- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07469332
Porównanie wpływu umiarkowanych i wysokich dawek glikokortykosteroidów na powrót do zdrowia pooperacyjnego
Porównanie wpływu umiarkowanej i wysokiej dawki glikokortykoidów na powrót do zdrowia po operacji: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Laparoskopowa cholecystektomia jest powszechnie wykonywaną minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną; jednak ból pooperacyjny, nudności i opóźniony powrót do zdrowia pozostają klinicznie istotnymi problemami. Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, są szeroko stosowane w opiece okołooperacyjnej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz jako część strategii multimodalnej analgezji.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu umiarkowanych i wysokich dawek dożylnego deksametazonu podawanego śródoperacyjnie na powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Główne punkty końcowe obejmują nudności i wymioty pooperacyjne, markery zapalne (CRP i WBC) oraz wyniki Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15). Dodatkowe punkty końcowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego, zużycie remifentanylu śródoperacyjnego, zużycie opioidów pooperacyjnych oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa cholecystektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na świecie. Chociaż wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu i szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z chirurgią otwartą, pacjenci często doświadczają pooperacyjnego bólu, nudności i opóźnionego powrotu do funkcjonalności. Skuteczne strategie okołooperacyjne mające na celu poprawę powrotu do zdrowia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych pozostają ważnym elementem protokołów przyspieszonego powrotu do zdrowia.
Glukokortykoidy, w szczególności deksametazon, są szeroko stosowane w opiece okołooperacyjnej ze względu na ich właściwości przeciwzapalne, przeciwwymiotne i oszczędzające analgezję. Podanie deksametazonu okołooperacyjnie wykazano, że zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) i może przyczynić się do poprawy kontroli bólu i ogólnego powrotu do zdrowia. Jednak optymalna dawka deksametazonu dla maksymalizacji wyników powrotu do zdrowia przy zachowaniu bezpieczeństwa pozostaje niejasna.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy wyższe dawki deksametazonu podawanego śródoperacyjnie zapewniają dodatkowe korzyści w powrocie do zdrowia pooperacyjnego w porównaniu z umiarkowanymi dawkami lub placebo u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci poddawani planowej operacji zostaną losowo przydzieleni do otrzymania umiarkowanej dawki deksametazonu, wysokiej dawki deksametazonu lub placebo jako część postępowania okołooperacyjnego.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane postępowanie anestezjologiczne i multimodalną analgezję zgodnie z praktyką instytucjonalną. Powrót do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą zgłaszanych przez pacjentów ocen jakości powrotu do zdrowia, markerów zapalnych oraz powszechnie ocenianych wyników klinicznych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, intensywności bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić zależność dawka–odpowiedź okołooperacyjnego deksametazonu i dostarczyć dowodów do ukierunkowania optymalnych strategii dawkowania mających na celu poprawę powrotu do zdrowia pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Numer telefonu: 00905057779798
- E-mail: glcintosun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Numer telefonu: 00905056212081
- E-mail: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- ASA status fizyczny I-II
- Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia
- Poddawanie się znieczuleniu ogólnemu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
- Znana alergia na deksametazon
- ASA status fizyczny III lub wyższy
- Zabiegi chirurgiczne trwające dłużej niż 120 minut
- Operacje w trybie nagłym
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący terapię przeciwzakrzepową
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Lokalne zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Choroba zapalna jelit
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekłe stany bólowe
- Zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej
- Choroba Cushinga
- Miastenia gravis
- Przewidywane słabe przestrzeganie protokołu badania
- Szczepienie w ciągu ostatnich 14 dni
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- Upośledzona czynność nerek (GFR < 30 mL/min)
- Marskość wątroby
- Niewydolność serca
- Zaburzenia nerwów obwodowych
- Elektowna laparoskopowa cholecystektomia z powodu nowotworu złośliwego
- Konwersja do operacji otwartej podczas zabiegu
- Padaczka
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D1: Deksametazon w średniej dawce
|
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
Dekstametazon dożylny podawany śródoperacyjnie w dawce 0,1 mg/kg (D1)
|
|
Eksperymentalny: D2: Wysoka dawka deksametazonu
|
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
Dożylna deksametazon podana śródoperacyjnie w dawce 0,2 mg/kg (D2; maksymalnie 20 mg).
|
|
Komparator placebo: S: Kontrola (sól fizjologiczna)
|
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
4 ml fizjologicznego roztworu soli podane dożylnie śródoperacyjnie grupie S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
|
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
|
|
CRP
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
|
przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
18 godzin po operacji
|
|
wbc
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
|
przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
|
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
|
|
|
Zużycie remifentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Okres śródoperacyjny
|
|
|
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
|
Do 18 godzin po operacji
|
|
|
Zapotrzebowanie na Analgetyk Ratunkowy
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
|
Do 18 godzin po operacji
|
|
|
Ból barku
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
|
Ból barku pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Do 18 godzin po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 10 dni pooperacyjnie
|
Śródoperacyjnie i do 10 dni pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Deksametazon
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-25-10587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .