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RT de Curta Duração mais CAPOX e Tislelizumab vs CRT de Longa Duração mais Tislelizumab para Cancro Retal Localmente Avançado

10 de março de 2026 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Estudo Prospectivo, Randomizado, de Fase II de Radioterapia de Curta Duração Modificada mais CAPOX e Tislelizumab versus Quimiorradioterapia de Longa Duração mais Tislelizumab para Cancro do Reto Localmente Avançado

Para explorar a taxa de resposta completa (RC) da radioterapia de curto curso modificada mais CAPOX e Tislelizumab versus quimiorradioterapia de longo curso mais Tislelizumab para o cancro retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na exploração de tratamentos para o cancro do reto localmente avançado (CRLA), o novo modelo que combina radioterapia de curta duração com quimioterapia CAPOX e inibidor de PD-1 (tislelizumab) está a demonstrar um potencial promissor. Ao comparar a eficácia e segurança da radioterapia de curta duração modificada versus a radioterapia de longa duração tradicional dentro deste regime de combinação, este estudo visa identificar a estratégia de radioterapia ideal para maximizar a regressão do tumor e melhorar a taxa de resposta completa, oferecendo assim uma opção de tratamento mais promissora para doentes com cancro do reto que procuram preservação do órgão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chunkang Yang, MD
  • Número de telefone: +86 13509333116
  • E-mail: chunk330@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Chunkang Yang, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Chunkang Yang, MD
          • Número de telefone: +86-13509333116
          • E-mail: chunk330@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jihuang Wang
        • Subinvestigador:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, China, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Número de telefone: +86 18876539839

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos, qualquer género.
  • Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente.
  • Estádio MR basal T3-4/N+.
  • Distância da margem anal ≤12cm.
  • Sem metástases à distância.
  • Estado de Performance de Karnofsky ≥70.
  • Função orgânica adequada, sem contraindicações para cirurgia, radioterapia ou imunoterapia.
  • Estado de reparação de erros de emparelhamento (MMR) estável/micro-satélite estável (MSS/pMMR).
  • Sem quimioterapia prévia ou qualquer outro tratamento anti-tumor antes da inclusão.
  • Sem imunoterapia prévia.
  • Capacidade para cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Diagnóstico patológico de carcinoma de células em anel de sinete.
  • Historial de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  • Epilepsia não controlada, distúrbios do sistema nervoso central ou historial de distúrbios psiquiátricos que, na opinião do investigador, possam interferir com a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do doente à medicação oral.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva de Classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), ou arritmias significativas que necessitem de intervenção medicamentosa (ver Anexo 12), ou historial de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Recetores de transplante de órgãos que necessitem de terapia imunossupressora e utilizadores de esteroides de longa duração.
  • Doentes com doenças autoimunes.
  • Infeções recorrentes graves não controladas ou outras comorbilidades graves não controladas.

  • Sujeitos com parâmetros hematológicos e bioquímicos basais que não cumpram os seguintes critérios: hemoglobina ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2.5 vezes o limite superior do normal; FA

    ≤2.5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica <1.5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior do normal; albumina sérica ≥30g/L.

  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • Alergia a qualquer componente dos fármacos em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de Curta Duração Modificada Combinada com CAPOX mais Tislelizumab
Radioterapia de curta duração modificada (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22,5 Gy/5 f), seguida de Oxaliplatina, Capecitabina e Tislelizumabe q3w *4 ciclos. A eficácia e a cirurgia foram avaliadas após o término do tratamento.
Radiação: Radioterapia modificada de curta duração
Lesão retal + gânglios linfáticos metastáticos, GTV 30Gy/5Fx. Área de drenagem linfática pélvica, CTV 22.5Gy/5Fx.
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m², d1, q3w, 4 ciclos
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 ciclos
Medicamento: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,4 ciclos
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m² ,BID ,nos dias de radiação
Medicamento: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,3 ciclos
Comparador Ativo: Radioterapia de curso longo combinada com Capecitabina e Tislelizumab
Radioterapia de curso longo (50,4 Gy/25 f) com Capecitabina concomitante (nos dias de radiação) e Tislelizumab (q3w, 3 ciclos). A eficácia e a cirurgia foram avaliadas após o fim do tratamento.
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 ciclos
Medicamento: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,4 ciclos
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m² ,BID ,nos dias de radiação
Medicamento: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,3 ciclos
Radiação: Radioterapia de curso longo
Lesão retal + linfonodos metastáticos + área de drenagem linfática pélvica, 50,4 Gy/25 f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: 3 meses após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e até 12 meses após a inscrição.
Incluindo pCR e CCR.
3 meses após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e até 12 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Preservação do Órgão
Prazo: 1 ano.
Taxa de preservação do esfíncter nos doentes inscritos
1 ano.
Complicações Cirúrgicas
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Incidência e gravidade de complicações pós-operatórias.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
a Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, antes da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia
Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ-C30)#escala de 0-100, com indicadores de avaliação abrangentes, incluindo indicadores positivos e negativos.
Baseline, antes da cirurgia e até 12 meses após a cirurgia
Taxa de Eventos Adversos de Grau ≥3
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 6 meses
Incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior, classificados de acordo com o CTCAE v4.0.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 6 meses
DFS-3a
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses
Proporção de doentes sem recidiva da doença ou morte por qualquer causa aos 3 anos.
Desde a inscrição até 36 meses
3y-LRFS
Prazo: Desde a inscrição até aos 36 meses
Proporção de doentes sem recidiva local aos 3 anos.
Desde a inscrição até aos 36 meses
3y-OS
Prazo: Desde a inscrição até 36 meses
Proporção de doentes vivos aos 3 anos.
Desde a inscrição até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Investigador principal: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATIMOR-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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