Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekterne af moderat- og højdosis glukokortikoider på postoperativ restitution

9. marts 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effekterne af moderat- og høj-dosis glukokortikoid-administration på postoperativ restitution: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi er en almindeligt udført minimalt invasiv kirurgisk procedure; dog forbliver postoperative smerter, kvalme og forsinket restitution klinisk relevante problemer. Glukokortikoider som dexamethason er bredt anvendt i perioperativ pleje til forebyggelse af postoperative kvalme og opkastning og som en del af multimodal analgesi strategier.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effekterne af moderat og høj dosis intravenøs dexamethason administreret intraoperativt på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. De primære resultater omfatter postoperative kvalme og opkastning, inflammatoriske markører (CRP og WBC) og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Sekundære resultater omfatter postoperative smerte score, intraoperativ remifentanil forbrug, postoperativ opioidforbrug og bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolesystektomi er en af de mest almindeligt udførte minimalt invasive kirurgiske procedurer globalt. Selvom den er forbundet med kortere hospitalsophold og hurtigere rekonvalescens sammenlignet med åben kirurgi, oplever patienter ofte postoperativ smerte, kvalme og forsinket funktionel genopretning. Effektive perioperative strategier rettet mod at forbedre rekonvalescensen og reducere postoperative komplikationer forbliver en vigtig komponent i forbedrede rekonvalescensprotokoller.

Glukokortikoider, især dexamethason, er bredt anvendt i perioperativ pleje på grund af deres antiinflammatoriske, antiemetiske og analgesi-sparende egenskaber. Perioperativ dexamethasongivning har vist sig at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og kan bidrage til forbedret smertekontrol og samlet rekonvalescens. Den optimale dosis af dexamethason for at maksimere rekonvalescensresultaterne samtidig med at opretholde sikkerhed er dog stadig uklar.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie er designet til at evaluere, om højere doser af intraoperativt dexamethason giver yderligere fordele i postoperativ rekonvalescens sammenlignet med moderate doser eller placebo hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moderat dosis dexamethason, høj dosis dexamethason eller placebo som en del af den perioperative behandling.

Alle patienter vil modtage standardiseret anæstesistyring og multimodal analgesi i henhold til institutionel praksis. Postoperativ rekonvalescens vil blive evalueret ved hjælp af patientrapporterede rekonvalescenskvalitetsscorings, inflammatoriske markører og almindeligt vurderede kliniske resultater inklusive postoperativ kvalme og opkastning, smerteintensitet og analgesibehov.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afklare dosis-responsforholdet for perioperativt dexamethason og give evidens til at guide optimale doseringsstrategier rettet mod at forbedre postoperativ rekonvalescens efter laparoskopisk kolesystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
          • Telefonnummer: 00905056212081
          • E-mail: drsmaksoy@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Under almen anæstesi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Kendt allergi over for dexamethason
  • ASA fysisk status III eller højere
  • Kirurgiske procedurer, der varer længere end 120 minutter
  • Akutoperationer
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med koagulopati eller under antikoagulantbehandling
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Lokaliseret infektion på injektionsstedet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Autoimmune sygdomme
  • Kroniske smerteforhold
  • Okulær herpes simplex-infektion
  • Cushings sygdom
  • Myasthenia gravis
  • Forventet dårlig overholdelse af studieprotokollen
  • Vaccination inden for de sidste 14 dage
  • Brug af systemiske glukokortikoider eller immundæmpende lægemidler
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 mL/min)
  • Leverskrumpe
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Perifere nervesygdomme
  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi på grund af malignitet
  • Konvertering til åben kirurgi under operationen
  • Epilepsi
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D1: Mellemdosis dexamethason
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethason administreret intraoperativt i en dosis på 0,1 mg/kg (D1)
Eksperimentel: D2: Høj dosis dexamethason
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs dexamethason administreret intraoperativt med 0,2 mg/kg (D2; maksimalt 20 mg).
Placebo komparator: S: Kontrol (normal saltvand)
Oblique subcostal TAP-blok administreres til alle grupper
Intravenøs normal saltvand 4 mL administreret intraoperativt til S-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
CRP
Tidsramme: præoperativt og op til 18 timer postoperativt
præoperativt og op til 18 timer postoperativt
Kvaliteten af Genopretning (QoR-15 Score)
Tidsramme: 18 timer efter operationen
18 timer efter operationen
wbc
Tidsramme: præoperativt og op til 18 timer postoperativt
præoperativt og op til 18 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 12 timer og 18 timer postoperativt
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
Op til 18 timer postoperativt
Behov for redningssmertestillende medicin
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
Op til 18 timer postoperativt
Skuldersmerter
Tidsramme: Op til 18 timer postoperativt
Postoperativ skuldersmerte vurderet med Visuel Analog Skala (VAS)
Op til 18 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt og op til 10 dage postoperativt
Intraoperativt og op til 10 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med TAP-blok

Abonner