Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig strålebehandling plus CAPOX og Tislelizumab vs. langvarig kemoradioterapi plus Tislelizumab for lokal fremskreden endetarmskræft

10. marts 2026 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Prospektiv, randomiseret, fase II-forsøg med modificeret kortvarig strålebehandling plus CAPOX og Tislelizumab versus langvarig kemoradioterapi plus Tislelizumab til lokalavanceret rektumcancer

At undersøge den komplette respons (CR) rate for modificeret kortvarig strålebehandling plus CAPOX og Tislelizumab versus langvarig kemoradioterapi plus Tislelizumab for lokal fremskreden endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen af behandlinger for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) viser den nye model, der kombinerer kort-kursus stråleterapi med CAPOX-kemoterapi og PD-1-hæmmer (tislelizumab), lovende potentiale. Ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af modificeret kort-kursus stråleterapi versus traditionel lang-kursus stråleterapi inden for dette kombinationsregime sigter denne undersøgelse mod at identificere den optimale stråleterapistrategi for at maksimere tumorregression og forbedre den komplette responsrate, og derved tilbyde et mere lovende behandlingsalternativ for rektalcancerpatienter, der søger organdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chunkang Yang, MD
  • Telefonnummer: +86 13509333116
  • E-mail: chunk330@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chunkang Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jihuang Wang
        • Underforsker:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86 18876539839

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, alle køn.
  • Patologisk bekræftet rektaladenokarcinom.
  • Baseline MR-stadie T3-4/N+.
  • Afstand fra anus ≤12 cm.
  • Ingen fjernmetastase.
  • Karnofsky Performance Status ≥70.
  • Tilstrækkelig organfunktion, ingen kontraindikationer for kirurgi, stråleterapi eller immunterapi.
  • Mikrosatellit/mismatch repair status MSS/pMMR.
  • Ingen tidligere kemoterapi eller anden anti-tumorbehandling før inklusion.
  • Ingen tidligere immunterapi.
  • Evne til at overholde studiet protokollen i løbet af studieperioden.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patologisk diagnose af signetringcellecarcinom.
  • Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt hudkræft og cervikal carcinoma in situ.
  • Ukontrolleret epilepsi, centrale nervesystemlidelser eller historie med psykiske lidelser, som efter forsøgslederens vurdering kan forhindre underskrivelse af informeret samtykke eller påvirke patientens compliance med oral medicin.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, eller signifikante arytmier, der kræver medicinsk intervention (se Appendiks 12), eller historie med myocardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Organtransplantatmodtagere, der kræver immunosuppressiv terapi, og langtidssteroidebrugere.
  • Patienter med autoimmune sygdomme.
  • Svære ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre svære ukontrollerede komorbiditeter.

  • Deltagere, hvis baseline hæmatologiske og biokemiske parametre ikke opfylder følgende kriterier: hæmoglobin ≥90 g/L; absolut neutrofil antal (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocytter ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gange øvre normalgrænse; ALP

    ≤2,5 gange øvre normalgrænse; serum totalt bilirubin <1,5 gange øvre normalgrænse; serum kreatinin <1 gang øvre normalgrænse; serum albumin ≥30 g/L.

  • Kendt mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
  • Allergi over for komponenter i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret kortvarig strålebehandling kombineret med CAPOX plus Tislelizumab
Modificeret kortkures stråleterapi (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22,5 Gy/5f), efterfulgt af Oxaliplatin, Capecitabin og Tislelizumab q3w *4 cyklusser. Effekt og kirurgi blev vurderet efter behandlingens afslutning.
Stråling: Modificeret kortvarig strålebehandling
Rektal læsion + metastatiske lymfeknuder, GTV 30Gy/5Fx. Bækkenets lymfedrænageområde, CTV 22.5Gy/5Fx.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m², dag 1, hver 3. uge, 4 cykler
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, to gange dagligt, hver 3. uge, 4 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
200mg,d1,hver 3. uge,4 cyklusser
Medicin: Capecitabin
825 mg/m², BID, på strålingsdage
Medicin: Tislelizumab
200 mg, d1, hver 3. uge, 3 cyklusser
Aktiv komparator: Langtidsstråleterapi kombineret med Capecitabin og Tislelizumab
Langtids-strålebehandling (50,4 Gy/25 f) med samtidig Capecitabin (på strålingsdage) og Tislelizumab (hver 3. uge, 3 cyklusser). Effekt og kirurgi blev vurderet efter afslutningen af behandlingen.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, to gange dagligt, hver 3. uge, 4 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
200mg,d1,hver 3. uge,4 cyklusser
Medicin: Capecitabin
825 mg/m², BID, på strålingsdage
Medicin: Tislelizumab
200 mg, d1, hver 3. uge, 3 cyklusser
Stråling: Langtidsstrålebehandling
Rektal læsion + metastatiske lymfeknuder + bekkenets lymfedrænageområde, 50,4 Gy/25 f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af neoadjuvant terapi og op til 12 måneder efter tilmelding.
Herunder pCR og CCR.
3 måneder efter afslutning af neoadjuvant terapi og op til 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organbevaringsrate
Tidsramme: 1 år.
Sfinkterbevarende rate hos indskrevne patienter
1 år.
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer.
Inden for 30 dage efter operationen
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, før operationen, og op til 12 måneder efter operationen
EORTC Core Quality of Life questionnaire (QLQ-C30)#interval fra 0-100, med omfattende vurderingsindikatorer, inklusive positive og negative indikatorer.
Baseline, før operationen, og op til 12 måneder efter operationen
Rate for bivirkninger af grad ≥3
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 6 måneder
Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller højere graderet efter CTCAE v4.0.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 6 måneder
3-års DFS
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Andel af patienter uden sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag efter 3 år.
Fra tilmelding til 36 måneder
3-års LRFS
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Andel af patienter uden lokal recidiv efter 3 år.
Fra tilmelding til 36 måneder
3y-OS
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder
Andel af patienter i live efter 3 år.
Fra tilmelding til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATIMOR-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner