Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig RT plus CAPOX och Tislelizumab jämfört med långvarig CRT plus Tislelizumab vid lokalt avancerad rektalcancer

10 mars 2026 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Prospektiv, randomiserad, fas II-studie av modifierad kortkursstrålning plus CAPOX och tislelizumab jämfört med långkurs kemoradioterapi plus tislelizumab för lokalavancerad rektalcancer

Att utforska den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för modifierad kortvarig strålbehandling plus CAPOX och Tislelizumab jämfört med långvarig kemoradioterapi plus Tislelizumab för lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I utforskandet av behandlingar för lokalt avancerad rektalcancer (LARC) visar den nya modellen som kombinerar kortvarig strålbehandling med CAPOX-kemoterapi och PD-1-hämmare (tislelizumab) lovande potential. Genom att jämföra effektiviteten och säkerheten hos modifierad kortvarig strålbehandling kontra traditionell långvarig strålbehandling inom detta kombinationsschema syftar denna studie till att identifiera den optimala strålbehandlingsstrategin för att maximera tumörregression och förbättra den fullständiga svarsfrekvensen, vilket därmed erbjuder ett mer lovande behandlingsalternativ för rektalcancerpatienter som söker organsparande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chunkang Yang, MD
  • Telefonnummer: +86 13509333116
  • E-post: chunk330@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chunkang Yang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jihuang Wang
        • Underutredare:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Telefonnummer: +86 18876539839

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år, vilket kön som helst.
  • Patologiskt bekräftad rektal adenokarcinom.
  • Basal MR-stadium T3-4/N+.
  • Avstånd från analranden ≤12 cm.
  • Ingen avlägsen metastas.
  • Karnofsky Prestandastatus ≥70.
  • Tillräcklig organfunktion, inga kontraindikationer mot kirurgi, strålbehandling eller immunterapi.
  • Mikrosatellit-/mismatch-reparationsstatus MSS/pMMR.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan anti-tumörbehandling före inkludering.
  • Ingen tidigare immunterapi.
  • Möjlighet att följa studieprotokollet under studieperioden.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patologisk diagnos av signetringcellscancer.
  • Historia av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom botad hudcancer och cervikal carcinoma in situ.
  • Okontrollerad epilepsi, centrala nervsystemssjukdomar eller historia av psykiatriska störningar som, enligt utredarens bedömning, kan störa undertecknandet av informerat samtycke eller påverka patientens följsamhet med oral medicinering.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomgivande kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, eller signifikanta arytmier som kräver läkemedelsintervention (se Bilaga 12), eller historia av hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
  • Organtransplantationsmottagare som kräver immunosuppressiv terapi och långvariga steroidanvändare.
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar.
  • Svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade komorbiditeter.

  • Studiedeltagare med basala hematologiska och biokemiska parametrar som inte uppfyller följande kriterier: hemoglobin ≥90 g/L; absolut neutrofilt antal (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocyter ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 gånger övre referensgränsen; ALP

    ≤2,5 gånger övre referensgränsen; serum totalt bilirubin <1,5 gånger övre referensgränsen; serum kreatinin <1 gånger övre referensgränsen; serum albumin ≥30 g/L.

  • Känd brist på dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD).
  • Allergi mot någon av undersökningsläkemedlets komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad kortvarig strålbehandling kombinerad med CAPOX plus Tislelizumab
Modifierad kortvarig strålbehandling (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22,5 Gy/5f), följt av Oxaliplatin, Capecitabin och Tislelizumab q3w *4 cykler. Effekt och kirurgi utvärderades efter behandlingens avslut.
Strålning: Modifierad kortvarig strålbehandling
Rektal lesion + metastatiska lymfkörtlar, GTV 30Gy/5Fx. Bäckenets lymfatiska dränageområde, CTV 22.5Gy/5Fx.
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m²,d1, q3w ,4 cykler
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, två gånger dagligen, var tredje vecka, 4 cykler
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, var tredje vecka, 4 cykler
Läkemedel: Kapecitabin
825 mg/m² ,BID ,på strålningsdagar
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, var 3:e vecka, 3 cykler
Aktiv komparator: Långtidsstrålbehandling kombinerad med Capecitabin och Tislelizumab
Långtids-strålbehandling (50,4 Gy/25 f) samtidigt med Capecitabin (på stråldagar) och Tislelizumab (q3w, 3 cykler). Effekt och kirurgi utvärderades efter behandlingens slut.
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m², d1-14, två gånger dagligen, var tredje vecka, 4 cykler
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, var tredje vecka, 4 cykler
Läkemedel: Kapecitabin
825 mg/m² ,BID ,på strålningsdagar
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, var 3:e vecka, 3 cykler
Strålning: Långvarig strålbehandling
Rektal lesion + metastaserade lymfkörtlar + bäckens lymfdränageområde, 50,4 Gy/25 f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR) frekvens
Tidsram: t 3 månader efter avslutad neoadjuvant terapi och upp till 12 månader efter inkludering.
Inklusive pCR och CCR.
t 3 månader efter avslutad neoadjuvant terapi och upp till 12 månader efter inkludering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organbevaringsgrad
Tidsram: 1 år.
Sfinkterbevarande frekvens hos inskrivna patienter
1 år.
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer.
Inom 30 dagar efter operation
Livskvaliteten
Tidsram: Baseline, före operation, och upp till 12 månader efter operation
EORTC Core Quality of Life questionnaire (QLQ-C30)#spännvidd från 0-100, med omfattande bedömningsindikatorer, inklusive positiva och negativa indikatorer.
Baseline, före operation, och upp till 12 månader efter operation
Grad ≥3 biverkningsfrekvens
Tidsram: Från behandlingens början till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 6 månader
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre graderade enligt CTCAE v4.0.
Från behandlingens början till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 6 månader
3-års DFS
Tidsram: Från inkludering till 36 månader
Andel patienter utan återfall i sjukdomen eller död från vilken orsak som helst efter 3 år.
Från inkludering till 36 månader
3-års-LRFS
Tidsram: Från inkludering till 36 månader
Andel patienter utan lokal recidiv efter 3 år.
Från inkludering till 36 månader
3-års OS
Tidsram: Från inskrivning till 36 månader
Andel patienter som är vid liv efter 3 år.
Från inskrivning till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATIMOR-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera