Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků středně dávkovaných a vysokých dávek glukokortikoidů na pooperační zotavení

9. března 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání účinků podávání středních a vysokých dávek glukokortikoidů na pooperační zotavení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie je běžně prováděný minimálně invazivní chirurgický zákrok; nicméně pooperační bolest, nevolnost a opožděné zotavení zůstávají klinicky relevantními problémy. Glukokortikoidy, jako je dexamethason, jsou široce používány v perioperační péči k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a jako součást strategií multimodální analgezie.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky střední a vysoké dávky intravenózního dexamethasonu podaného intraoperačně na pooperační zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Primárními výstupy zahrnují pooperační nevolnost a zvracení, zánětlivé markery (CRP a WBC) a skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). Sekundárními výstupy zahrnují pooperační skóre bolesti, intraoperační spotřebu remifentanilu, pooperační spotřebu opioidů a nežádoucí události.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných minimálně invazivních chirurgických výkonů na celém světě. Ačkoli je spojena s kratší hospitalizací a rychlejším zotavením ve srovnání s otevřenou operací, pacienti často pociťují pooperační bolest, nevolnost a opožděné funkční zotavení. Efektivní perioperační strategie zaměřené na zlepšení zotavení a snížení pooperačních komplikací zůstávají důležitou součástí protokolů pro zlepšené zotavení.

Glukokortikoidy, zejména dexamethason, jsou široce používány v perioperační péči díky svým protizánětlivým, antiemetickým a analgeticky šetřícím vlastnostem. Podání perioperačního dexamethasonu prokázalo snížení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a může přispět ke zlepšení kontroly bolesti a celkového zotavení. Nicméně optimální dávka dexamethasonu pro maximalizaci výsledků zotavení při zachování bezpečnosti zůstává nejasná.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda vyšší dávky intraoperačního dexamethasonu poskytují další přínosy v pooperačním zotavení ve srovnání se středními dávkami nebo placebem u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti podstupující elektivní operaci budou náhodně rozděleni do skupin pro podání střední dávky dexamethasonu, vysoké dávky dexamethasonu nebo placeba jako součást perioperačního managementu.

Všichni pacienti budou dostávat standardizovanou anestetickou péči a multimodální analgezii podle institucionální praxe. Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí pacienty hlášených skóre kvality zotavení, zánětlivých markerů a běžně hodnocených klinických výsledků včetně pooperační nevolnosti a zvracení, intenzity bolesti a analgetických potřeb.

Zjištění této studie mohou pomoci objasnit vztah mezi dávkou a účinkem perioperačního dexamethasonu a poskytnout důkazy pro vedení optimálních dávkovacích strategií zaměřených na zlepšení pooperačního zotavení po laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Telefonní číslo: 00905056212081
          • E-mail: drsmaksoy@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • ASA fyzický stav I-II
  • Naplánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • Podstupující celkovou anestezii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Známá alergie na dexamethason
  • ASA fyzický stav III nebo vyšší
  • Chirurgické výkony trvající déle než 120 minut
  • Nouzové operace
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Autoimnunitní onemocnění
  • Chronické bolestivé stavy
  • Oční infekce herpes simplex
  • Cushingova choroba
  • Myasthenia gravis
  • Předpokládaná špatná compliance se studijním protokolem
  • Očkování v posledních 14 dnech
  • Užívání systémových glukokortikoidů nebo imunosupresivních léků
  • Porušená funkce ledvin (GFR < 30 mL/min)
  • Cirhóza jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění periferních nervů
  • Elektivní laparoskopická cholecystektomie z důvodu malignity
  • Konverze na otevřenou operaci během výkonu
  • Epilepsie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D1: Dexamethazon v mírné dávce
Postup: TAP blok
Šikmý subkostální TAP blok je podáván všem skupinám
Lék: střední dávka Dexamethasonu
Intravenózní dexamethason podaný intraoperativně v dávce 0,1 mg/kg (D1)
Experimentální: D2: Vysoká dávka dexamethasonu
Postup: TAP blok
Šikmý subkostální TAP blok je podáván všem skupinám
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu
Intravenózní dexamethason podaný intraoperativně v dávce 0,2 mg/kg (D2; maximálně 20 mg).
Komparátor placeba: S: Kontrola (fyziologický roztok)
Postup: TAP blok
Šikmý subkostální TAP blok je podáván všem skupinám
Jiný: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Intravenózně podaný 4 ml normálního fyziologického roztoku skupině S během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin a 18 hodin po operaci
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin a 18 hodin po operaci
CRP
Časové okno: preoperačně a až 18 hodin pooperačně
preoperačně a až 18 hodin pooperačně
Kvalita zotavení (QoR-15 skóre)
Časové okno: 18 hodin po operaci
18 hodin po operaci
bílé krvinky
Časové okno: preoperativně a až 18 hodin po operaci
preoperativně a až 18 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin a 18 hodin po operaci
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin a 18 hodin po operaci
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační období
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Až 18 hodin po operaci
Až 18 hodin po operaci
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Až 18 hodin po operaci
Až 18 hodin po operaci
Bolest ramene
Časové okno: Až 18 hodin po operaci
Pooperační bolest ramene hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Až 18 hodin po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperačně a až 10 dnů po operaci
Intraoperačně a až 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-25-10587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na TAP blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit