국소 진행성 직장암에서 단기 방사선치료 + CAPOX 및 티슬리주맙 vs 장기 동시항암화학방사선치료 + 티슬리주맙
2026년 3월 10일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
국소 진행성 직장암에서 수정 단기 방사선 요법 + CAPOX 및 티슬리주맙 대 장기 화학방사선 요법 + 티슬리주맙의 전향적, 무작위, 2상 임상시험
국소 진행성 직장암에서 변형 단기 방사선 치료에 CAPOX 및 티슬리리주맙을 병용한 요법과 장기 화학방사선 치료에 티슬리리주맙을 병용한 요법의 완전 관해율을 비교 분석하기 위한 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
국소 진행성 직장암(LARC) 치료법 탐구에서 단기 방사선 치료, CAPOX 화학요법 및 PD-1 억제제(티슬레리주맙)를 결합한 새로운 모델이 유망한 가능성을 보여주고 있습니다.
이 결합 요법 내에서 수정된 단기 방사선 치료와 전통적인 장기 방사선 치료의 효능 및 안전성을 비교함으로써, 이 연구는 종양 퇴행을 극대화하고 완전 반응률을 향상시키기 위한 최적의 방사선 치료 전략을 규명하고자 합니다. 이를 통해 장기 보존을 추구하는 직장암 환자들에게 더 유망한 치료 옵션을 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinluan Li, MD
- 전화번호: +86 15159628678
- 이메일: lijinluan@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chunkang Yang, MD
- 전화번호: +86 13509333116
- 이메일: chunk330@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Chunkang Yang, MD
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연락하다:
- Jinluan Li, MD
- 전화번호: +86-15959628678
- 이메일: lijinluan@fjmuedu.cn
-
연락하다:
- Chunkang Yang, MD
- 전화번호: +86-13509333116
- 이메일: chunk330@163.com
-
수석 연구원:
- Jinluan Li, MD,PhD
-
Longyan, Fujian, 중국, 364000
- The Second Hospital of Longyan
-
연락하다:
- Ping Lin
- 전화번호: +86-139 5909 4969
- 이메일: stone3166@126.com
-
부수사관:
- Jihuang Wang
-
부수사관:
- Hongsheng He
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362200
- Jinjiang Municipal Hospital
-
연락하다:
- Yixiang Zhuang, MD
- 전화번호: +86 18876539839
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 무관.
- 병리학적으로 확인된 직장 선암.
- 기초 MRI 병기 T3-4/N+.
- 항문연에서의 거리 ≤12cm.
- 원격 전이 없음.
- 카르노프스키 수행 상태 ≥70.
- 적절한 장기 기능, 수술, 방사선 치료 또는 면역 치료에 대한 금기 사항 없음.
- 미세위성/부정합 수복 상태 MSS/pMMR.
- 포함 전 화학 요법 또는 기타 항종양 치료 경험 없음.
- 면역 치료 경험 없음.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜 준수 능력.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 반지세포암의 병리학적 진단.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 (치료된 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외).
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 동의서 서명을 방해하거나 경구 약물 복용에 대한 환자 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 장애 병력.
- 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상동맥 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 중재가 필요한 중대한 부정맥(부록 12 참조), 또는 과거 12개월 이내 심근 경색 병력.
- 면역 억제 치료가 필요한 장기 이식 수혜자 및 장기간 스테로이드 사용자.
- 자가면역 질환 환자.
- 심각하게 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 심각하게 조절되지 않는 동반 질환.
기초 혈액학 및 생화학적 매개변수가 다음 기준을 충족하지 않는 대상자: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤정상 상한치의 2.5배; ALP
≤정상 상한치의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈 <정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 <정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥30g/L.
- 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 알려진 경우.
- 임상 시험 약물 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 단기 방사선 치료와 CAPOX 및 티슬리주맙 병용 요법
변형 단기 방사선 치료(GTV-P: 30 Gy/5회, CTV-P: 22.5 Gy/5회) 후, 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 티슬레리주맙을 3주 간격으로 4주기 진행. 치료 종료 후 효과와 수술 여부를 평가함.
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직장 병변 + 전이성 림프절, GTV 30Gy/5Fx.
골반 림프 배액 영역, CTV 22.5Gy/5Fx.
130 mg/m², 1일차, 3주마다, 4주기
1000 mg/m, d1-14,bid,q3w, 4 cycles
200mg, d1, q3w, 4 cycles
825 mg/m², BID, 방사선 치료일
200mg,d1,q3w,3 cycles
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활성 비교기: 장기간 방사선 치료와 카페시타빈 및 티슬렐리주맙 병합 요법
장기간 방사선 치료(50.4 Gy/25회)와 동시에 캐페시타빈(방사선 치료일) 및 티슬레리주맙(q3w, 3주기)을 병용합니다. 치료 종료 후 효과와 수술 가능성을 평가했습니다.
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1000 mg/m, d1-14,bid,q3w, 4 cycles
200mg, d1, q3w, 4 cycles
825 mg/m², BID, 방사선 치료일
200mg,d1,q3w,3 cycles
직장 병변 + 전이성 림프절+골반 림프 배액 구역, 50.4 Gy/25회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 신보조 치료 완료 후 3개월부터 등록 후 최대 12개월까지.
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pCR 및 CCR을 포함합니다.
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신보조 치료 완료 후 3개월부터 등록 후 최대 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 보존률
기간: 1년.
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등록 환자의 괄약근 보존율
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1년.
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수술 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증의 발생률과 중증도.
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수술 후 30일 이내
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삶의 질
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 최대 12개월까지
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EORTC Core Quality of Life questionnaire (QLQ-C30)#0-100 범위의 포괄적인 평가 지표, 긍정적 및 부정적 지표를 포함.
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기준선, 수술 전, 수술 후 최대 12개월까지
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등급 ≥3 이상반응률
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 6개월
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CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 이상반응 발생률.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 6개월
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3년 무병 생존율
기간: 등록부터 36개월까지
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3년 시점에서 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율.
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등록부터 36개월까지
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3y-LRFS
기간: 등록부터 36개월까지
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3년째 국소 재발이 없는 환자의 비율.
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등록부터 36개월까지
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3년-전체생존율
기간: 등록부터 36개월까지
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3년 생존 환자 비율.
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등록부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
- 수석 연구원: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CATIMOR-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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