中等用量および高用量グルココルチコイドが術後回復に及ぼす影響の比較
中等量および高用量グルココルチコイド投与の術後回復への影響の比較：前向き無作為化比較試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術は一般的に行われる低侵襲外科手術であるが、術後疼痛、悪心、回復遅延は臨床的に重要な問題として残っている。 デキサメタゾンなどの糖質コルチコイドは、術後悪心嘔吐の予防および多様式鎮痛戦略の一環として、周術期管理に広く使用されている。
この前向き無作為化比較試験は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術中に投与される中用量および高用量の静脈内デキサメタゾンの術後回復への効果を比較することを目的としている。 主要評価項目には、術後悪心嘔吐、炎症マーカー（CRPおよび白血球数）、Quality of Recovery-15（QoR-15）スコアが含まれる。 副次評価項目には、術後疼痛スコア、術中レミフェンタニル使用量、術後オピオイド使用量、および有害事象が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、世界中で最も一般的に行われている低侵襲外科手術の一つです。 開腹手術と比較して入院期間が短く回復が早いものの、患者は術後の痛み、吐き気、および機能回復の遅延を頻繁に経験します。 回復を改善し術後合併症を減少させることを目的とした効果的な周術期戦略は、回復促進プロトコルの重要な要素です。
グルココルチコイド、特にデキサメタゾンは、抗炎症、制吐、および鎮痛補助特性のため、周術期ケアで広く使用されています。 周術期デキサメタゾン投与は、術後悪心嘔吐（PONV）を減少させ、疼痛管理と全体的な回復の改善に寄与する可能性があることが示されています。 しかし、安全性を維持しながら回復転帰を最大化するためのデキサメタゾンの最適な用量は不明なままです。
この前向き無作為化比較試験は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、中等量またはプラセボと比較して、より高用量の術中デキサメタゾンが術後回復に追加の利益をもたらすかどうかを評価するために設計されています。 選択的手術を受ける患者は、周術期管理の一部として、中等量デキサメタゾン、高用量デキサメタゾン、またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。
すべての患者は、施設の慣行に従って標準化された麻酔管理と多様式鎮痛を受けます。 術後回復は、患者報告回復品質スコア、炎症マーカー、および術後悪心嘔吐、疼痛強度、鎮痛剤要求量を含む一般的に評価される臨床転帰を用いて評価されます。
この研究の結果は、周術期デキサメタゾンの用量反応関係を明確にし、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後回復を改善することを目的とした最適な投与戦略を導くための証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- 電話番号：00905057779798
- メール：glcintosun@gmail.com
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
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コンタクト：
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- 電話番号：00905056212081
- メール：drsmaksoy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から65歳まで
- ASA身体状態分類I-II
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している
- 全身麻酔を受ける
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 18歳未満または65歳以上の患者
- デキサメタゾンに対する既知のアレルギー
- ASA身体状態分類III以上
- 手術時間が120分を超える手術
- 緊急手術
- 妊娠中または授乳中の患者
- 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 注射部位の局所感染
- 炎症性腸疾患
- 自己免疫疾患
- 慢性疼痛状態
- 眼の単純ヘルペス感染症
- クッシング病
- 重症筋無力症
- 研究プロトコールへの遵守が不良と予想される
- 過去14日以内のワクチン接種
- 全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制薬の使用
- 腎機能障害（GFR < 30 mL/分）
- 肝硬変
- うっ血性心不全
- 末梢神経障害
- 悪性腫瘍による選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 手術中の開腹手術への移行
- てんかん
- 体格指数（BMI）> 30 kg/m²
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D1：中等用量デキサメタゾン
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すべてのグループに斜め肋骨下TAPブロックが投与されます
術中に0.1mg/kgの静脈内デキサメタゾンを投与（D1）
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実験的：D2: 高用量デキサメタゾン
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すべてのグループに斜め肋骨下TAPブロックが投与されます
術中に0.2 mg/kg（D2；最大20 mg）の静脈内デキサメタゾンを投与。
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プラセボコンパレーター：S: 対照（生理食塩水）
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すべてのグループに斜め肋骨下TAPブロックが投与されます
S群に対して術中に静脈内投与された4 mLの生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠：術後30分、1時間、2時間、4時間、12時間、および18時間
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術後30分、1時間、2時間、4時間、12時間、および18時間
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CRP
時間枠：術前および術後18時間まで
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術前および術後18時間まで
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回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：手術後18時間
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手術後18時間
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白血球数
時間枠：術前から術後18時間まで
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術前から術後18時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛強度（VAS）
時間枠：術後30分、1時間、2時間、4時間、12時間、18時間
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術後30分、1時間、2時間、4時間、12時間、18時間
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術中レミフェンタニル消費量
時間枠：術中期間
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術中期間
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術後オピオイド消費量
時間枠：術後最大18時間
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術後最大18時間
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レスキュー鎮痛剤必要量
時間枠：術後最大18時間
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術後最大18時間
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肩の痛み
時間枠：術後最大18時間
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視覚的アナログ尺度（VAS）による術後肩痛の評価
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術後最大18時間
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有害事象
時間枠：術中および術後最大10日間
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術中および術後最大10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2-25-10587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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