoperačně, před operací a až do 12 měsíců po operaci
|
Dotazník EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30)#rozsah 0-100, s komplexními hodnotícími ukazateli, včetně pozitivních a negativních ukazatelů.
|
Předoperačně, před operací a až do 12 měsíců po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod stupně ≥3
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až přibližně 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyššího podle klasifikace CTCAE v4.0.
|
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až přibližně 6 měsíců
|
|
3y-DFS
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců
|
Podíl pacientů bez recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 3 letech.
|
Od zápisu do 36 měsíců
|
|
3y-LRFS
Časové okno: Od zařazení do 36 měsíců
|
Podíl pacientů bez lokální recidivy za 3 roky.
|
Od zařazení do 36 měsíců
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do 36 měsíců
|
Podíl pacientů přežívajících po 3 letech.
|
Od zařazení do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- CATIMOR-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .