RT de Curso Corto Más CAPOX y Tislelizumab vs CRT de Curso Largo Más Tislelizumab para Cáncer Rectal Localmente Avanzado
10 de marzo de 2026 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase II de radioterapia de ciclo corto modificada más CAPOX y tislelizumab frente a quimiorradioterapia de ciclo largo más tislelizumab para el cáncer de recto localmente avanzado
Para explorar la tasa de respuesta completa (CR) de la radioterapia de ciclo corto modificada más CAPOX y Tislelizumab versus la quimiorradioterapia de ciclo largo más Tislelizumab para el cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la exploración de tratamientos para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC), el novedoso modelo que combina radioterapia de ciclo corto con quimioterapia CAPOX e inhibidor de PD-1 (tislelizumab) está demostrando un potencial prometedor.
Al comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia de ciclo corto modificada frente a la radioterapia de ciclo largo tradicional dentro de este régimen de combinación, este estudio tiene como objetivo identificar la estrategia de radioterapia óptima para maximizar la regresión tumoral y mejorar la tasa de respuesta completa, ofreciendo así una opción de tratamiento más prometedora para los pacientes con cáncer de recto que buscan la preservación de órganos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinluan Li, MD
- Número de teléfono: +86 15159628678
- Correo electrónico: lijinluan@fjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunkang Yang, MD
- Número de teléfono: +86 13509333116
- Correo electrónico: chunk330@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Chunkang Yang, MD
-
Contacto:
- Jinluan Li, MD
- Número de teléfono: +86-15959628678
- Correo electrónico: lijinluan@fjmuedu.cn
-
Contacto:
- Chunkang Yang, MD
- Número de teléfono: +86-13509333116
- Correo electrónico: chunk330@163.com
-
Investigador principal:
- Jinluan Li, MD,PhD
-
Longyan, Fujian, Porcelana, 364000
- The Second Hospital of Longyan
-
Contacto:
- Ping Lin
- Número de teléfono: +86-139 5909 4969
- Correo electrónico: stone3166@126.com
-
Sub-Investigador:
- Jihuang Wang
-
Sub-Investigador:
- Hongsheng He
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362200
- Jinjiang Municipal Hospital
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Contacto:
- Yixiang Zhuang, MD
- Número de teléfono: +86 18876539839
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, cualquier género.
- Adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente.
- Estadio basal de resonancia magnética T3-4/N+.
- Distancia del margen anal ≤12 cm.
- Sin metástasis a distancia.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70.
- Función orgánica adecuada, sin contraindicaciones para cirugía, radioterapia o inmunoterapia.
- Estado de microsatélites/reparación de desajuste MSS/pMMR.
- Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento antitumoral antes de la inclusión.
- Sin inmunoterapia previa.
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
- Consentimiento informado escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células en anillo de sello.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma cervical in situ.
- Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la firma del formulario de consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o mayor de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), o arritmias significativas que requieran intervención farmacológica (ver Apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Receptores de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y usuarios crónicos de esteroides.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes.
- Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades graves no controladas.
Sujetos cuyos parámetros hematológicos y bioquímicos basales no cumplan los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior normal; ALP
≤2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 vez el límite superior normal; albúmina sérica ≥30 g/L.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- Alergia a cualquier componente de los fármacos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de ciclo corto modificada combinada con CAPOX más Tislelizumab
Radioterapia de ciclo corto modificada (GTV-P: 30 Gy/5f, CTV-P: 22.5 Gy/5f), seguida de Oxaliplatino, Capecitabina y Tislelizumab q3w *4 ciclos. La eficacia y la cirugía se evaluaron después del final del tratamiento.
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Lesión rectal + ganglios linfáticos metastásicos, GTV 30Gy/5Fx.
Área de drenaje linfático pélvico, CTV 22.5Gy/5Fx.
130 mg/m²,d1, q3w, 4 ciclos
1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 ciclos
200 mg, d1, cada 3 semanas, 4 ciclos
825 mg/m² ,BID ,en días de radiación
200 mg, día 1, cada 3 semanas, 3 ciclos
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Comparador activo: Radioterapia de curso largo combinada con Capecitabina y Tislelizumab
Radioterapia de curso largo (50,4 Gy/25 f) con Capecitabina concurrente (en días de radiación) y Tislelizumab (cada 3 semanas, 3 ciclos). La eficacia y la cirugía se evaluaron después del final del tratamiento.
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1000 mg/m², d1-14, bid, q3w, 4 ciclos
200 mg, d1, cada 3 semanas, 4 ciclos
825 mg/m² ,BID ,en días de radiación
200 mg, día 1, cada 3 semanas, 3 ciclos
Lesión rectal + ganglios linfáticos metastásicos + zona de drenaje linfático pélvico, 50.4 Gy/25 f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la finalización de la terapia neoadyuvante y hasta 12 meses después del registro.
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Incluyendo pCR y CCR.
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a los 3 meses después de la finalización de la terapia neoadyuvante y hasta 12 meses después del registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Preservación de Órganos
Periodo de tiempo: 1 año.
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Tasa de preservación del esfínter en pacientes inscritos
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1 año.
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía y hasta 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de Vida del núcleo EORTC (QLQ-C30)#rango de 0 a 100, con indicadores de evaluación integrales, incluyendo indicadores positivos y negativos.
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Línea de base, antes de la cirugía y hasta 12 meses después de la cirugía
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Tasa de Eventos Adversos de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 6 meses
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Incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior clasificados según CTCAE v4.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 6 meses
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3y-DFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
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Proporción de pacientes sin recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 3 años.
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Desde la inscripción hasta los 36 meses
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3y-LRFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
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Proporción de pacientes sin recurrencia local a los 3 años.
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Desde la inscripción hasta los 36 meses
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3y-OS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 36 meses
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Proporción de pacientes vivos a los 3 años.
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Desde la inscripción hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
- Investigador principal: Chunkang Yang, MD, Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- CATIMOR-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .