- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469332
Sammenligning af effekterne af moderat- og højdosis glukokortikoider på postoperativ restitution
Sammenligning af effekterne af moderat- og høj-dosis glukokortikoid-administration på postoperativ restitution: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Laparoskopisk kolecystektomi er en almindeligt udført minimalt invasiv kirurgisk procedure; dog forbliver postoperative smerter, kvalme og forsinket restitution klinisk relevante problemer. Glukokortikoider som dexamethason er bredt anvendt i perioperativ pleje til forebyggelse af postoperative kvalme og opkastning og som en del af multimodal analgesi strategier.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effekterne af moderat og høj dosis intravenøs dexamethason administreret intraoperativt på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. De primære resultater omfatter postoperative kvalme og opkastning, inflammatoriske markører (CRP og WBC) og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Sekundære resultater omfatter postoperative smerte score, intraoperativ remifentanil forbrug, postoperativ opioidforbrug og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolesystektomi er en af de mest almindeligt udførte minimalt invasive kirurgiske procedurer globalt. Selvom den er forbundet med kortere hospitalsophold og hurtigere rekonvalescens sammenlignet med åben kirurgi, oplever patienter ofte postoperativ smerte, kvalme og forsinket funktionel genopretning. Effektive perioperative strategier rettet mod at forbedre rekonvalescensen og reducere postoperative komplikationer forbliver en vigtig komponent i forbedrede rekonvalescensprotokoller.
Glukokortikoider, især dexamethason, er bredt anvendt i perioperativ pleje på grund af deres antiinflammatoriske, antiemetiske og analgesi-sparende egenskaber. Perioperativ dexamethasongivning har vist sig at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og kan bidrage til forbedret smertekontrol og samlet rekonvalescens. Den optimale dosis af dexamethason for at maksimere rekonvalescensresultaterne samtidig med at opretholde sikkerhed er dog stadig uklar.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie er designet til at evaluere, om højere doser af intraoperativt dexamethason giver yderligere fordele i postoperativ rekonvalescens sammenlignet med moderate doser eller placebo hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moderat dosis dexamethason, høj dosis dexamethason eller placebo som en del af den perioperative behandling.
Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesistyring og multimodal analgesi i henhold til institutionel praksis. Postoperativ rekonvalescens vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede rekonvalescenskvalitetsscorings, inflammatoriske markører og almindeligt vurderede kliniske resultater inklusive postoperativ kvalme og opkastning, smerteintensitet og analgesibehov.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afklare dosis-responsforholdet for perioperativt dexamethason og give evidens til at guide optimale doseringsstrategier rettet mod at forbedre postoperativ rekonvalescens efter laparoskopisk kolesystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Telefonnummer: 00905057779798
- E-mail: glcintosun@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Telefonnummer: 00905056212081
- E-mail: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Under almen anæstesi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
- Kendt allergi over for dexamethason
- ASA fysisk status III eller højere
- Kirurgiske procedurer, der varer længere end 120 minutter
- Akutoperationer
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med koagulopati eller under antikoagulantbehandling
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Lokaliseret infektion på injektionsstedet
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Autoimmune sygdomme
- Kroniske smerteforhold
- Okulær herpes simplex-infektion
- Cushings sygdom
- Myasthenia gravis
- Forventet dårlig overholdelse af studieprotokollen
- Vaccination inden for de sidste 14 dage
- Brug af systemiske glukokortikoider eller immundæmpende lægemidler
- Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 mL/min)
- Leverskrumpe
- Kongestiv hjertesvigt
- Perifere nervesygdomme
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af malignitet
- Konvertering til åben kirurgi under operationen
- Epilepsi
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D1: Mellemdosis dexamethason
|
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethason administreret intraoperativt i en dosis på 0,1 mg/kg (D1)
|
|
Eksperimentel: D2: Høj dosis dexamethason
|
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethason administreret intraoperativt med 0,2 mg/kg (D2; maksimalt 20 mg).
|
|
Placebo komparator: S: Kontrol (normal saltvand)
|
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs normal saltvand 4 mL administreret intraoperativt til S-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
|
CRP
Tidsramme: præoperativt og op til 18 timer postoperativt
|
præoperativt og op til 18 timer postoperativt
|
|
Kvaliteten af Genopretning (QoR-15 Score)
Tidsramme: 18 timer efter operationen
|
18 timer efter operationen
|
|
wbc
Tidsramme: præoperativt og op til 18 timer postoperativt
|
præoperativt og op til 18 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
|
|
|
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
|
Op til 18 timer postoperativt
|
|
|
Behov for redningssmertestillende medicin
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
|
Op til 18 timer postoperativt
|
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
|
Postoperativ skuldersmerte vurderet med Visuel Analog Skala (VAS)
|
Op til 18 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og op til 10 dage postoperativt
|
Intraoperativt og op til 10 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Dexamethason
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-25-10587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PONV
-
University of AlexandriaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBlodtryk | PONV | Hjerterytme | Bispektralt indeks | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Augusta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de BaseAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med TAP-blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)