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Comparação dos Efeitos de Doses Moderadas e Elevadas de Glucocorticoides na Recuperação Pós-Operatória

9 de março de 2026 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Comparação dos Efeitos da Administração de Glucocorticoides em Doses Moderadas e Elevadas na Recuperação Pós-Operatória: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo

A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo comummente realizado; no entanto, a dor pós-operatória, as náuseas e a recuperação tardia continuam a ser problemas clinicamente relevantes. Os glucocorticoides, como a dexametasona, são amplamente utilizados nos cuidados perioperatórios para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios e como parte de estratégias de analgesia multimodal.

Este ensaio controlado aleatorizado prospetivo visa comparar os efeitos da administração intraoperatória de dexametasona intravenosa em doses moderadas e elevadas na recuperação pós-operatória de doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os desfechos primários incluem náuseas e vómitos pós-operatórios, marcadores inflamatórios (PCR e leucócitos) e pontuações na Escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15). Os desfechos secundários incluem pontuações de dor pós-operatória, consumo intraoperatório de remifentanil, consumo pós-operatório de opioides e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos mais comumente realizados em todo o mundo. Embora esteja associada a uma estadia hospitalar mais curta e a uma recuperação mais rápida em comparação com a cirurgia aberta, os pacientes frequentemente experienciam dor pós-operatória, náuseas e recuperação funcional atrasada. Estratégias perioperatórias eficazes destinadas a melhorar a recuperação e reduzir as complicações pós-operatórias continuam a ser um componente importante dos protocolos de recuperação melhorada.

Os glicocorticoides, particularmente a dexametasona, são amplamente utilizados nos cuidados perioperatórios devido às suas propriedades anti-inflamatórias, antieméticas e de poupança de analgésicos. A administração perioperatória de dexametasona demonstrou reduzir as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e pode contribuir para um melhor controlo da dor e recuperação global. No entanto, a dose ótima de dexametasona para maximizar os resultados de recuperação, mantendo a segurança, permanece incerta.

Este estudo prospetivo randomizado controlado foi concebido para avaliar se doses mais elevadas de dexametasona intraoperatória proporcionam benefícios adicionais na recuperação pós-operatória em comparação com doses moderadas ou placebo em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os pacientes submetidos a cirurgia eletiva serão aleatoriamente designados para receber dexametasona em dose moderada, dexametasona em dose elevada ou placebo como parte do tratamento perioperatório.

Todos os pacientes receberão gestão anestésica padronizada e analgesia multimodal de acordo com a prática institucional. A recuperação pós-operatória será avaliada utilizando pontuações de qualidade de recuperação reportadas pelo paciente, marcadores inflamatórios e desfechos clínicos comumente avaliados, incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, intensidade da dor e requisitos analgésicos.

Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer a relação dose-resposta da dexametasona perioperatória e fornecer evidências para orientar estratégias de dosagem ótimas destinadas a melhorar a recuperação pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Número de telefone: 00905056212081
          • E-mail: drsmaksoy@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Estado físico ASA I-II
  • Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Sujeito a anestesia geral
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  • Alergia conhecida à dexametasona
  • Estado físico ASA III ou superior
  • Procedimentos cirúrgicos com duração superior a 120 minutos
  • Cirurgias de emergência
  • Pacientes grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com coagulopatia ou sob terapia anticoagulante
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Infeção localizada no local da injeção
  • Doença inflamatória intestinal
  • Doenças autoimunes
  • Condições de dor crónica
  • Infeção ocular por herpes simplex
  • Doença de Cushing
  • Miastenia gravis
  • Antecipação de baixa adesão ao protocolo do estudo
  • Vacinação nos últimos 14 dias
  • Uso de glicocorticoides sistémicos ou fármacos imunossupressores
  • Função renal comprometida (TFG < 30 mL/min)
  • Cirrose hepática
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Distúrbios dos nervos periféricos
  • Colecistectomia laparoscópica eletiva devido a malignidade
  • Conversão para cirurgia aberta durante a operação
  • Epilepsia
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D1: Dexametasona em dose moderada
O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatória a 0,1 mg/kg (D1)
Experimental: D2: Dexametasona em dose elevada
O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatória a 0,2 mg/kg (D2; máximo 20 mg).
Comparador de Placebo: S: Controlo (solução salina normal)
O bloqueio TAP subcostal oblíquo é administrado a todos os grupos
Soro fisiológico normal intravenoso 4 mL administrado intraoperatoriamente ao grupo S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
CRP
Prazo: pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: 18 horas após a cirurgia
18 horas após a cirurgia
leucócitos
Prazo: pré-operatório e até 18 horas pós-operatório
pré-operatório e até 18 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas e 18 horas após a cirurgia
Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Consumo Pós-Operatório de Opioides
Prazo: Até 18 horas pós-operatórias
Até 18 horas pós-operatórias
Necessidade de Analgésico de Resgate
Prazo: Até 18 horas após a cirurgia
Até 18 horas após a cirurgia
Dor no Ombro
Prazo: Até 18 horas após a cirurgia
Dor Pós-Operatória no Ombro avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Até 18 horas após a cirurgia
Eventos Adversos
Prazo: Intraoperatório e até 10 dias pós-operatório
Intraoperatório e até 10 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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