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RT de courte durée plus CAPOX et Tislelizumab vs CRT de longue durée plus Tislelizumab pour le cancer rectal localement avancé

10 mars 2026 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Étude prospective, randomisée, de phase II comparant une radiothérapie modifiée de courte durée associée à CAPOX et Tislelizumab à une radiochimiothérapie de longue durée associée à Tislelizumab pour le cancer rectal localement avancé

Pour explorer le taux de réponse complète (RC) de la radiothérapie modifiée à court terme plus CAPOX et Tislelizumab par rapport à la chimioradiothérapie à long terme plus Tislelizumab pour le cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'exploration des traitements du cancer rectal localement avancé (LARC), le nouveau modèle combinant la radiothérapie de courte durée avec la chimiothérapie CAPOX et l'inhibiteur de PD-1 (tislelizumab) démontre un potentiel prometteur. En comparant l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie de courte durée modifiée par rapport à la radiothérapie de longue durée traditionnelle au sein de ce schéma combiné, cette étude vise à identifier la stratégie de radiothérapie optimale pour maximiser la régression tumorale et améliorer le taux de réponse complète, offrant ainsi une option de traitement plus prometteuse pour les patients atteints d'un cancer rectal recherchant la préservation d'organe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chunkang Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13509333116
  • E-mail: chunk330@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chunkang Yang, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunkang Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13509333116
          • E-mail: chunk330@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Chine, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jihuang Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18876539839

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-75 ans, tout sexe.
  • Adénocarcinome rectal confirmé par pathologie.
  • Stade RM de base T3-4/N+.
  • Distance du bord anal ≤12 cm.
  • Pas de métastase à distance.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70.
  • Fonction organique adéquate, pas de contre-indications à la chirurgie, la radiothérapie ou l'immunothérapie.
  • Statut de réparation des mésappariements/microsatellites MSS/pMMR.
  • Aucune chimiothérapie préalable ou tout autre traitement antitumoral avant l'inclusion.
  • Aucune immunothérapie préalable.
  • Capacité à respecter le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diagnostic pathologique de carcinome à cellules en bague à chaton.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome cervical in situ.
  • Épilepsie non contrôlée, troubles du système nerveux central ou antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient au traitement oral.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active), telle qu'une coronaropathie symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA), ou des arythmies significatives nécessitant une intervention médicamenteuse (voir Annexe 12), ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Receveurs de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur et utilisateurs à long terme de stéroïdes.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Infections récurrentes sévères non contrôlées ou autres comorbidités sévères non contrôlées.

  • Sujets dont les paramètres hématologiques et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥90 g/L ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; ALT, AST ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALP

    ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique <1 fois la limite supérieure de la normale ; albumine sérique ≥30 g/L.

  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie modifiée à court terme combinée au CAPOX plus Tislelizumab
Radiothérapie modifiée à court terme (GTV-P : 30 Gy/5 séances, CTV-P : 22,5 Gy/5 séances), suivie d'Oxaliplatine, Capécitabine et Tislelizumab q3w *4 cycles. L'efficacité et la chirurgie ont été évaluées après la fin du traitement.
Radiation: Radiothérapie modifiée de courte durée
Lésion rectale + ganglions lymphatiques métastatiques, GTV 30Gy/5Fx. Zone de drainage lymphatique pelvien, CTV 22.5Gy/5Fx.
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m², j1, toutes les 3 semaines, 4 cycles
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m², j1-14, bid, q3s, 4 cycles
Médicament: Tislelizumab
200mg, j1, toutes les 3 semaines, 4 cycles
Médicament: Capécitabine
825 mg/m², BID, les jours de radiothérapie
Médicament: Tislelizumab
200 mg, j1, toutes les 3 semaines, 3 cycles
Comparateur actif: Radiothérapie à long cours combinée au capécitabine et au tislelizumab
Radiothérapie longue (50,4 Gy/25 f) avec Capecitabine concomitante (les jours de radiothérapie) et Tislelizumab (q3w, 3 cycles). L'efficacité et la chirurgie ont été évaluées après la fin du traitement.
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m², j1-14, bid, q3s, 4 cycles
Médicament: Tislelizumab
200mg, j1, toutes les 3 semaines, 4 cycles
Médicament: Capécitabine
825 mg/m², BID, les jours de radiothérapie
Médicament: Tislelizumab
200 mg, j1, toutes les 3 semaines, 3 cycles
Radiation: Radiothérapie à longue durée
Lésion rectale + ganglions lymphatiques métastatiques + zone de drainage lymphatique pelvien, 50,4 Gy/25 f

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réponse Complète (CR)
Délai: à 3 mois après la fin de la thérapie néoadjuvante et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Incluant pCR et CCR.
à 3 mois après la fin de la thérapie néoadjuvante et jusqu'à 12 mois après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation d'organe
Délai: 1 an.
Taux de conservation sphinctérienne chez les patients inclus
1 an.
Complications chirurgicales
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Incidence et gravité des complications postopératoires.
Dans les 30 jours suivant l'opération
la Qualité de Vie
Délai: Avant l'opération, et jusqu'à 12 mois après l'opération
Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30)#échelle de 0 à 100, avec des indicateurs d'évaluation complets, incluant des indicateurs positifs et négatifs.
Avant l'opération, et jusqu'à 12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables de grade ≥3
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 6 mois
Incidence des événements indésirables de grade 3 ou supérieur classés selon CTCAE v4.0.
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 6 mois
3y-DFS
Délai: De l'inclusion à 36 mois
Proportion de patients sans récidive de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause à 3 ans.
De l'inclusion à 36 mois
3y-LRFS
Délai: De l'inclusion à 36 mois
Proportion de patients sans récidive locale à 3 ans.
De l'inclusion à 36 mois
3y-OS
Délai: De l'inclusion à 36 mois
Proportion de patients vivants à 3 ans.
De l'inclusion à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATIMOR-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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