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Kurzzeit-RT plus CAPOX und Tislelizumab vs. Langzeit-CRT plus Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

10. März 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Prospektive, randomisierte Phase-II-Studie von modifizierter Kurzzeit-Strahlentherapie plus CAPOX und Tislelizumab versus Langzeit-Chemoradiotherapie plus Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Zur Untersuchung der Rate an vollständigen Remissionen (CR) von modifizierter Kurzzeit-Strahlentherapie plus CAPOX und Tislelizumab im Vergleich zu Langzeit-Chemoradiotherapie plus Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Erforschung von Behandlungen für lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom (LARC) zeigt das neuartige Modell, das eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit CAPOX-Chemotherapie und einem PD-1-Inhibitor (Tislelizumab) kombiniert, vielversprechendes Potenzial. Durch den Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von modifizierter Kurzzeit-Strahlentherapie gegenüber traditioneller Langzeit-Strahlentherapie innerhalb dieses Kombinationsschemas zielt diese Studie darauf ab, die optimale Strahlentherapie-Strategie zu identifizieren, um die Tumorregression zu maximieren und die Rate der vollständigen Remission zu verbessern, wodurch eine vielversprechendere Behandlungsoption für Rektumkarzinom-Patienten, die eine Organerhaltung anstreben, geboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chunkang Yang, MD
  • Telefonnummer: +86 13509333116
  • E-Mail: chunk330@163.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chunkang Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jihuang Wang
        • Unterermittler:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, China, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86 18876539839

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Pathologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom.
  • MR-Stadium T3-4/N+ in der Ausgangsuntersuchung.
  • Abstand vom Anus ≤12 cm.
  • Keine Fernmetastasen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.
  • Ausreichende Organfunktion, keine Kontraindikationen für Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Mikrosatelliten-/Mismatch-Reparatur-Status MSS/pMMR.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere Antitumortherapie vor Einschluss.
  • Keine vorherige Immuntherapie.
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll während der Studiendauer einzuhalten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Pathologische Diagnose eines Siegelringzellkarzinoms.
  • Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  • Unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen oder die Einnahmetreue oraler Medikamente beeinflussen könnten.
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) Herzerkrankungen, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz NYHA-Stadium II oder höher oder signifikante Arrhythmien, die eine medikamentöse Intervention erfordern (siehe Anhang 12), oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
  • Organtransplantatempfänger, die eine immunsuppressive Therapie benötigen, und Langzeitanwender von Steroiden.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.

  • Probanden, deren hämatologische und biochemische Ausgangsparameter nicht die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin ≥90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5-facher oberer Grenzwert; ALP

    ≤2,5-facher oberer Grenzwert; Serum-Gesamtbilirubin <1,5-facher oberer Grenzwert; Serum-Kreatinin <1-facher oberer Grenzwert; Serum-Albumin ≥30 g/L.

  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit CAPOX plus Tislelizumab
Modifizierte Kurzzeit-Strahlentherapie (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22,5 Gy/5f), gefolgt von Oxaliplatin, Capecitabin und Tislelizumab q3w *4 Zyklen. Die Wirksamkeit und Operation wurden nach Beendigung der Behandlung bewertet.
Strahlung: Modifizierte Kurzzeit-Strahlentherapie
Rektale Läsion + metastasierte Lymphknoten, GTV 30Gy/5Fx. Beckenlymphabflussgebiet, CTV 22.5Gy/5Fx.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m², Tag 1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 Zyklen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, d1, q3w, 4 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m² ,BID ,an Bestrahlungstagen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, d1, q3w, 3 Zyklen
Aktiver Komparator: Langzeit-Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin und Tislelizumab
Langzeit-Strahlentherapie (50,4 Gy/25 Fr) mit gleichzeitiger Capecitabine-Gabe (an Bestrahlungstagen) und Tislelizumab (q3w, 3 Zyklen). Wirksamkeit und Operation wurden nach Ende der Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 Zyklen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, d1, q3w, 4 Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m² ,BID ,an Bestrahlungstagen
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, d1, q3w, 3 Zyklen
Strahlung: Langzeit-Strahlentherapie
Rektale Läsion + metastasierte Lymphknoten + Beckenlymphabflussgebiet, 50,4 Gy/25 f

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: t 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und bis zu 12 Monate nach Einschreibung.
Einschließlich pCR und CCR.
t 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und bis zu 12 Monate nach Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr.
Sphinktererhaltende Rate bei eingeschriebenen Patienten
1 Jahr.
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und bis zu 12 Monate nach der Operation
EORTC-Kern-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)#Bereich von 0-100, mit umfassenden Bewertungsindikatoren, einschließlich positiver und negativer Indikatoren.
Baseline, vor der Operation und bis zu 12 Monate nach der Operation
Grad ≥3 unerwünschte Ereignisrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 6 Monaten
Inzidenz von Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher, bewertet gemäß CTCAE v4.0.
Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 6 Monaten
3-Jahre-DFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
Anteil der Patienten ohne Krankheitsrückfall oder Tod aus irgendeiner Ursache nach 3 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum 36. Monat
3-Jahres-LRFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten ohne lokales Rezidiv nach 3 Jahren.
Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren noch leben.
Von der Einschreibung bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATIMOR-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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