중등도 및 고용량 글루코코르티코이드가 수술 후 회복에 미치는 영향 비교
중등도 및 고용량 글루코코르티코이드 투여가 수술 후 회복에 미치는 영향 비교: 전향적 무작위 대조 시험
복강경 담낭절제술은 흔히 시행되는 최소 침습 수술 절차이지만, 수술 후 통증, 메스꺼움 및 회복 지연은 여전히 임상적으로 관련된 문제입니다. 덱사메타손과 같은 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움과 구토 예방 및 다중 통증 관리 전략의 일환으로 수술 전후 관리에 널리 사용됩니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 수술 중 투여된 중등 및 고용량 정맥 내 덱사메타손이 수술 후 회복에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 지표는 수술 후 메스꺼움과 구토, 염증 표지자(CRP 및 WBC), 그리고 회복 품질-15(QoR-15) 점수를 포함합니다. 2차 결과 지표는 수술 후 통증 점수, 수술 중 레미펜타닐 사용량, 수술 후 오피오이드 사용량 및 부작용을 포함합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 담낭 절제술은 전 세계적으로 가장 일반적으로 시행되는 최소 침습 수술 절차 중 하나입니다. 개복 수술에 비해 짧은 입원 기간과 빠른 회복이 특징이지만, 환자들은 수술 후 통증, 메스꺼움 및 기능 회복 지연을 자주 경험합니다. 회복 개선과 수술 후 합병증 감소를 목표로 하는 효과적인 수술 주기 전략은 향상된 회복 프로토콜의 중요한 구성 요소로 남아 있습니다.
글루코코르티코이드, 특히 덱사메타손은 항염증, 항구토 및 진통 보조 특성으로 인해 수술 주기 관리에서 널리 사용됩니다. 수술 주기 중 덱사메타손 투여는 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)를 감소시키고 통증 조절 및 전반적인 회복 개선에 기여할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 안전성을 유지하면서 회복 결과를 극대화하기 위한 덱사메타손의 최적 용량은 아직 명확하지 않습니다.
이 전향적 무작위 대조 연구는 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 중등도 용량 또는 위약에 비해 수술 중 고용량 덱사메타손이 수술 후 회복에 추가적인 이점을 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 선택적 수술을 받는 환자들은 수술 주기 관리의 일부로 중등도 용량 덱사메타손, 고용량 덱사메타손 또는 위약 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다.
모든 환자는 기관 관행에 따라 표준화된 마취 관리 및 다중 모드 진통요법을 받게 됩니다. 수술 후 회복은 환자 보고 회복 품질 점수, 염증 표지자 및 수술 후 메스꺼움과 구토, 통증 강도, 진통제 요구량을 포함한 일반적으로 평가되는 임상 결과를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구 결과는 수술 주기 덱사메타손의 용량-반응 관계를 명확히 하는 데 도움이 되고, 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 회복 개선을 목표로 하는 최적 용량 전략을 안내하는 근거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- 전화번호: 00905057779798
- 이메일: glcintosun@gmail.com
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
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연락하다:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- 전화번호: 00905056212081
- 이메일: drsmaksoy@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- ASA 신체 상태 I-II
- 예정된 선택적 복강경 담낭 절제술
- 전신 마취를 받는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상의 환자
- 덱사메타손 알레르기 병력
- ASA 신체 상태 III 이상
- 120분 이상 지속되는 수술 절차
- 응급 수술
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 응고 장애가 있거나 항응고제 치료를 받는 환자
- 국소 마취제 알레르기 병력
- 주사 부위의 국소 감염
- 염증성 장질환
- 자가면역 질환
- 만성 통증 상태
- 안구 단순 헤르페스 감염
- 쿠싱병
- 중증 근무력증
- 연구 프로토콜 준수가 어려울 것으로 예상되는 경우
- 최근 14일 이내 백신 접종
- 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용
- 신장 기능 장애 (GFR < 30 mL/min)
- 간경변증
- 울혈성 심부전
- 말초 신경 장애
- 악성 종양으로 인한 선택적 복강경 담낭 절제술
- 수술 중 개복술로 전환된 경우
- 간질
- 체질량 지수 (BMI) > 30 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D1: 중간 용량 덱사메타손
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모든 그룹에 경사 하늑근 횡복막 평면 차단이 시행됩니다.
수술 중 정맥 내로 0.1 mg/kg 투여되는 덱사메타손(D1)
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실험적: D2: 고용량 덱사메타손
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모든 그룹에 경사 하늑근 횡복막 평면 차단이 시행됩니다.
수술 중 정맥 내로 0.2 mg/kg (D2; 최대 20 mg)의 덱사메타손 투여.
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위약 비교기: S: 대조군 (정상 식염수)
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모든 그룹에 경사 하늑근 횡복막 평면 차단이 시행됩니다.
수술 중 S 그룹에 정맥 주사된 정상 생리식염수 4 mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간 및 18시간
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수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간 및 18시간
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CRP
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 18시간
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수술 전 및 수술 후 최대 18시간
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회복의 질 (QoR-15 점수)
기간: 수술 후 18시간
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수술 후 18시간
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백혈구
기간: 수술 전 및 수술 후 최대 18시간 동안
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수술 전 및 수술 후 최대 18시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간, 18시간
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수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 12시간, 18시간
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수술 중 레미펜타닐 사용량
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 18시간까지
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수술 후 최대 18시간까지
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구조적 진통제 요구량
기간: 수술 후 최대 18시간
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수술 후 최대 18시간
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어깨 통증
기간: 수술 후 최대 18시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 술후 어깨 통증
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수술 후 최대 18시간
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 10일까지
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수술 중 및 수술 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-25-10587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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