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Vergleich der Auswirkungen von moderaten und hohen Glukokortikoid-Dosen auf die postoperative Genesung

9. März 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Auswirkungen von moderater und hochdosierter Glucocorticoid-Gabe auf die postoperative Genesung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein häufig durchgeführtes minimalinvasives chirurgisches Verfahren; jedoch bleiben postoperative Schmerzen, Übelkeit und verzögerte Erholung klinisch relevante Probleme. Glukokortikoide wie Dexamethason werden in der perioperativen Versorgung weit verbreitet zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie als Teil multimodaler Analgesiestrategien eingesetzt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von moderaten und hohen Dosen intravenösen Dexamethasons, das intraoperativ verabreicht wird, auf die postoperative Erholung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die primären Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, Entzündungsmarker (CRP und Leukozyten) und Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores, intraoperativen Remifentanilverbrauch, postoperativen Opioidverbrauch und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten minimal-invasiven chirurgischen Eingriffe. Obwohl sie im Vergleich zur offenen Chirurgie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer schnelleren Genesung verbunden ist, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen, Übelkeit und eine verzögerte funktionelle Erholung. Effektive perioperative Strategien zur Verbesserung der Genesung und Reduzierung postoperativer Komplikationen bleiben eine wichtige Komponente von Fast-Track-Protokollen.

Glukokortikoide, insbesondere Dexamethason, werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden, antiemetischen und analgetikasparenden Eigenschaften weit verbreitet in der perioperativen Versorgung eingesetzt. Die perioperative Gabe von Dexamethason hat sich als wirksam erwiesen, um postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu reduzieren, und kann zu einer verbesserten Schmerzkontrolle und allgemeinen Genesung beitragen. Die optimale Dosis von Dexamethason zur Maximierung der Genesungsergebnisse bei gleichzeitiger Sicherheit bleibt jedoch unklar.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie soll bewerten, ob höhere Dosen von intraoperativem Dexamethason im Vergleich zu moderaten Dosen oder Placebo zusätzliche Vorteile für die postoperative Genesung bei Patienten bieten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden randomisiert einer moderaten Dexamethason-Dosis, einer hohen Dexamethason-Dosis oder einem Placebo als Teil des perioperativen Managements zugeteilt.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und multimodale Analgesie gemäß der klinischen Praxis. Die postoperative Genesung wird anhand von patientenberichteten Genesungsqualitätsscores, Entzündungsmarkern und häufig bewerteten klinischen Ergebnissen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Schmerzintensität und Analgetikabedarf bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von perioperativem Dexamethason zu klären und Evidenz zur Orientierung optimaler Dosierungsstrategien zur Verbesserung der postoperativen Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Telefonnummer: 00905056212081
          • E-Mail: drsmaksoy@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • Unter Allgemeinanästhesie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason
  • ASA-Status III oder höher
  • Chirurgische Eingriffe, die länger als 120 Minuten dauern
  • Notfalloperationen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit Koagulopathie oder unter Antikoagulanzientherapie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Chronische Schmerzzustände
  • Okülare Herpes-simplex-Infektion
  • Morbus Cushing
  • Myasthenia gravis
  • Erwartete mangelnde Compliance mit dem Studienprotokoll
  • Impfung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Einnahme von systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 mL/min)
  • Leberzirrhose
  • Herzinsuffizienz
  • Periphere Nervenstörungen
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie aufgrund von Malignität
  • Konversion zu offener Chirurgie während der Operation
  • Epilepsie
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D1: Dexamethason in moderater Dosierung
Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöses Dexamethason intraoperativ verabreicht mit 0,1 mg/kg (D1)
Experimental: D2: Hochdosiertes Dexamethason
Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöses Dexamethason, intraoperativ verabreicht mit 0,2 mg/kg (D2; maximal 20 mg).
Placebo-Komparator: S: Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Der schräge subkostale TAP-Block wird allen Gruppen verabreicht
Intravenöse 4 ml physiologische Kochsalzlösung intraoperativ an die S-Gruppe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
CRP
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
18 Stunden nach der Operation
wbc
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ
präoperativ und bis zu 18 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 18 Stunden postoperativ
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Intraoperativer Zeitraum
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
Bis zu 18 Stunden postoperativ
Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
Bis zu 18 Stunden postoperativ
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden postoperativ
Postoperative Schulterschmerzen bewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Bis zu 18 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 10 Tage postoperativ
Intraoperativ und bis zu 10 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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