Sammenligning av effektene av moderat- og høy-dose glukokortikoider på postoperativ rekonvalesens
Sammenligning av effektene av moderat- og høy-dose glukokortikoidadministrasjon på postoperativ rekonvalesens: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Laparoskopisk kolecystektomi er en vanlig utført minimalt invasiv kirurgisk prosedyre; imidlertid forblir postoperative smerter, kvalme og forsinket rekonvalesens klinisk relevante problemer. Glukokortikoider som dexamethason er mye brukt i perioperativ omsorg for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast og som del av multimodal analgesistrategier.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av moderat og høy dose intravenøs dexamethason gitt intraoperativt på postoperativ rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Primære utfall inkluderer postoperativ kvalme og oppkast, inflammatoriske markører (CRP og WBC) og Quality of Recovery-15 (QoR-15) skårer. Sekundære utfall inkluderer postoperative smerteskårer, intraoperativt remifentanilforbruk, postoperativt opioidforbruk og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest vanlige minimalt invasive kirurgiske prosedyrene som utføres over hele verden. Selv om det er forbundet med kortere sykehusopphold og raskere bedring sammenlignet med åpen kirurgi, opplever pasienter ofte postoperativ smerte, kvalme og forsinket funksjonell bedring. Effektive perioperative strategier som tar sikte på å forbedre bedring og redusere postoperative komplikasjoner forblir en viktig komponent i forbedrede bedringsprotokoller.
Glukokortikoider, spesielt deksametason, er mye brukt i perioperativ behandling på grunn av deres antiinflammatoriske, antiemetiske og analgesi-sparende egenskaper. Perioperativ deksametasonadministrasjon har vist seg å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og kan bidra til forbedret smertelindring og generell bedring. Imidlertid er den optimale dosen av deksametason for å maksimere bedringsresultater samtidig som sikkerheten opprettholdes, fortsatt uklar.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere om høyere doser intraoperativ deksametason gir ytterligere fordeler i postoperativ bedring sammenlignet med moderate doser eller placebo hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli tilfeldig tildelt å motta enten moderat dose deksametason, høy dose deksametason eller placebo som del av perioperativ behandling.
Alle pasienter vil motta standardisert anestesibehandling og multimodal analgesi i henhold til institusjonell praksis. Postoperativ bedring vil bli evaluert ved bruk av pasientrapporterte bedringskvalitetsskårer, inflammatoriske markører og vanlig vurderte kliniske resultater inkludert postoperativ kvalme og oppkast, smerteintensitet og analgesibehov.
Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare dose-responsforholdet til perioperativ deksametason og gi bevis for å veilede optimale doseringsstrategier som tar sikte på å forbedre postoperativ bedring etter laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Telefonnummer: 00905057779798
- E-post: glcintosun@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ta kontakt med:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Telefonnummer: 00905056212081
- E-post: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Gjennomgår generell anestesi
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- Kjent allergi mot deksametason
- ASA fysisk status III eller høyere
- Kirurgiske inngrep som varer lengre enn 120 minutter
- Akutte operasjoner
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med koagulopati eller som får antikoagulantbehandling
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Autoimmune sykdommer
- Kroniske smerteforhold
- Ocular herpes simplex-infeksjon
- Cushings sykdom
- Myasthenia gravis
- Forventet dårlig etterlevelse av studieforskningsprotokollen
- Vaksinasjon innen de siste 14 dagene
- Bruk av systemiske glukokortikoider eller immunsuppressive legemidler
- Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 mL/min)
- Leverskrumpe
- Kongestiv hjertesvikt
- Perifere nervetilstander
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grunn av malignitet
- Konvertering til åpen kirurgi under operasjonen
- Epilepsi
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D1: Moderat dose deksametason
|
Oblikke subkostale TAP-blokk administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethason administrert intraoperativt i 0,1 mg/kg (D1)
|
|
Eksperimentell: D2: Høy dose deksametason
|
Oblikke subkostale TAP-blokk administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethasone administrert intraoperativt i en dose på 0,2 mg/kg (D2; maksimum 20 mg).
|
|
Placebo komparator: S: Kontroll (normal saltvann)
|
Oblikke subkostale TAP-blokk administreres til alle grupper
Intravenøs normal salin 4 mL administrert intraoperativt til S-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
|
CRP
Tidsramme: preoperativt og opp til 18 timer postoperativt
|
preoperativt og opp til 18 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på bedring (QoR-15 Score)
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
|
18 timer etter operasjonen
|
|
hvite blodceller
Tidsramme: preoperativt og opptil 18 timer postoperativt
|
preoperativt og opptil 18 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
|
|
Intraoperativt Remifentanil-forbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Opptil 18 timer postoperativt
|
Opptil 18 timer postoperativt
|
|
|
Behov for analgesisk redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 18 timer postoperativt
|
Opptil 18 timer postoperativt
|
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Opptil 18 timer postoperativt
|
Postoperativ skuldersmerte vurdert ved visuell analog skala (VAS)
|
Opptil 18 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og opptil 10 dager postoperativt
|
Intraoperativt og opptil 10 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Deksametason
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- E2-25-10587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .