Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av måttliga och höga doser glukokortikoider på postoperativ återhämtning

9 mars 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av effekterna av måttlig och hög dos glukokortikoidbehandling på postoperativ återhämtning: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Laparoskopisk kolecystektomi är en vanligt utförd minimalt invasiv kirurgisk procedur; dock kvarstår postoperativ smärta, illamående och fördröjd återhämtning som kliniskt relevanta problem. Glukokortikoider som dexametason används i stor utsträckning inom perioperativ vård för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar och som en del av multimodal analgesistrategier.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av måttlig och hög dos intravenös dexametason som administreras intraoperativt på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Primära utfall inkluderar postoperativt illamående och kräkningar, inflammatoriska markörer (CRP och WBC) och Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poäng. Sekundära utfall inkluderar postoperativa smärtpoäng, intraoperativ remifentanilkonsumtion, postoperativ opiatkonsumtion och biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste minimalt invasiva kirurgiska procedurerna som utförs världen över. Trots att den är förknippad med kortare vårdtid och snabbare återhämtning jämfört med öppen kirurgi, upplever patienter ofta postoperativ smärta, illamående och försenad funktionell återhämtning. Effektiva perioperativa strategier som syftar till att förbättra återhämtningen och minska postoperativa komplikationer förblir en viktig komponent i förbättrade återhämtningsprotokoll.

Glukokortikoider, särskilt dexametason, används i stor utsträckning inom perioperativ vård på grund av deras antiinflammatoriska, antiemetiska och analgesibesparande egenskaper. Perioperativ dexametasonadministration har visat sig minska postoperativ illamående och kräkningar (PONV) och kan bidra till förbättrad smärtkontroll och övergripande återhämtning. Den optimala dosen dexametason för att maximera återhämtningsresultaten samtidigt som säkerheten bibehålls är dock fortfarande oklar.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera om högre doser intraoperativ dexametason ger ytterligare fördelar i postoperativ återhämtning jämfört med måttliga doser eller placebo hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen måttlig dos dexametason, hög dos dexametason eller placebo som en del av perioperativ behandling.

Alla patienter kommer att få standardiserad anestesihantering och multimodal analgesi enligt institutionspraxis. Postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade återhämtningskvalitetspoäng, inflammationsmarkörer och vanligt bedömda kliniska utfall inklusive postoperativ illamående och kräkningar, smärtintensitet och analgesibehov.

Resultaten av denna studie kan bidra till att klargöra dos-responsförhållandet för perioperativ dexametason och ge evidens för att vägleda optimala doseringsstrategier som syftar till att förbättra postoperativ återhämtning efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Telefonnummer: 00905056212081
          • E-post: drsmaksoy@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • ASA fysiskt status I-II
  • Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Genomgår generell anestesi
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • Känd allergi mot dexamethasone
  • ASA fysiskt status III eller högre
  • Kirurgiska ingrepp som varar längre än 120 minuter
  • Akuta operationer
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med koagulopati eller som får antikoagulantbehandling
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Lokaliserad infektion vid injektionsstället
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Kroniska smärtillstånd
  • Okulär herpes simplex-infektion
  • Cushings sjukdom
  • Myasthenia gravis
  • Förväntad dålig efterlevnad av studiens protokoll
  • Vaccination inom de senaste 14 dagarna
  • Användning av systemiska glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel
  • Nedsatt njurfunktion (GFR < 30 mL/min)
  • Levercirros
  • Kongestiv hjärtsvikt
  • Perifera nervsjukdomar
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund av malignitet
  • Konvertering till öppen kirurgi under operationen
  • Epilepsi
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D1: Måttlig dos dexamethason
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenöst dexamethason administrerat intraoperativt i 0,1 mg/kg (D1)
Experimentell: D2: Högdosdexametason
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenöst dexametason administrerat intraoperativt med 0,2 mg/kg (D2; maximalt 20 mg).
Placebo-jämförare: S: Kontroll (normal saltlösning)
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenös fysiologisk saltlösning 4 mL administrerad intraoperativt till S-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
CRP
Tidsram: preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
Återhämtningskvalitet (QoR-15-poäng)
Tidsram: 18 timmar efter operationen
18 timmar efter operationen
wbc
Tidsram: preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
Intraoperativ Remifentanilkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
Upp till 18 timmar postoperativt
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
Upp till 18 timmar postoperativt
Axelsmärta
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
Postoperativ axelsmärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS)
Upp till 18 timmar postoperativt
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och upp till 10 dagar postoperativt
Intraoperativt och upp till 10 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera