- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469332
Confronto degli effetti dei glucocorticoidi a dosi moderate e elevate sul recupero postoperatorio
Confronto degli Effetti della Somministrazione di Glucocorticoidi a Dosaggio Moderato ed Elevato sul Recupero Postoperatorio: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica minimamente invasiva comunemente eseguita; tuttavia, il dolore postoperatorio, la nausea e il recupero ritardato rimangono problemi clinicamente rilevanti. I glucocorticoidi come il desametasone sono ampiamente utilizzati nelle cure perioperatorie per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori e come parte delle strategie di analgesia multimodale.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare gli effetti del desametasone endovenoso a dosi moderate e alte somministrato intraoperatoriamente sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Gli esiti primari includono nausea e vomito postoperatori, marcatori infiammatori (PCR e WBC) e punteggi Quality of Recovery-15 (QoR-15). Gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio, consumo intraoperatorio di remifentanil, consumo postoperatorio di oppioidi ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure chirurgiche minimamente invasive più comunemente eseguite a livello mondiale. Sebbene sia associata a una degenza ospedaliera più breve e a un recupero più rapido rispetto alla chirurgia aperta, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio, nausea e un recupero funzionale ritardato. Strategie perioperatorie efficaci mirate a migliorare il recupero e ridurre le complicanze postoperatorie rimangono una componente importante dei protocolli di recupero potenziato.
I glucocorticoidi, in particolare il desametasone, sono ampiamente utilizzati nell'assistenza perioperatoria grazie alle loro proprietà antinfiammatorie, antiemetiche e risparmiatrici di analgesici. La somministrazione perioperatoria di desametasone ha dimostrato di ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e può contribuire a un migliore controllo del dolore e al recupero generale. Tuttavia, la dose ottimale di desametasone per massimizzare i risultati del recupero mantenendo la sicurezza rimane poco chiara.
Questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per valutare se dosi più elevate di desametasone intraoperatorio forniscano benefici aggiuntivi nel recupero postoperatorio rispetto a dosi moderate o al placebo in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva saranno assegnati casualmente a ricevere desametasone a dose moderata, desametasone ad alta dose o placebo come parte della gestione perioperatoria.
Tutti i pazienti riceveranno una gestione anestesiologica standardizzata e un'analgesia multimodale secondo la pratica istituzionale. Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando punteggi di qualità del recupero riportati dai pazienti, marcatori infiammatori e esiti clinici comunemente valutati, inclusi nausea e vomito postoperatori, intensità del dolore e necessità di analgesici.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire la relazione dose-risposta del desametasone perioperatorio e fornire prove per guidare strategie di dosaggio ottimali mirate a migliorare il recupero postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Numero di telefono: 00905057779798
- Email: glcintosun@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Numero di telefono: 00905056212081
- Email: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Pianificato per colecistectomia laparoscopica elettiva
- Sottoposto ad anestesia generale
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Allergia nota al desametasone
- Stato fisico ASA III o superiore
- Procedure chirurgiche della durata superiore a 120 minuti
- Interventi chirurgici d'emergenza
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
- Allergia nota agli anestetici locali
- Infezione localizzata nel sito di iniezione
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattie autoimmuni
- Condizioni di dolore cronico
- Infezione oculare da herpes simplex
- Malattia di Cushing
- Miastenia gravis
- Compliance prevista scarsa con il protocollo di studio
- Vaccinazione negli ultimi 14 giorni
- Uso di glucocorticoidi sistemici o farmaci immunosoppressori
- Funzione renale compromessa (GFR < 30 mL/min)
- Cirrosi epatica
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Disturbi dei nervi periferici
- Colecistectomia laparoscopica elettiva dovuta a malignità
- Conversione a chirurgia aperta durante l'operazione
- Epilessia
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D1: Desametasone a dosaggio moderato
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Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Desametasone per via endovenosa somministrato intraoperatoriamente a 0,1 mg/kg (D1)
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Sperimentale: D2: Desametasone ad alto dosaggio
|
Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Dexametasone endovenoso somministrato intraoperatoriamente a 0,2 mg/kg (D2; massimo 20 mg).
|
|
Comparatore placebo: S: Controllo (soluzione salina normale)
|
Il blocco TAP subcostale obliquo è somministrato a tutti i gruppi
Soluzione fisiologica normale per via endovenosa 4 mL somministrata intraoperatoriamente al gruppo S
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatoriamente
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30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatoriamente
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CRP
Lasso di tempo: preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
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preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
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Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento chirurgico
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18 ore dopo l'intervento chirurgico
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wbc
Lasso di tempo: preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
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preoperatorio e fino a 18 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatorie
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30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 12 ore e 18 ore postoperatorie
|
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Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Periodo intraoperatorio
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 18 ore postoperatorie
|
Fino a 18 ore postoperatorie
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Necessità di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo l'intervento
|
Fino a 18 ore dopo l'intervento
|
|
|
Dolore alla Spalla
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio alla spalla valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
|
Fino a 18 ore dopo l'intervento
|
|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 10 giorni postoperatori
|
Intraoperatorio e fino a 10 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea e vomito postoperatori
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Desametasone
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-25-10587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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