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Confronto degli effetti dei glucocorticoidi a dosi moderate e elevate sul recupero postoperatorio

9 marzo 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto degli Effetti della Somministrazione di Glucocorticoidi a Dosaggio Moderato ed Elevato sul Recupero Postoperatorio: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica minimamente invasiva comunemente eseguita; tuttavia, il dolore postoperatorio, la nausea e il recupero ritardato rimangono problemi clinicamente rilevanti. I glucocorticoidi come il desametasone sono ampiamente utilizzati nelle cure perioperatorie per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori e come parte delle strategie di analgesia multimodale.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti del desametasone endovenoso a dosi moderate e alte somministrato intraoperatoriamente sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Gli esiti primari includono nausea e vomito postoperatori, marcatori infiammatori (PCR e WBC) e punteggi Quality of Recovery-15 (QoR-15). Gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio, consumo intraoperatorio di remifentanil, consumo postoperatorio di oppioidi ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche minimamente invasive più comunemente eseguite a livello mondiale. Sebbene sia associata a una degenza ospedaliera più breve e a un recupero più rapido rispetto alla chirurgia aperta, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio, nausea e un recupero funzionale ritardato. Strategie perioperatorie efficaci mirate a migliorare il recupero e ridurre le complicanze postoperatorie rimangono una componente importante dei protocolli di recupero potenziato.

I glucocorticoidi, in particolare il desametasone, sono ampiamente utilizzati nell'assistenza perioperatoria grazie alle loro proprietà antinfiammatorie, antiemetiche e risparmiatrici di analgesici. La somministrazione perioperatoria di desametasone ha dimostrato di ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e può contribuire a un migliore controllo del dolore e al recupero generale. Tuttavia, la dose ottimale di desametasone per massimizzare i risultati del recupero mantenendo la sicurezza rimane poco chiara.

Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per valutare se dosi più elevate di desametasone intraoperatorio forniscano benefici aggiuntivi nel recupero postoperatorio rispetto a dosi moderate o al placebo in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva saranno assegnati casualmente a ricevere desametasone a dose moderata, desametasone ad alta dose o placebo come parte della gestione perioperatoria.

Tutti i pazienti riceveranno una gestione anestesiologica standardizzata e un'analgesia multimodale secondo la pratica istituzionale. Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando punteggi di qualità del recupero riportati dai pazienti, marcatori infiammatori e esiti clinici comunemente valutati, inclusi nausea e vomito postoperatori, intensità del dolore e necessità di analgesici.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire la relazione dose-risposta del desametasone perioperatorio e fornire prove per guidare strategie di dosaggio ottimali mirate a migliorare il recupero postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Numero di telefono: 00905056212081
          • Email: drsmaksoy@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Sottoposto ad anestesia generale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Allergia nota al desametasone
  • Stato fisico ASA III o superiore
  • Procedure chirurgiche della durata superiore a 120 minuti
  • Interventi chirurgici d'emergenza
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Infezione localizzata nel sito di iniezione
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie autoimmuni
  • Condizioni di dolore cronico
  • Infezione oculare da herpes simplex
  • Malattia di Cushing
  • Miastenia gravis
  • Compliance prevista scarsa con il protocollo di studio
  • Vaccinazione negli ultimi 14 giorni
  • Uso di glucocorticoidi sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Funzione renale compromessa (GFR < 30 mL/min)
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Disturbi dei nervi periferici
  • Colecistectomia laparoscopica elettiva dovuta a malignità
  • Conversione a chirurgia aperta durante l'operazione
  • Epilessia
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D1: Desametasone a dosaggio moderato
Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Desametasone per via endovenosa somministrato intraoperatoriamente a 0,1 mg/kg (D1)
Sperimentale: D2: Desametasone ad alto dosaggio
Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Dexametasone endovenoso somministrato intraoperatoriamente a 0,2 mg/kg (D2; massimo 20 mg).
Comparatore placebo: S: Controllo (soluzione salina normale)
Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Soluzione fisiologica normale per via endovenosa 4 mL somministrata intraoperatoriamente al gruppo S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatoriamente
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatoriamente
CRP
Lasso di tempo: preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento chirurgico
18 ore dopo l'intervento chirurgico
wbc
Lasso di tempo: preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatorie
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatorie
Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 18 ore postoperatorie
Fino a 18 ore postoperatorie
Necessità di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo l'intervento
Fino a 18 ore dopo l'intervento
Dolore alla Spalla
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio alla spalla valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Fino a 18 ore dopo l'intervento
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 10 giorni postoperatori
Intraoperatorio e fino a 10 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONV

Prove cliniche su Blocco TAP

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