Comparación de los efectos de los glucocorticoides en dosis moderadas y altas en la recuperación postoperatoria
Comparación de los Efectos de la Administración de Glucocorticoides en Dosis Moderadas y Altas sobre la Recuperación Postoperatoria: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Prospectivo
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo comúnmente realizado; sin embargo, el dolor postoperatorio, las náuseas y la recuperación tardía siguen siendo problemas clínicamente relevantes. Los glucocorticoides como la dexametasona se utilizan ampliamente en el cuidado perioperatorio para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios y como parte de estrategias de analgesia multimodal.
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar los efectos de dosis moderadas y altas de dexametasona intravenosa administrada intraoperatoriamente en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Los resultados primarios incluyen náuseas y vómitos postoperatorios, marcadores inflamatorios (PCR y leucocitos) y puntuaciones de la Escala de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15). Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo intraoperatorio de remifentanilo, consumo postoperatorio de opioides y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos más comúnmente realizados en todo el mundo. Aunque se asocia con una estancia hospitalaria más corta y una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta, los pacientes experimentan con frecuencia dolor postoperatorio, náuseas y una recuperación funcional retrasada. Las estrategias perioperatorias efectivas dirigidas a mejorar la recuperación y reducir las complicaciones postoperatorias siguen siendo un componente importante de los protocolos de recuperación mejorada.
Los glucocorticoides, en particular la dexametasona, se utilizan ampliamente en la atención perioperatoria debido a sus propiedades antiinflamatorias, antieméticas y de ahorro de analgesia. Se ha demostrado que la administración perioperatoria de dexametasona reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y puede contribuir a un mejor control del dolor y a una recuperación general mejorada. Sin embargo, la dosis óptima de dexametasona para maximizar los resultados de recuperación manteniendo la seguridad sigue sin estar clara.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado está diseñado para evaluar si dosis más altas de dexametasona intraoperatoria proporcionan beneficios adicionales en la recuperación postoperatoria en comparación con dosis moderadas o placebo en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes sometidos a cirugía electiva serán asignados aleatoriamente para recibir dexametasona en dosis moderada, dexametasona en dosis alta o placebo como parte del manejo perioperatorio.
Todos los pacientes recibirán manejo anestésico estandarizado y analgesia multimodal de acuerdo con la práctica institucional. La recuperación postoperatoria se evaluará utilizando puntuaciones de calidad de recuperación informadas por el paciente, marcadores inflamatorios y resultados clínicos comúnmente evaluados, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios, intensidad del dolor y requerimientos analgésicos.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar la relación dosis-respuesta de la dexametasona perioperatoria y proporcionar evidencia para guiar estrategias de dosificación óptimas dirigidas a mejorar la recuperación postoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Número de teléfono: 00905057779798
- Correo electrónico: glcintosun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contacto:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Número de teléfono: 00905056212081
- Correo electrónico: drsmaksoy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico ASA I-II
- Programado para colecistectomía laparoscópica electiva
- Sometido a anestesia general
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Alergia conocida a la dexametasona
- Estado físico ASA III o superior
- Procedimientos quirúrgicos que duren más de 120 minutos
- Cirugías de emergencia
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes con coagulopatía o que reciban terapia anticoagulante
- Alergia conocida a anestésicos locales
- Infección localizada en el sitio de inyección
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones de dolor crónico
- Infección ocular por herpes simple
- Enfermedad de Cushing
- Miastenia gravis
- Anticipada mala adherencia al protocolo del estudio
- Vacunación en los últimos 14 días
- Uso de glucocorticoides sistémicos o fármacos inmunosupresores
- Función renal deteriorada (TFG < 30 mL/min)
- Cirrosis hepática
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastornos nerviosos periféricos
- Colecistectomía laparoscópica electiva por malignidad
- Conversión a cirugía abierta durante la operación
- Epilepsia
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D1: Dexametasona en dosis moderada
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El bloqueo TAP subcostal oblicuo se administra a todos los grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatoriamente a 0,1 mg/kg (D1)
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Experimental: D2: Dexametasona en dosis alta
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El bloqueo TAP subcostal oblicuo se administra a todos los grupos
Dexametasona intravenosa administrada intraoperatoriamente a 0,2 mg/kg (D2; máximo 20 mg).
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Comparador de placebos: S: Control (solución salina normal)
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El bloqueo TAP subcostal oblicuo se administra a todos los grupos
Suero fisiológico normal intravenoso 4 mL administrado intraoperatoriamente al grupo S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 18 horas después de la operación
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 18 horas después de la operación
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PCR
Periodo de tiempo: preoperatorio y hasta 18 horas postoperatoriamente
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preoperatorio y hasta 18 horas postoperatoriamente
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Calidad de Recuperación (Puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: 18 horas después de la cirugía
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18 horas después de la cirugía
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wbc
Periodo de tiempo: preoperatorio y hasta 18 horas postoperatoriamente
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preoperatorio y hasta 18 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 18 horas después de la operación
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 12 horas y 18 horas después de la operación
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Consumo Intraoperatorio de Remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Período intraoperatorio
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Consumo Postoperatorio de Opioides
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas postoperatorias
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Hasta 18 horas postoperatorias
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Requisito de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas después de la operación
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Hasta 18 horas después de la operación
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio de hombro evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
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Hasta 18 horas después de la operación
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 10 días postoperatoriamente
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Intraoperatorio y hasta 10 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-10587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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