Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende RT plus CAPOX en Tislelizumab versus langdurende CRT plus Tislelizumab voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom

10 maart 2026 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, fase II-studie van gemodificeerde kortdurende radiotherapie plus CAPOX en Tislelizumab versus langdurige chemoradiotherapie plus Tislelizumab voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Om de complete respons (CR) ratio te onderzoeken van gemodificeerde kortdurende radiotherapie plus CAPOX en Tislelizumab versus langdurige chemoradiotherapie plus Tislelizumab voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek naar behandelingen voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC) toont het nieuwe model dat korte-kuur radiotherapie combineert met CAPOX-chemotherapie en PD-1-remmer (tislelizumab) veelbelovend potentieel. Door de werkzaamheid en veiligheid van gewijzigde korte-kuur radiotherapie te vergelijken met traditionele lange-kuur radiotherapie binnen dit combinatieregime, beoogt deze studie de optimale radiotherapiestrategie te identificeren om tumorregressie te maximaliseren en de volledige responsgraad te verbeteren, waardoor een veelbelovender behandelingsoptie wordt geboden voor rectumkankerpatiënten die orgaanbehoud nastreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chunkang Yang, MD
  • Telefoonnummer: +86 13509333116
  • E-mail: chunk330@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunkang Yang, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinluan Li, MD,PhD
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The Second Hospital of Longyan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jihuang Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Hongsheng He
      • Quanzhou, Fujian, China, 362200
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Yixiang Zhuang, MD
          • Telefoonnummer: +86 18876539839

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, elk geslacht.
  • Pathologisch bevestigd rectumadenocarcinoom.
  • Baseline MR-stadium T3-4/N+.
  • Afstand vanaf de anale rand ≤12 cm.
  • Geen uitzaaiingen op afstand.
  • Karnofsky Performance Status ≥70.
  • Voldoende orgaanfunctie, geen contra-indicaties voor chirurgie, radiotherapie of immunotherapie.
  • Microsatelliet/mismatch-reparatiestatus MSS/pMMR.
  • Geen eerdere chemotherapie of andere antitumorbehandeling vóór inclusie.
  • Geen eerdere immunotherapie.
  • In staat om tijdens de studieperiode het studieprotocol na te leven.
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Pathologische diagnose van signetringcelcarcinoom.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen huidkanker en cervixcarcinoom in situ.
  • Ongecontroleerde epilepsie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die naar mening van de onderzoeker het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen beïnvloeden of de therapietrouw voor orale medicatie kunnen beïnvloeden.
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) hartaandoeningen, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen, of significante aritmieën die medicamenteuze interventie vereisen (zie Bijlage 12), of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Orgaantransplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben en langdurige steroïdgebruikers.
  • Patiënten met auto-immuunziekten.
  • Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten.

  • Proefpersonen waarvan de baseline hematologische en biochemische parameters niet voldoen aan de volgende criteria: hemoglobine ≥90 g/L; absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocyten ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5× de bovengrens van normaal; ALP

    ≤2,5× de bovengrens van normaal; totaal bilirubine in serum <1,5× de bovengrens van normaal; creatinine in serum <1× de bovengrens van normaal; albumine in serum ≥30 g/L.

  • Bekend tekort aan dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  • Allergie voor componenten van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde korte kuur radiotherapie gecombineerd met CAPOX plus Tislelizumab
Gemodificeerde kortdurende radiotherapie (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22.5 Gy/5f), gevolgd door Oxaliplatin, Capecitabine en Tislelizumab q3w *4 cycli. Effectiviteit en chirurgie werden beoordeeld na het einde van de behandeling.
Straling: Gemodificeerde kortdurende radiotherapie
Rectale laesie + gemetastaseerde lymfeklieren, GTV 30Gy/5Fx. Bekken lymfedrainagegebied, CTV 22.5Gy/5Fx.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
130 mg/m², d1, q3w, 4 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 cycli
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, elke 3 weken, 4 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m², BID, op bestralingsdagen
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,3 cycli
Actieve vergelijker: Langdurige radiotherapie gecombineerd met Capecitabine en Tislelizumab
Langdurige radiotherapie (50,4 Gy/25 f) met gelijktijdige Capecitabine (op bestralingsdagen) en Tislelizumab (q3w, 3 cycli). De effectiviteit en operatie werden beoordeeld na afloop van de behandeling.
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 cycli
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg, dag 1, elke 3 weken, 4 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m², BID, op bestralingsdagen
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg,d1,q3w,3 cycli
Straling: Lange-kursus radiotherapie
Rectale laesie + gemetastaseerde lymfeklieren + bekkenlymfedrainagegebied, 50,4 Gy/25 f

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: t 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie en tot 12 maanden na inschrijving.
Inclusief pCR en CCR.
t 3 maanden na voltooiing van de neoadjuvante therapie en tot 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar.
Sfincter-sparende snelheid bij ingeschreven patiënten
1 jaar.
Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties.
Binnen 30 dagen na de operatie
de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie, en tot 12 maanden na de operatie
EORTC Core Quality of Life questionnaire (QLQ-C30)#bereik van 0-100, met uitgebreide beoordelingsindicatoren, inclusief positieve en negatieve indicatoren.
Baseline, vóór de operatie, en tot 12 maanden na de operatie
Graad ≥3 Bijwerkingen Frequentie
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger, beoordeeld volgens CTCAE v4.0.
Vanaf start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 6 maanden
3j-DFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 maanden
Aandeel patiënten zonder ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar.
Van inschrijving tot 36 maanden
3y-LRFS
Tijdsspanne: Van inclusie tot 36 maanden
Aandeel patiënten zonder lokale recidief na 3 jaar.
Van inclusie tot 36 maanden
3y-OS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 maanden
Proportie van patiënten die na 3 jaar nog in leven zijn.
Van inschrijving tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATIMOR-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren