- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07469332
Jämförelse av effekterna av måttliga och höga doser glukokortikoider på postoperativ återhämtning
Jämförelse av effekterna av måttlig och hög dos glukokortikoidbehandling på postoperativ återhämtning: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Laparoskopisk kolecystektomi är en vanligt utförd minimalt invasiv kirurgisk procedur; dock kvarstår postoperativ smärta, illamående och fördröjd återhämtning som kliniskt relevanta problem. Glukokortikoider som dexametason används i stor utsträckning inom perioperativ vård för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar och som en del av multimodal analgesistrategier.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av måttlig och hög dos intravenös dexametason som administreras intraoperativt på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Primära utfall inkluderar postoperativt illamående och kräkningar, inflammatoriska markörer (CRP och WBC) och Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poäng. Sekundära utfall inkluderar postoperativa smärtpoäng, intraoperativ remifentanilkonsumtion, postoperativ opiatkonsumtion och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste minimalt invasiva kirurgiska procedurerna som utförs världen över. Trots att den är förknippad med kortare vårdtid och snabbare återhämtning jämfört med öppen kirurgi, upplever patienter ofta postoperativ smärta, illamående och försenad funktionell återhämtning. Effektiva perioperativa strategier som syftar till att förbättra återhämtningen och minska postoperativa komplikationer förblir en viktig komponent i förbättrade återhämtningsprotokoll.
Glukokortikoider, särskilt dexametason, används i stor utsträckning inom perioperativ vård på grund av deras antiinflammatoriska, antiemetiska och analgesibesparande egenskaper. Perioperativ dexametasonadministration har visat sig minska postoperativ illamående och kräkningar (PONV) och kan bidra till förbättrad smärtkontroll och övergripande återhämtning. Den optimala dosen dexametason för att maximera återhämtningsresultaten samtidigt som säkerheten bibehålls är dock fortfarande oklar.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera om högre doser intraoperativ dexametason ger ytterligare fördelar i postoperativ återhämtning jämfört med måttliga doser eller placebo hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienter som genomgår elektiv kirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen måttlig dos dexametason, hög dos dexametason eller placebo som en del av perioperativ behandling.
Alla patienter kommer att få standardiserad anestesihantering och multimodal analgesi enligt institutionspraxis. Postoperativ återhämtning kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade återhämtningskvalitetspoäng, inflammationsmarkörer och vanligt bedömda kliniska utfall inklusive postoperativ illamående och kräkningar, smärtintensitet och analgesibehov.
Resultaten av denna studie kan bidra till att klargöra dos-responsförhållandet för perioperativ dexametason och ge evidens för att vägleda optimala doseringsstrategier som syftar till att förbättra postoperativ återhämtning efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Telefonnummer: 00905057779798
- E-post: glcintosun@gmail.com
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Telefonnummer: 00905056212081
- E-post: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- ASA fysiskt status I-II
- Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Genomgår generell anestesi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Känd allergi mot dexamethasone
- ASA fysiskt status III eller högre
- Kirurgiska ingrepp som varar längre än 120 minuter
- Akuta operationer
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med koagulopati eller som får antikoagulantbehandling
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Lokaliserad infektion vid injektionsstället
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Autoimmuna sjukdomar
- Kroniska smärtillstånd
- Okulär herpes simplex-infektion
- Cushings sjukdom
- Myasthenia gravis
- Förväntad dålig efterlevnad av studiens protokoll
- Vaccination inom de senaste 14 dagarna
- Användning av systemiska glukokortikoider eller immunosuppressiva läkemedel
- Nedsatt njurfunktion (GFR < 30 mL/min)
- Levercirros
- Kongestiv hjärtsvikt
- Perifera nervsjukdomar
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund av malignitet
- Konvertering till öppen kirurgi under operationen
- Epilepsi
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D1: Måttlig dos dexamethason
|
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenöst dexamethason administrerat intraoperativt i 0,1 mg/kg (D1)
|
|
Experimentell: D2: Högdosdexametason
|
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenöst dexametason administrerat intraoperativt med 0,2 mg/kg (D2; maximalt 20 mg).
|
|
Placebo-jämförare: S: Kontroll (normal saltlösning)
|
Oblik subkostal TAP-block administreras till alla grupper
Intravenös fysiologisk saltlösning 4 mL administrerad intraoperativt till S-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
|
|
CRP
Tidsram: preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
|
preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
|
|
Återhämtningskvalitet (QoR-15-poäng)
Tidsram: 18 timmar efter operationen
|
18 timmar efter operationen
|
|
wbc
Tidsram: preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
|
preoperativt och upp till 18 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
|
30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar och 18 timmar postoperativt
|
|
|
Intraoperativ Remifentanilkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ period
|
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
|
Upp till 18 timmar postoperativt
|
|
|
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
|
Upp till 18 timmar postoperativt
|
|
|
Axelsmärta
Tidsram: Upp till 18 timmar postoperativt
|
Postoperativ axelsmärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS)
|
Upp till 18 timmar postoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och upp till 10 dagar postoperativt
|
Intraoperativt och upp till 10 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Dexametason
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-10587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .