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RT a breve ciclo più CAPOX e Tislelizumab vs CRT a lungo ciclo più Tislelizumab per il cancro del retto localmente avanzato

10 marzo 2026 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Studio prospettico, randomizzato, di fase II di radioterapia a ciclo breve modificata più CAPOX e Tislelizumab rispetto a chemioradioterapia a ciclo lungo più Tislelizumab per il cancro del retto localmente avanzato

Per esplorare il tasso di risposta completa (CR) della radioterapia modificata a ciclo breve più CAPOX e Tislelizumab rispetto alla chemioradioterapia a ciclo lungo più Tislelizumab per il cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'esplorazione dei trattamenti per il cancro del retto localmente avanzato (LARC), il nuovo modello che combina radioterapia a breve ciclo con chemioterapia CAPOX e inibitore PD-1 (tislelizumab) sta dimostrando un potenziale promettente. Confrontando l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve ciclo modificata rispetto alla tradizionale radioterapia a lungo ciclo all'interno di questo regime di combinazione, questo studio mira a identificare la strategia di radioterapia ottimale per massimizzare la regressione del tumore e migliorare il tasso di risposta completa, offrendo così un'opzione terapeutica più promettente per i pazienti con cancro del retto che cercano la preservazione dell'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chunkang Yang, MD
  • Numero di telefono: +86 13509333116
  • Email: chunk330@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chunkang Yang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, Cina, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jihuang Wang
        • Sub-investigatore:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Numero di telefono: +86 18876539839

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni, qualsiasi genere.
  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente.
  • Stadio RM basale T3-4/N+.
  • Distanza dal margine anale ≤12 cm.
  • Assenza di metastasi a distanza.
  • Performance Status di Karnofsky ≥70.
  • Funzione d'organo adeguata, nessuna controindicazione alla chirurgia, radioterapia o immunoterapia.
  • Stato dei microsatelliti/riparazione delle discordanze MSS/pMMR.
  • Nessuna precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale prima dell'inclusione.
  • Nessuna precedente immunoterapia.
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio durante il periodo di studio.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi istologica di carcinoma a cellule ad anello con castone.
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cutaneo curato e carcinoma in situ della cervice.
  • Epilessia non controllata, disturbi del sistema nervoso centrale o storia di disturbi psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la firma del consenso informato o influenzare l'aderenza del paziente alla terapia orale.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di Classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), o aritmie significative che richiedono intervento farmacologico (vedi Appendice 12), o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
  • Riceventi di trapianto d'organo che richiedono terapia immunosoppressiva e utenti a lungo termine di steroidi.
  • Pazienti con malattie autoimmuni.
  • Infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre comorbidità gravi non controllate.

  • Soggetti con parametri ematologici e biochimici basali che non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; ALP

    ≤2,5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥30 g/L.

  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a ciclo breve modificata combinata con CAPOX più Tislelizumab
Radioterapia a ciclo breve modificata (GTV-P: 30 Gy/5 f, CTV-P: 22,5 Gy/5 f), seguita da Oxaliplatino, Capecitabina e Tislelizumab q3w *4 cicli. L'efficacia e l'intervento chirurgico sono stati valutati dopo la fine del trattamento.
Radiazione: Radioterapia a breve corso modificata
Lesione rettale + linfonodi metastatici, GTV 30Gy/5Fx. Area di drenaggio linfatico pelvico, CTV 22.5Gy/5Fx.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m²,d1, q3w ,4 cicli
Droga: Capecitabina
1000 mg/m, d1-14, bid, q3w, 4 cicli
Droga: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,4 cicli
Droga: Capecitabina
825 mg/m², BID, nei giorni di radioterapia
Droga: Tislelizumab
200 mg, giorno 1, ogni 3 settimane, 3 cicli
Comparatore attivo: Radioterapia a lungo corso combinata con Capecitabina e Tislelizumab
Radioterapia a ciclo lungo (50,4 Gy/25 f) con Capecitabina concomitante (nei giorni di radioterapia) e Tislelizumab (q3w, 3 cicli). L'efficacia e l'intervento chirurgico sono stati valutati al termine del trattamento.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m, d1-14, bid, q3w, 4 cicli
Droga: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,4 cicli
Droga: Capecitabina
825 mg/m², BID, nei giorni di radioterapia
Droga: Tislelizumab
200 mg, giorno 1, ogni 3 settimane, 3 cicli
Radiazione: Radioterapia a lungo corso
Lesione rettale + linfonodi metastatici + area di drenaggio linfatico pelvico, 50,4 Gy/25 f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: a 3 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante e fino a 12 mesi dall'arruolamento.
Compreso pCR e CCR.
a 3 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante e fino a 12 mesi dall'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Preservazione d'Organo
Lasso di tempo: 1 anno.
Tasso di conservazione dello sfintere nei pazienti arruolati
1 anno.
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
la Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento chirurgico e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30)#intervallo da 0 a 100, con indicatori di valutazione completi, inclusi indicatori positivi e negativi.
Baseline, prima dell'intervento chirurgico e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Eventi Avversi di Grado ≥3
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un periodo massimo di circa 6 mesi
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore classificati secondo CTCAE v4.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un periodo massimo di circa 6 mesi
3y-DFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 36 mesi
Proporzione di pazienti senza recidiva di malattia o decesso per qualsiasi causa a 3 anni.
Dall'arruolamento ai 36 mesi
3y-LRFS
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 36 mesi
Proporzione di pazienti senza recidiva locale a 3 anni.
Dal reclutamento a 36 mesi
3y-OS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 36 mesi
Proporzione di pazienti vivi a 3 anni.
Dall'arruolamento a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATIMOR-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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