- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469332
Vergleich der Auswirkungen von moderaten und hohen Glukokortikoid-Dosen auf die postoperative Genesung
Vergleich der Auswirkungen von moderater und hochdosierter Glucocorticoid-Gabe auf die postoperative Genesung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein häufig durchgeführtes minimalinvasives chirurgisches Verfahren; jedoch bleiben postoperative Schmerzen, Übelkeit und verzögerte Erholung klinisch relevante Probleme. Glukokortikoide wie Dexamethason werden in der perioperativen Versorgung weit verbreitet zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie als Teil multimodaler Analgesiestrategien eingesetzt.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von moderaten und hohen Dosen intravenösen Dexamethasons, das intraoperativ verabreicht wird, auf die postoperative Erholung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die primären Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, Entzündungsmarker (CRP und Leukozyten) und Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores, intraoperativen Remifentanilverbrauch, postoperativen Opioidverbrauch und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten minimal-invasiven chirurgischen Eingriffe. Obwohl sie im Vergleich zur offenen Chirurgie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Genesung verbunden ist, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen, Übelkeit und eine verzögerte funktionelle Erholung. Effektive perioperative Strategien zur Verbesserung der Genesung und Reduzierung postoperativer Komplikationen bleiben eine wichtige Komponente von Fast-Track-Protokollen.
Glukokortikoide, insbesondere Dexamethason, werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden, antiemetischen und analgetikasparenden Eigenschaften weit verbreitet in der perioperativen Versorgung eingesetzt. Die perioperative Gabe von Dexamethason hat sich als wirksam erwiesen, um postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu reduzieren, und kann zu einer verbesserten Schmerzkontrolle und allgemeinen Genesung beitragen. Die optimale Dosis von Dexamethason zur Maximierung der Genesungsergebnisse bei gleichzeitiger Sicherheit bleibt jedoch unklar.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll bewerten, ob höhere Dosen von intraoperativem Dexamethason im Vergleich zu moderaten Dosen oder Placebo zusätzliche Vorteile für die postoperative Genesung bei Patienten bieten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden randomisiert einer moderaten Dexamethason-Dosis, einer hohen Dexamethason-Dosis oder einem Placebo als Teil des perioperativen Managements zugeteilt.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und multimodale Analgesie gemäß der klinischen Praxis. Die postoperative Genesung wird anhand von patientenberichteten Genesungsqualitätsscores, Entzündungsmarkern und häufig bewerteten klinischen Ergebnissen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Schmerzintensität und Analgetikabedarf bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von perioperativem Dexamethason zu klären und Evidenz zur Orientierung optimaler Dosierungsstrategien zur Verbesserung der postoperativen Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Telefonnummer: 00905057779798
- E-Mail: glcintosun@gmail.com
Studienorte
-
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
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Kontakt:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Telefonnummer: 00905056212081
- E-Mail: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
- Unter Allgemeinanästhesie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Bekannte Allergie gegen Dexamethason
- ASA-Status III oder höher
- Chirurgische Eingriffe, die länger als 120 Minuten dauern
- Notfalloperationen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit Koagulopathie oder unter Antikoagulanzientherapie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Entzündliche Darmerkrankung
- Autoimmunerkrankungen
- Chronische Schmerzzustände
- Okülare Herpes-simplex-Infektion
- Morbus Cushing
- Myasthenia gravis
- Erwartete mangelnde Compliance mit dem Studienprotokoll
- Impfung innerhalb der letzten 14 Tage
- Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiven Medikamenten
- Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 mL/min)
- Leberzirrhose
- Herzinsuffizienz
- Periphere Nervenstörungen
- Elektive laparoskopische Cholezystektomie aufgrund von Malignität
- Konversion zu offener Chirurgie während der Operation
- Epilepsie
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D1: Dexamethason in moderater Dosierung
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Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöses Dexamethason intraoperativ verabreicht mit 0,1 mg/kg (D1)
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Experimental: D2: Hochdosiertes Dexamethason
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Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöses Dexamethason, intraoperativ verabreicht mit 0,2 mg/kg (D2; maximal 20 mg).
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Placebo-Komparator: S: Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
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Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöse 4 ml physiologische Kochsalzlösung intraoperativ an die S-Gruppe verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
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CRP
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
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präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
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Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
|
18 Stunden nach der Operation
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wbc
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
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präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
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30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
|
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Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Intraoperativer Zeitraum
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|
|
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
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Bis zu 18 Stunden postoperativ
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|
|
Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
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Bis zu 18 Stunden postoperativ
|
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|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schulterschmerzen bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
|
Bis zu 18 Stunden postoperativ
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 10 Tage postoperativ
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Intraoperativ und bis zu 10 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Dexamethason
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-25-10587
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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