- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469332
Comparação dos Efeitos de Doses Moderadas e Elevadas de Glucocorticoides na Recuperação Pós-Operatória
Comparação dos Efeitos da Administração de Glucocorticoides em Doses Moderadas e Elevadas na Recuperação Pós-Operatória: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo comummente realizado; no entanto, a dor pós-operatória, as náuseas e a recuperação tardia continuam a ser problemas clinicamente relevantes. Os glucocorticoides, como a dexametasona, são amplamente utilizados nos cuidados perioperatórios para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios e como parte de estratégias de analgesia multimodal.
Este ensaio controlado aleatorizado prospetivo visa comparar os efeitos da administração intraoperatória de dexametasona intravenosa em doses moderadas e elevadas na recuperação pós-operatória de doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os desfechos primários incluem náuseas e vómitos pós-operatórios, marcadores inflamatórios (PCR e leucócitos) e pontuações na Escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15). Os desfechos secundários incluem pontuações de dor pós-operatória, consumo intraoperatório de remifentanil, consumo pós-operatório de opioides e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos mais comumente realizados em todo o mundo. Embora esteja associada a uma estadia hospitalar mais curta e a uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia aberta, os pacientes frequentemente experienciam dor pós-operatória, náuseas e recuperação funcional atrasada. Estratégias perioperatórias eficazes destinadas a melhorar a recuperação e reduzir as complicações pós-operatórias continuam a ser um componente importante dos protocolos de recuperação melhorada.
Os glicocorticoides, particularmente a dexametasona, são amplamente utilizados nos cuidados perioperatórios devido às suas propriedades anti-inflamatórias, antieméticas e de poupança de analgésicos. A administração perioperatória de dexametasona demonstrou reduzir as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e pode contribuir para um melhor controlo da dor e recuperação global. No entanto, a dose ótima de dexametasona para maximizar os resultados de recuperação, mantendo a segurança, permanece incerta.
Este estudo prospetivo randomizado controlado foi concebido para avaliar se doses mais elevadas de dexametasona intraoperatória proporcionam benefícios adicionais na recuperação pós-operatória em comparação com doses moderadas ou placebo em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os pacientes submetidos a cirurgia eletiva serão aleatoriamente designados para receber dexametasona em dose moderada, dexametasona em dose elevada ou placebo como parte do tratamento perioperatório.
Todos os pacientes receberão gestão anestésica padronizada e analgesia multimodal de acordo com a prática institucional. A recuperação pós-operatória será avaliada utilizando pontuações de qualidade de recuperação reportadas pelo paciente, marcadores inflamatórios e desfechos clínicos comumente avaliados, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, intensidade da dor e requisitos analgésicos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a relação dose-resposta da dexametasona perioperatória e fornecer evidências para orientar estratégias de dosagem ótimas destinadas a melhorar a recuperação pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Número de telefone: 00905057779798
- E-mail: glcintosun@gmail.com
Locais de estudo
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contato:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Número de telefone: 00905056212081
- E-mail: drsmaksoy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico ASA I-II
- Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Sujeito a anestesia geral
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Alergia conhecida à dexametasona
- Estado físico ASA III ou superior
- Procedimentos cirúrgicos com duração superior a 120 minutos
- Cirurgias de emergência
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes com coagulopatia ou sob terapia anticoagulante
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Infeção localizada no local da injeção
- Doença inflamatória intestinal
- Doenças autoimunes
- Condições de dor crónica
- Infeção ocular por herpes simplex
- Doença de Cushing
- Miastenia gravis
- Antecipação de baixa adesão ao protocolo do estudo
- Vacinação nos últimos 14 dias
- Uso de glicocorticoides sistémicos ou fármacos imunossupressores
- Função renal comprometida (TFG < 30 mL/min)
- Cirrose hepática
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Distúrbios dos nervos periféricos
- Colecistectomia laparoscópica eletiva devido a malignidade
- Conversão para cirurgia aberta durante a operação
- Epilepsia
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D1: Dexametasona em dose moderada
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O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatória a 0,1 mg/kg (D1)
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Experimental: D2: Dexametasona em dose elevada
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O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatória a 0,2 mg/kg (D2; máximo 20 mg).
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Comparador de Placebo: S: Controlo (solução salina normal)
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O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Soro fisiológico normal intravenoso 4 mL administrado intraoperatoriamente ao grupo S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
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CRP
Prazo: pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
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pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
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Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: 18 horas após a cirurgia
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18 horas após a cirurgia
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leucócitos
Prazo: pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
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pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
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Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Período intraoperatório
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Período intraoperatório
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Consumo Pós-Operatório de Opioides
Prazo: Até 18 horas pós-operatórias
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Até 18 horas pós-operatórias
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Necessidade de Analgésico de Resgate
Prazo: Até 18 horas após a cirurgia
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Até 18 horas após a cirurgia
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Dor no Ombro
Prazo: Até 18 horas após a cirurgia
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Dor Pós-Operatória no Ombro avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
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Até 18 horas após a cirurgia
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Eventos Adversos
Prazo: Intraoperatório e até 10 dias pós-operatório
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Intraoperatório e até 10 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexametasona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-10587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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