Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий курс лучевой терапии плюс CAPOX и тислелизумаб против длительного курса химиолучевой терапии плюс тислелизумаб при местно-распространённом раке прямой кишки

10 марта 2026 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Проспективное рандомизированное исследование II фазы модифицированной короткой схемы лучевой терапии в сочетании с CAPOX и тислелизумабом по сравнению с длительной схемой химиолучевой терапии в сочетании с тислелизумабом при местно-распространенном раке прямой кишки

Для изучения полной частоты ответа (ПЧО) модифицированной короткокурсовой лучевой терапии в сочетании с CAPOX и Tislelizumab по сравнению с длительной химиолучевой терапией в сочетании с Tislelizumab при местно-распространенном раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании методов лечения местно-распространенного рака прямой кишки (МРРПК) новая модель, сочетающая короткий курс лучевой терапии с химиотерапией CAPOX и ингибитором PD-1 (тиселелизумаб), демонстрирует многообещающий потенциал. Сравнивая эффективность и безопасность модифицированного короткого курса лучевой терапии с традиционным длинным курсом в рамках этой комбинированной схемы, данное исследование направлено на определение оптимальной стратегии лучевой терапии для максимальной регрессии опухоли и повышения частоты полного ответа, тем самым предлагая более перспективный вариант лечения для пациентов с раком прямой кишки, стремящихся сохранить орган.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinluan Li, MD
  • Номер телефона: +86 15159628678
  • Электронная почта: lijinluan@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunkang Yang, MD
  • Номер телефона: +86 13509333116
  • Электронная почта: chunk330@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Chunkang Yang, MD
        • Контакт:
          • Jinluan Li, MD
          • Номер телефона: +86-15959628678
          • Электронная почта: lijinluan@fjmuedu.cn
        • Контакт:
          • Chunkang Yang, MD
          • Номер телефона: +86-13509333116
          • Электронная почта: chunk330@163.com
        • Главный следователь:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Китай, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Контакт:
          • Ping Lin
          • Номер телефона: +86-139 5909 4969
          • Электронная почта: stone3166@126.com
        • Младший исследователь:
          • Jihuang Wang
        • Младший исследователь:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Номер телефона: +86 18876539839

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, любой пол.
  • Патоморфологически подтверждённая аденокарцинома прямой кишки.
  • Исходная стадия по МРТ T3-4/N+.
  • Расстояние от анального края ≤12 см.
  • Отсутствие отдалённых метастазов.
  • Индекс Карновского ≥70.
  • Адекватная функция органов, отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или иммунотерапии.
  • Статус микросателлитной/системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов MSS/pMMR.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или любого другого противоопухолевого лечения до включения в исследование.
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии.
  • Способность соблюдать протокол исследования в течение периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Патоморфологический диагноз перстневидно-клеточной карциномы.
  • Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или наличие психических расстройств в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать подписанию информированного согласия или влиять на приверженность пациента пероральному приёму лекарственных средств.
  • Клинически значимые (т.е. активные) сердечно-сосудистые заболевания, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или значимые аритмии, требующие медикаментозного вмешательства (см. Приложение 12), или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  • Реципиенты трансплантированных органов, требующие иммуносупрессивной терапии, и пациенты, длительно принимающие стероиды.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями.
  • Тяжёлые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие тяжёлые неконтролируемые сопутствующие заболевания.

  • Пациенты с исходными гематологическими и биохимическими параметрами, не соответствующими следующим критериям: гемоглобин ≥90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты ≥100×10^9/л; АЛТ, АСТ ≤2,5 верхней границы нормы; ЩФ

    ≤2,5 верхней границы нормы; общий билирубин сыворотки <1,5 верхней границы нормы; креатинин сыворотки <1 верхней границы нормы; альбумин сыворотки ≥30 г/л.

  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  • Аллергия на любые компоненты исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная короткая лучевая терапия в комбинации с CAPOX и Тиселэлизумабом
Модифицированная короткая схема лучевой терапии (GTV-P: 30 Гр/5 фракций, CTV-P: 22,5 Гр/5 фракций) с последующим применением Оксалиплатина, Капецитабина и Тиселизумаба каждые 3 недели *4 цикла. Эффективность и возможность хирургического вмешательства оценивались после завершения лечения.
Радиация: Модифицированная короткокурсовая радиотерапия
Прямокишечное поражение + метастатические лимфатические узлы, GTV 30Гр/5Фр.
Область тазового лимфатического дренажа, CTV 22.5Гр/5Фр.
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м², день 1, каждые 3 недели, 4 цикла
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м², 1-14 день, два раза в день, каждые 3 недели, 4 цикла
Лекарство: Тиселелизумаб
200 мг, 1 день, каждые 3 недели, 4 цикла
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м², два раза в день, в дни лучевой терапии
Лекарство: Тиселэлизумаб
200 мг, день 1, каждые 3 недели, 3 цикла
Активный компаратор: Длительный курс лучевой терапии в комбинации с капецитабином и тислелизумабом
Длительный курс лучевой терапии (50,4 Гр/25 фр) с одновременным применением Капецитабина (в дни облучения) и Тиселизумаба (q3w, 3 цикла). Эффективность лечения и возможность хирургического вмешательства оценивались после завершения лечения.
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м², 1-14 день, два раза в день, каждые 3 недели, 4 цикла
Лекарство: Тиселелизумаб
200 мг, 1 день, каждые 3 недели, 4 цикла
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м², два раза в день, в дни лучевой терапии
Лекарство: Тиселэлизумаб
200 мг, день 1, каждые 3 недели, 3 цикла
Радиация: Длительный курс лучевой терапии
Прямокишечное поражение + метастатические лимфатические узлы + область тазового лимфатического дренажа, 50.4 Гр/25 фр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: через 3 месяца после завершения неоадъювантной терапии и до 12 месяцев после включения.
Включая pCR и CCR.
через 3 месяца после завершения неоадъювантной терапии и до 12 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сохранения органа
Временное ограничение: 1 год.
Частота сохранения сфинктера у включённых пациентов
1 год.
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений.
В течение 30 дней после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, до операции и до 12 месяцев после операции
Опросник качества жизни EORTC (QLQ-C30)#диапазон от 0 до 100, с комплексными оценочными показателями, включая положительные и отрицательные индикаторы.
Базовый уровень, до операции и до 12 месяцев после операции
Частота побочных явлений степени ≥3
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы, до примерно 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений 3 степени и выше, оцененных согласно CTCAE v4.0.
От начала лечения до 30 дней после последней дозы, до примерно 6 месяцев
3y-БВС
Временное ограничение: От момента включения до 36 месяцев
Доля пациентов без рецидива заболевания или смерти от любой причины через 3 года.
От момента включения до 36 месяцев
3y-LRFS
Временное ограничение: От включения до 36 месяцев
Доля пациентов без местного рецидива через 3 года.
От включения до 36 месяцев
3y-OS
Временное ограничение: От зачисления до 36 месяцев
Доля пациентов, выживших через 3 года.
От зачисления до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Главный следователь: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CATIMOR-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться