Kohtalaisten ja korkeiden glukokortikoidiannosten vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Kohtalaisen ja suuren glukokortikoidiannoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen toipumiseen: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yleisesti suoritettu minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide; kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja viivästynyt toipuminen ovat edelleen kliinisesti merkityksellisiä ongelmia. Glukokortikoidit, kuten deksametasoni, käytetään laajasti perioperatiivisessa hoidossa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen sekä osana monimuotoisia analgesiastrategioita.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kohtalaisen ja suuren annoksen intravenoosin deksametasonin vaikutuksia leikkauksen aikana annettuna leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, jotka suorittavat valinnaisen laparoskooppisen kolekystektomian. Ensisijaiset tulokset sisältävät leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun, tulehdusmarkkerit (CRP ja WBC) sekä Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet. Toissijaiset tulokset sisältävät leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen aikaisen remifentaniilin kulutuksen, leikkauksen jälkeisen opioidin kulutuksen ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista vähäinvasiivisista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka se liittyy lyhyempään sairaalassaoloon ja nopeampaan toipumiseen verrattuna avokirurgiaan, potilaat kokevat usein leikkauksen jälkeistä kipua, pahoinvointia ja viivästynyttä toiminnallista toipumista. Tehokkaat leikkausjakson strategiat, joiden tavoitteena on parantaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ovat edelleen tärkeä osa tehostettuja toipumisprotokollia.
Glukokortikoidit, erityisesti deksametasoni, ovat laajalti käytössä leikkausjakson hoidossa niiden tulehdusta, pahoinvointia ja kipulääkitystä vähentävien ominaisuuksiensa vuoksi. Leikkausjakson deksametasoniannostelun on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja se voi edistää parempaa kivunhallintaa ja kokonaistoipumista. Kuitenkin deksametasonin optimaalinen annos maksimoidakseen toipumistulokset samalla kun turvallisuus säilyy, on edelleen epäselvä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoavatko korkeammat leikkauksen aikaisen deksametasoniannokset lisähyötyjä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen verrattuna kohtalaisiin annoksiin tai lumelääkkeeseen sähköisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa olevilla potilailla. Sähköiseen leikkaukseen menevät potilaat satunnaistetaan saamaan joko kohtalainen annos deksametasonia, korkea annos deksametasonia tai lumelääke osana leikkausjakson hoitoa.
Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesian hoidon ja multimodaalisen kivunlievityksen laitoksen käytännön mukaisesti. Leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamia toipumislaatupisteitä, tulehdusmerkkiaineita ja yleisesti arvioituja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kipuvoimakkuus ja kipulääkityksen tarve.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään leikkausjakson deksametasonin annos-vaste-suhdetta ja tarjota näyttöä ohjaamaan optimaalisia annostelustrategioita, joiden tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Puhelinnumero: 00905057779798
- Sähköposti: glcintosun@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Puhelinnumero: 00905056212081
- Sähköposti: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- ASA fyysinen tila I-II
- Suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- Yleisanestesia
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Tunnettu allergia deksametasonille
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
- Kirurgiset toimenpiteet, jotka kestävät yli 120 minuuttia
- Hätäleikkaukset
- Raskaana tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat antikoagulanttilääkitystä
- Tunnettu allergia paikallispuudutuksille
- Paikallinen infektio injektioalueella
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Autoimmuunisairaudet
- Krooniset kiputilat
- Silmän herpes simplex -infektio
- Cushingin tauti
- Myasthenia gravis
- Odotettavissa oleva huono tutkimusprotokollan noudattaminen
- Rokotus viimeisen 14 päivän aikana
- Systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Heikentynyt munuaistoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Maksakirroosi
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Perifeeriset hermoston häiriöt
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia maligniteetin vuoksi
- Muutos avoleikkaukseen leikkauksen aikana
- Epilepsia
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D1: Keskiannoksinen deksametasoni
|
Vino subkostaalinen TAP-blokki annetaan kaikille ryhmille
Intraoperatiivisesti annosteltu 0,1 mg/kg intravenoosinen deksametasoni (D1)
|
|
Kokeellinen: D2: Korkea-annoksinen deksametasoni
|
Vino subkostaalinen TAP-blokki annetaan kaikille ryhmille
Intravenoosista deksametasonia annosteltu leikkauksen aikana 0,2 mg/kg (D2; enimmäismäärä 20 mg).
|
|
Placebo Comparator: S: Kontrolli (normaali suolaliuos)
|
Vino subkostaalinen TAP-blokki annetaan kaikille ryhmille
Intravenoosista normaalisuolaliuosta 4 mL annettiin intraoperatiivisesti S-ryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja jopa 18 tuntia postoperatiivisesti
|
preoperatiivisesti ja jopa 18 tuntia postoperatiivisesti
|
|
Toipumisen laatu (QoR-15-pistemäärä)
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
wbc
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja jopa 18 tuntia postoperatiivisesti
|
preoperatiivisesti ja jopa 18 tuntia postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia ja 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivinen remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Postoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pelastusanalgeettinen Tarve
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen olkapään kipu arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
Jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja jopa 10 päivää postoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti ja jopa 10 päivää postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Deksametasoni
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-10587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .