Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu umiarkowanych i wysokich dawek glikokortykosteroidów na powrót do zdrowia pooperacyjnego

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu umiarkowanej i wysokiej dawki glikokortykoidów na powrót do zdrowia po operacji: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Laparoskopowa cholecystektomia jest powszechnie wykonywaną minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną; jednak ból pooperacyjny, nudności i opóźniony powrót do zdrowia pozostają klinicznie istotnymi problemami. Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, są szeroko stosowane w opiece okołooperacyjnej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz jako część strategii multimodalnej analgezji.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu umiarkowanych i wysokich dawek dożylnego deksametazonu podawanego śródoperacyjnie na powrót do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Główne punkty końcowe obejmują nudności i wymioty pooperacyjne, markery zapalne (CRP i WBC) oraz wyniki Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15). Dodatkowe punkty końcowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego, zużycie remifentanylu śródoperacyjnego, zużycie opioidów pooperacyjnych oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparoskopowa cholecystektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgicznych na świecie. Chociaż wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu i szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z chirurgią otwartą, pacjenci często doświadczają pooperacyjnego bólu, nudności i opóźnionego powrotu do funkcjonalności. Skuteczne strategie okołooperacyjne mające na celu poprawę powrotu do zdrowia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych pozostają ważnym elementem protokołów przyspieszonego powrotu do zdrowia.

Glukokortykoidy, w szczególności deksametazon, są szeroko stosowane w opiece okołooperacyjnej ze względu na ich właściwości przeciwzapalne, przeciwwymiotne i oszczędzające analgezję. Podanie deksametazonu okołooperacyjnie wykazano, że zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) i może przyczynić się do poprawy kontroli bólu i ogólnego powrotu do zdrowia. Jednak optymalna dawka deksametazonu dla maksymalizacji wyników powrotu do zdrowia przy zachowaniu bezpieczeństwa pozostaje niejasna.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy wyższe dawki deksametazonu podawanego śródoperacyjnie zapewniają dodatkowe korzyści w powrocie do zdrowia pooperacyjnego w porównaniu z umiarkowanymi dawkami lub placebo u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci poddawani planowej operacji zostaną losowo przydzieleni do otrzymania umiarkowanej dawki deksametazonu, wysokiej dawki deksametazonu lub placebo jako część postępowania okołooperacyjnego.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane postępowanie anestezjologiczne i multimodalną analgezję zgodnie z praktyką instytucjonalną. Powrót do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą zgłaszanych przez pacjentów ocen jakości powrotu do zdrowia, markerów zapalnych oraz powszechnie ocenianych wyników klinicznych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, intensywności bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić zależność dawka–odpowiedź okołooperacyjnego deksametazonu i dostarczyć dowodów do ukierunkowania optymalnych strategii dawkowania mających na celu poprawę powrotu do zdrowia pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Numer telefonu: 00905056212081
          • E-mail: drsmaksoy@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • ASA status fizyczny I-II
  • Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia
  • Poddawanie się znieczuleniu ogólnemu
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • Znana alergia na deksametazon
  • ASA status fizyczny III lub wyższy
  • Zabiegi chirurgiczne trwające dłużej niż 120 minut
  • Operacje w trybie nagłym
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący terapię przeciwzakrzepową
  • Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
  • Lokalne zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Choroba zapalna jelit
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przewlekłe stany bólowe
  • Zakażenie oka wirusem opryszczki pospolitej
  • Choroba Cushinga
  • Miastenia gravis
  • Przewidywane słabe przestrzeganie protokołu badania
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Upośledzona czynność nerek (GFR < 30 mL/min)
  • Marskość wątroby
  • Niewydolność serca
  • Zaburzenia nerwów obwodowych
  • Elektowna laparoskopowa cholecystektomia z powodu nowotworu złośliwego
  • Konwersja do operacji otwartej podczas zabiegu
  • Padaczka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D1: Deksametazon w średniej dawce
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
Dekstametazon dożylny podawany śródoperacyjnie w dawce 0,1 mg/kg (D1)
Eksperymentalny: D2: Wysoka dawka deksametazonu
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
Dożylna deksametazon podana śródoperacyjnie w dawce 0,2 mg/kg (D2; maksymalnie 20 mg).
Komparator placebo: S: Kontrola (sól fizjologiczna)
Blok TAP podskórny skośny jest podawany wszystkim grupom
4 ml fizjologicznego roztworu soli podane dożylnie śródoperacyjnie grupie S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
CRP
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
Jakość powrotu do zdrowia (wynik QoR-15)
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
18 godzin po operacji
wbc
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie
przedoperacyjnie i do 18 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin i 18 godzin po operacji
Zużycie remifentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
Do 18 godzin po operacji
Zapotrzebowanie na Analgetyk Ratunkowy
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
Do 18 godzin po operacji
Ból barku
Ramy czasowe: Do 18 godzin po operacji
Ból barku pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Do 18 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 10 dni pooperacyjnie
Śródoperacyjnie i do 10 dni pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj