Comparaison des effets des glucocorticoides à dose modérée et élevée sur la récupération postopératoire
Comparaison des effets de l'administration de glucocorticoides à dose modérée et à forte dose sur la récupération postopératoire : un essai contrôlé randomisé prospectif
La cholécystectomie laparoscopique est une intervention chirurgicale mini-invasive couramment pratiquée ; cependant, la douleur postopératoire, les nausées et la récupération retardée restent des problèmes cliniquement pertinents. Les glucocorticoïdes tels que la dexaméthasone sont largement utilisés dans les soins périopératoires pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires et comme partie des stratégies d'analgésie multimodale.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à comparer les effets de doses modérées et élevées de dexaméthasone intraveineuse administrées en peropératoire sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. Les critères de jugement principaux incluent les nausées et vomissements postopératoires, les marqueurs inflammatoires (CRP et leucocytes), et les scores de qualité de récupération-15 (QoR-15). Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, la consommation peropératoire de rémifentanil, la consommation postopératoire d'opioïdes et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des procédures chirurgicales minimalement invasives les plus couramment pratiquées dans le monde. Bien qu'elle soit associée à une hospitalisation plus courte et à une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie ouverte, les patients éprouvent fréquemment des douleurs postopératoires, des nausées et une récupération fonctionnelle retardée. Les stratégies périopératoires efficaces visant à améliorer la récupération et à réduire les complications postopératoires restent une composante importante des protocoles de récupération améliorée.
Les glucocorticoïdes, en particulier la dexaméthasone, sont largement utilisés en soins périopératoires en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires, antiémétiques et d'épargne analgésique. L'administration périopératoire de dexaméthasone a démontré réduire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et peut contribuer à améliorer le contrôle de la douleur et la récupération globale. Cependant, la dose optimale de dexaméthasone pour maximiser les résultats de récupération tout en maintenant la sécurité reste incertaine.
Cette étude prospective randomisée contrôlée est conçue pour évaluer si des doses plus élevées de dexaméthasone peropératoire apportent des bénéfices supplémentaires dans la récupération postopératoire par rapport à des doses modérées ou à un placebo chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. Les patients subissant une chirurgie programmée seront assignés aléatoirement à recevoir soit une dose modérée de dexaméthasone, une dose élevée de dexaméthasone, soit un placebo dans le cadre de la prise en charge périopératoire.
Tous les patients recevront une gestion standardisée de l'anesthésie et une analgésie multimodale selon la pratique institutionnelle. La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide de scores de qualité de récupération rapportés par les patients, de marqueurs inflammatoires, et de résultats cliniques couramment évalués incluant les nausées et vomissements postopératoires, l'intensité de la douleur, et les besoins analgésiques.
Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier la relation dose-réponse de la dexaméthasone périopératoire et fournir des preuves pour guider les stratégies de dosage optimales visant à améliorer la récupération postopératoire après cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Numéro de téléphone: 00905057779798
- E-mail: glcintosun@gmail.com
Lieux d'étude
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Numéro de téléphone: 00905056212081
- E-mail: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- État physique ASA I-II
- Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective
- Subissant une anesthésie générale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Allergie connue à la dexaméthasone
- État physique ASA III ou supérieur
- Interventions chirurgicales durant plus de 120 minutes
- Chirurgies d'urgence
- Patients enceintes ou allaitantes
- Patients présentant une coagulopathie ou sous traitement anticoagulant
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Infection localisée au site d'injection
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladies auto-immunes
- Affections douloureuses chroniques
- Infection oculaire à herpès simplex
- Maladie de Cushing
- Myasthénie grave
- Mauvaise observance anticipée du protocole d'étude
- Vaccination au cours des 14 derniers jours
- Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs
- Fonction rénale altérée (DFG < 30 mL/min)
- Cirrhose hépatique
- Insuffisance cardiaque congestive
- Troubles des nerfs périphériques
- Cholécystectomie laparoscopique élective due à une malignité
- Conversion en chirurgie ouverte pendant l'opération
- Épilepsie
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D1 : Dexaméthasone à dose modérée
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Le bloc TAP sous-costal oblique est administré à tous les groupes
Dexaméthasone intraveineuse administrée en peropératoire à 0,1 mg/kg (D1)
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Expérimental: D2 : Dexaméthasone à haute dose
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Le bloc TAP sous-costal oblique est administré à tous les groupes
Dexaméthasone intraveineuse administrée en peropératoire à 0,2 mg/kg (D2 ; maximum 20 mg).
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Comparateur placebo: S: Témoin (solution saline normale)
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Le bloc TAP sous-costal oblique est administré à tous les groupes
Saline normale intraveineuse 4 mL administrée en peropératoire au groupe S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures et 18 heures postopératoire
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures et 18 heures postopératoire
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CRP
Délai: préopératoire et jusqu'à 18 heures postopératoire
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préopératoire et jusqu'à 18 heures postopératoire
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Qualité de la récupération (Score QoR-15)
Délai: 18 heures après l'intervention chirurgicale
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18 heures après l'intervention chirurgicale
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wbc
Délai: préopératoire et jusqu'à 18 heures postopératoire
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préopératoire et jusqu'à 18 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures et 18 heures postopératoires
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30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 12 heures et 18 heures postopératoires
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 18 heures postopératoires
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Jusqu'à 18 heures postopératoires
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Besoins en Analgésique de Secours
Délai: Jusqu'à 18 heures postopératoire
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Jusqu'à 18 heures postopératoire
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Douleur à l'épaule
Délai: Jusqu'à 18 heures postopératoires
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Douleur postopératoire de l'épaule évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Jusqu'à 18 heures postopératoires
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Événements indésirables
Délai: Peropératoire et jusqu'à 10 jours postopératoires
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Peropératoire et jusqu'à 10 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Dexaméthasone
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-10587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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