Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito plus CAPOX ja Tislelitsumabi vs. pitkäaikainen kemoradioterapia plus Tislelitsumabi paikallisesti edenneeseen peräsuolen syöpään

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen II koe muokatusta lyhyestä sädehoidosta yhdistettynä CAPOX:aan ja Tislelizumabiin verrattuna pitkään kemoradioterapiaan yhdistettynä Tislelizumabiin paikallisesti edenneeseen peräsuolen syöpään

Tutkimaan muokatun lyhyen radioterapiakurssin yhdistettynä CAPOX:iin ja Tislelizumab:iin verrattuna pitkään kemoradioterapiakurssiin yhdistettynä Tislelizumab:iin täydellisen vasteasteen (CR) prosenttiosuutta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoitomuotojen tutkimuksessa uusi malli, joka yhdistää lyhytjaksoisen sädehoidon CAPOX-kemoterapiaan ja PD-1-estäjään (tislelitsumabi), osoittaa lupaavaa potentiaalia. Vertailemalla muokatun lyhytjaksoisen sädehoidon tehoa ja turvallisuutta perinteiseen pitkäjaksoiseen sädehoitoon tässä yhdistelmähoitokaaviossa, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan optimaalisen sädehoitostrategian kasvaimen takautumisen maksimoimiseksi ja täydellisen vasteasteen parantamiseksi, tarjoten siten lupaavampaa hoitovaihtoehtoa peräsuolen syöpäpotilaille, jotka etsivät elinten säilyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chunkang Yang, MD
  • Puhelinnumero: +86 13509333116
  • Sähköposti: chunk330@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Chunkang Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunkang Yang, MD
          • Puhelinnumero: +86-13509333116
          • Sähköposti: chunk330@163.com
        • Päätutkija:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Kiina, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jihuang Wang
        • Alatutkija:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Puhelinnumero: +86 18876539839

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
  • Patologisesti varmistettu suorakarvaisen adenokarsinooma.
  • Perustason MR-vaihe T3-4/N+.
  • Etäisyys anuksesta ≤12 cm.
  • Ei etäpesäkkeitä.
  • Karnofskyn suorituskykyluokka ≥70.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta, ei kontraindikaatioita leikkaukseen, sädehoitoon tai immunoterapiaan.
  • Mikrosatelliitti/epämuodonkorjausstatus MSS/pMMR.
  • Ei aiempaa kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa ennen mukaanottamista.
  • Ei aiempaa immunoterapiaa.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Patologinen diagnoosi sinettisormussolusyövästä.
  • Muu syöpätauti viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua ihosyöpää ja kohdunkaulan esiasteista syöpää.
  • Hallitsematon epilepsia, keskushermoston häiriöt tai mielenterveyshäiriöiden historia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta annettavan lääkityksen noudattamiseen.
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydäntauti, kuten oireileva sepelvaltimotauti, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan II tai sitä vaikeampi sydämen vajaatoiminta tai merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (katso liite 12), tai sydäninfarktin historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Elinsiirrän saaneet, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa, ja pitkäaikaiset steroidien käyttäjät.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Vakavat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet.

  • Koehenkilöt, joiden perustason hematologiset ja biokemialliset parametrit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥90 g/L; absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5×10^9/L; verihiutaleet ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5-kertainen normaalirajan yläpuolelle; ALP

    ≤2,5-kertainen normaalirajan yläpuolelle; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5-kertainen normaalirajan yläpuolelle; seerumin kreatiniini <1-kertainen normaalirajan yläpuolelle; seerumin albumiini ≥30 g/L.

  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  • Allergia mille tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu lyhytjaksoinen sädehoito yhdistettynä CAPOX:aan ja Tislelizumab:aan
Muokattu lyhytjaksoinen sädehoito (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22,5 Gy/5f), jota seuraa oksaliplatiini, kapesitabiini ja tislelitsumabi q3w *4 sykliä. Tehokkuutta ja leikkausta arvioitiin hoidon päätyttyä.
Säteily: Muokattu lyhytaikainen sädehoito
Peräsuolen leesio + metastasoidut imusolmukkeet, GTV 30Gy/5Fx. Lantion imusuoniston alue, CTV 22.5Gy/5Fx.
Lääke: Oxaliplatini
130 mg/m²,d1, q3w ,4 sykliä
Lääke: Kapetsitabiini
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 jaksoa
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, päivä 1, 3 viikon välein, 4 sykliä
Lääke: Kapetsitabiini
825 mg/m² ,BID ,säteilypäivinä
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, d1, q3w, 3 sykliä
Active Comparator: Pitkäkestoinen sädehoito yhdistettynä kapesitabiiniin ja tislelitsumabiin
Pitkäkestoinen sädehoito (50,4 Gy/25 f) samanaikaisesti kapesitabiinin (sädehoitopäivinä) ja tislelitsumabin (q3w, 3 sykliä) kanssa. Tehokkuutta ja leikkausta arvioitiin hoidon päätyttyä.
Lääke: Kapetsitabiini
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 jaksoa
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, päivä 1, 3 viikon välein, 4 sykliä
Lääke: Kapetsitabiini
825 mg/m² ,BID ,säteilypäivinä
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, d1, q3w, 3 sykliä
Säteily: Pitkäjaksoinen sädehoito
Rektumlesio + metastattiset imusolmukkeet + lantion imusolmukkeiden imuteiden alue, 50.4 Gy/25 f

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: t 3 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä ja enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Sisältää pCR:n ja CCR:n.
t 3 kuukautta neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä ja enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Organ Preservation Rate
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Sulkijalihasta säästävän leikkauksen määrä rekrytoiduissa potilaissa
1 vuosi.
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, ennen leikkausta ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC:n elämänlaadun peruskysely (QLQ-C30)#arvoalue 0-100, kattavien arviointimittareiden kanssa, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset mittarit.
Perustaso, ennen leikkausta ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Grade ≥3 Haittatapausten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, noin 6 kuukauteen
CTCAE v4.0:n mukaan luokiteltujen tasolle 3 tai korkeammalle sijoittuvien haittatapausten esiintymistiheys.
Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, noin 6 kuukauteen
3v-DFS
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta 36 kuukauteen
Osuus potilaista, joilla ei ole sairastuneisuuden uusiutumista tai kuolemaa mistä tahansa syystä 3 vuoden kuluttua.
Osallistujavaiheesta 36 kuukauteen
3v-LRFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
Potilaiden osuus ilman paikallista uusiutumista 3 vuoden kuluttua.
Ilmoittautumisesta 36 kuukauteen
3y-OS
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 36 kuukauteen
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua.
Rekrytoinnista 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Päätutkija: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CATIMOR-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa