短程放疗联合CAPOX和替雷利珠单抗对比长程放化疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期直肠癌
2026年3月10日 更新者：Fujian Cancer Hospital
前瞻性、随机、II期临床试验：改良短程放疗联合CAPOX及替雷利珠单抗对比长程放化疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期直肠癌
旨在探索改良短程放疗联合CAPOX及替雷利珠单抗与长程放化疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期直肠癌的完全缓解（CR）率。
研究概览
详细说明
在局部晚期直肠癌（LARC）治疗方案的探索中，结合短程放疗、CAPOX化疗与PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）的新型模式展现出令人鼓舞的潜力。
本研究通过对比该联合方案中改良短程放疗与传统长程放疗的疗效与安全性，旨在确定最佳放疗策略，以最大化肿瘤退缩并提高完全缓解率，从而为寻求器官保留的直肠癌患者提供更具前景的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinluan Li, MD
- 电话号码：+86 15159628678
- 邮箱：lijinluan@fjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chunkang Yang, MD
- 电话号码：+86 13509333116
- 邮箱：chunk330@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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首席研究员：
- Chunkang Yang, MD
-
接触：
- Jinluan Li, MD
- 电话号码：+86-15959628678
- 邮箱：lijinluan@fjmuedu.cn
-
接触：
- Chunkang Yang, MD
- 电话号码：+86-13509333116
- 邮箱：chunk330@163.com
-
首席研究员：
- Jinluan Li, MD,PhD
-
Longyan、Fujian、中国、364000
- The Second Hospital of Longyan
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接触：
- Ping Lin
- 电话号码：+86-139 5909 4969
- 邮箱：stone3166@126.com
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副研究员：
- Jihuang Wang
-
副研究员：
- Hongsheng He
-
Quanzhou、Fujian、中国、362200
- Jinjiang Municipal Hospital
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接触：
- Yixiang Zhuang, MD
- 电话号码：+86 18876539839
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限。
- 病理确诊为直肠腺癌。
- 基线磁共振分期T3-4/N+。
- 距肛缘距离≤12厘米。
- 无远处转移。
- 卡氏功能状态评分≥70分。
- 器官功能充足，无手术、放疗或免疫治疗的禁忌症。
- 微卫星/错配修复状态为MSS/pMMR。
- 入组前未接受过化疗或其他抗肿瘤治疗。
- 既往未接受过免疫治疗。
- 在研究期间能够遵守研究方案。
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 病理诊断为印戒细胞癌。
- 过去5年内有除已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤病史。
- 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病史，研究者认为可能影响签署知情同意书或患者口服药物依从性。
- 具有临床意义（即活动性）的心脏疾病，如症状性冠状动脉疾病、纽约心脏协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、需要药物干预的显著心律失常（见附录12），或过去12个月内有心肌梗死病史。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植受者及长期使用类固醇者。
- 患有自身免疫性疾病的患者。
- 严重未控制的反复感染或其他严重未控制的合并症。
受试者基线血液学和生化参数不符合以下标准：血红蛋白≥90克/升；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/升；血小板≥100×10^9/升；谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤正常值上限2.5倍；碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍；血清总胆红素<正常值上限1.5倍；血清肌酐<正常值上限1倍；血清白蛋白≥30克/升。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
- 对任何研究药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良短程放疗联合CAPOX及替雷利珠单抗
改良短程放疗（GTV-P：30 Gy/5次，CTV-P：22.5 Gy/5次），随后进行奥沙利铂、卡培他滨和替雷利珠单抗治疗，每3周一次，共4个周期。治疗结束后评估疗效并进行手术。
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直肠病灶+转移淋巴结，GTV 30Gy/5次。
盆腔淋巴引流区，CTV 22.5Gy/5次。
130 mg/m²，第1天，每3周一次，4个周期
1000 mg/m²，第1-14天，每日两次，每3周一次，共4个周期
200毫克，第1天，每3周一次，4个周期
825 mg/m²，每日两次，放疗日服用
200毫克，第1天，每3周一次，3个周期
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有源比较器：长程放疗联合卡培他滨和替雷利珠单抗
长程放疗（50.4 Gy/25 次）联合卡培他滨（放疗期间）和替雷利珠单抗（每三周一次，共 3 个周期）。治疗结束后评估疗效和手术情况。
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1000 mg/m²，第1-14天，每日两次，每3周一次，共4个周期
200毫克，第1天，每3周一次，4个周期
825 mg/m²，每日两次，放疗日服用
200毫克，第1天，每3周一次，3个周期
直肠病灶+转移淋巴结+盆腔淋巴引流区，50.4Gy/25次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：完成新辅助治疗后的3个月至入组后的12个月内
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包括pCR和CCR。
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完成新辅助治疗后的3个月至入组后的12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官保存率
大体时间：1年。
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入组患者的保肛率
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1年。
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手术并发症
大体时间：术后30天内
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术后并发症的发生率与严重程度。
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术后30天内
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生活质量
大体时间：基线、术前以及术后最长12个月内
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EORTC核心生活质量问卷（QLQ-C30）评分范围0-100分，包含全面评估指标，涵盖正向与负向指标。
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基线、术前以及术后最长12个月内
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3级及以上不良事件发生率
大体时间：从开始治疗至末次给药后30天，最长约6个月
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根据CTCAE v4.0分级的3级或以上不良事件的发生率。
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从开始治疗至末次给药后30天，最长约6个月
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3年无病生存率
大体时间：从入组至36个月
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3年内无疾病复发或任何原因导致死亡的患者比例。
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从入组至36个月
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3年局部区域无复发生存
大体时间：从入组到36个月
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3年内无局部复发患者的比例。
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从入组到36个月
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3年总生存率
大体时间：从入组至36个月
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3年存活患者比例。
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从入组至36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiunluan Li, MD、Fujian Cancer Hospital
- 首席研究员：Chunkang Yang, MD、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月10日
初级完成 (估计的)
2027年8月10日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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