- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07469332
Сравнение эффектов умеренных и высоких доз глюкокортикоидов на послеоперационное восстановление
Сравнение эффектов применения глюкокортикоидов в умеренных и высоких дозах на послеоперационное восстановление: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия является широко распространенной минимально инвазивной хирургической процедурой; однако послеоперационная боль, тошнота и замедленное восстановление остаются клинически значимыми проблемами. Глюкокортикоиды, такие как дексаметазон, широко используются в периоперационном уходе для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, а также как часть стратегий мультимодальной анальгезии.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов умеренной и высокой доз внутривенного дексаметазона, введенного интраоперационно, на послеоперационное восстановление у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию. Первичные исходы включают послеоперационную тошноту и рвоту, маркеры воспаления (СРБ и лейкоциты) и баллы по шкале качества восстановления-15 (QoR-15). Вторичные исходы включают показатели послеоперационной боли, потребление ремифентанила во время операции, послеоперационное потребление опиоидов и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых минимально инвазивных хирургических процедур во всем мире. Хотя она связана с более коротким пребыванием в стационаре и более быстрым восстановлением по сравнению с открытой операцией, пациенты часто испытывают послеоперационную боль, тошноту и замедленное функциональное восстановление. Эффективные периоперационные стратегии, направленные на улучшение восстановления и снижение послеоперационных осложнений, остаются важным компонентом протоколов ускоренного восстановления.
Глюкокортикоиды, в частности дексаметазон, широко используются в периоперационном уходе благодаря их противовоспалительным, противорвотным и анальгезирующим свойствам. Периоперационное введение дексаметазона, как было показано, снижает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и может способствовать улучшению контроля боли и общего восстановления. Однако оптимальная доза дексаметазона для максимизации результатов восстановления при сохранении безопасности остается неясной.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки того, обеспечивают ли более высокие дозы интраоперационного дексаметазона дополнительные преимущества в послеоперационном восстановлении по сравнению с умеренными дозами или плацебо у пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию. Пациенты, подвергающиеся плановой операции, будут случайным образом распределены для получения либо умеренной дозы дексаметазона, высокой дозы дексаметазона, либо плацебо в качестве части периоперационного ведения.
Все пациенты будут получать стандартизированное анестезиологическое ведение и мультимодальную анальгезию в соответствии с институциональной практикой. Послеоперационное восстановление будет оцениваться с использованием оценок качества восстановления, сообщаемых пациентами, воспалительных маркеров и обычно оцениваемых клинических исходов, включая послеоперационную тошноту и рвоту, интенсивность боли и потребность в анальгетиках.
Результаты этого исследования могут помочь прояснить зависимость «доза-эффект» периоперационного дексаметазона и предоставить доказательства для руководства оптимальными стратегиями дозирования, направленными на улучшение послеоперационного восстановления после лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Номер телефона: 00905057779798
- Электронная почта: glcintosun@gmail.com
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Контакт:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Номер телефона: 00905056212081
- Электронная почта: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физическое состояние по ASA I-II
- Запланированная плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Проведение общей анестезии
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет или старше 65 лет
- Известная аллергия на дексаметазон
- Физическое состояние по ASA III или выше
- Хирургические процедуры продолжительностью более 120 минут
- Экстренные операции
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с коагулопатией или получающие антикоагулянтную терапию
- Известная аллергия на местные анестетики
- Локальная инфекция в месте инъекции
- Воспалительное заболевание кишечника
- Аутоиммунные заболевания
- Хронические болевые состояния
- Герпетическая инфекция глаз
- Болезнь Кушинга
- Миастения гравис
- Ожидаемое плохое соблюдение протокола исследования
- Вакцинация в течение последних 14 дней
- Применение системных глюкокортикоидов или иммуносупрессивных препаратов
- Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин)
- Цирроз печени
- Застойная сердечная недостаточность
- Заболевания периферических нервов
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия по причине злокачественного новообразования
- Конверсия в открытую операцию во время вмешательства
- Эпилепсия
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D1: Дексаметазон в умеренной дозировке
|
Косой подреберный TAP-блок выполняется всем группам
Внутривенное введение дексаметазона интраоперационно в дозе 0,1 мг/кг (D1)
|
|
Экспериментальный: D2: Дексаметазон в высокой дозе
|
Косой подреберный TAP-блок выполняется всем группам
Внутривенное введение дексаметазона интраоперационно в дозе 0,2 мг/кг (D2; максимум 20 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: S: Контроль (нормальный физиологический раствор)
|
Косой подреберный TAP-блок выполняется всем группам
Внутривенное введение 4 мл физиологического раствора интраоперационно в группе S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов и 18 часов после операции
|
через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов и 18 часов после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: предоперационный период и до 18 часов после операции
|
предоперационный период и до 18 часов после операции
|
|
Качество восстановления (оценка по шкале QoR-15)
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
18 часов после операции
|
|
лейкоциты
Временное ограничение: до операции и до 18 часов после операции
|
до операции и до 18 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов и 18 часов после операции
|
30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 12 часов и 18 часов после операции
|
|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационный период
|
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 18 часов после операции
|
До 18 часов после операции
|
|
|
Потребность в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: До 18 часов после операции
|
До 18 часов после операции
|
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: До 18 часов после операции
|
Послеоперационная боль в плече, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
До 18 часов после операции
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационный период и до 10 дней после операции
|
Интраоперационный период и до 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексаметазон
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-10587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .