Vergelijking van de effecten van matige en hoge doses glucocorticoiden op postoperatief herstel
Vergelijking van de effecten van matige en hoge dosis glucocorticoid toediening op postoperatief herstel: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische cholecystectomie is een veelvoorkomende minimaal invasieve chirurgische ingreep; postoperatieve pijn, misselijkheid en vertraagd herstel blijven echter klinisch relevante problemen. Glucocorticoïden zoals dexamethason worden veel gebruikt in de perioperatieve zorg ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken en als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van matige en hoge doses intraveneus dexamethason, toegediend tijdens de operatie, op het postoperatieve herstel bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan te vergelijken. De primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve misselijkheid en braken, ontstekingsmarkers (CRP en WBC) en Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijnscores, intraoperatief remifentanilverbruik, postoperatief opioïdenverbruik en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde minimaal invasieve chirurgische ingrepen. Hoewel het wordt geassocieerd met een korter ziekenhuisverblijf en een sneller herstel in vergelijking met open chirurgie, ervaren patiënten vaak postoperatieve pijn, misselijkheid en vertraagd functioneel herstel. Effectieve perioperatieve strategieën gericht op het verbeteren van het herstel en het verminderen van postoperatieve complicaties blijven een belangrijk onderdeel van enhanced recovery protocollen.
Glucocorticoïden, met name dexamethason, worden veel gebruikt in de perioperatieve zorg vanwege hun ontstekingsremmende, anti-emetische en analgesie-sparende eigenschappen. Perioperatieve toediening van dexamethason is aangetoond dat het postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) vermindert en kan bijdragen aan een betere pijncontrole en algeheel herstel. De optimale dosis dexamethason voor het maximaliseren van herstelresultaten terwijl de veiligheid wordt behouden, blijft echter onduidelijk.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om te evalueren of hogere doses intraoperatief dexamethason extra voordelen bieden in het postoperatieve herstel in vergelijking met matige doses of placebo bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Patiënten die een electieve operatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om matige-dosis dexamethason, hoge-dosis dexamethason of placebo te ontvangen als onderdeel van het perioperatieve management.
Alle patiënten zullen gestandaardiseerde anesthesiebehandeling en multimodale analgesie ontvangen volgens de institutionele praktijk. Postoperatief herstel zal worden geëvalueerd met behulp van door patiënten gerapporteerde herstelkwaliteitsscores, ontstekingsmarkers en algemeen beoordeelde klinische uitkomsten, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken, pijnintensiteit en analgesiebehoeften.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen om de dosis-responsrelatie van perioperatief dexamethason te verduidelijken en bewijs te leveren om optimale doseringsstrategieën te begeleiden die gericht zijn op het verbeteren van het postoperatieve herstel na laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GÜL ŞİRİN KOÇ, MD
- Telefoonnummer: 00905057779798
- E-mail: glcintosun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Şemsi Mustafa AKSOY, Study Director
- Telefoonnummer: 00905056212081
- E-mail: drsmaksoy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
- Ondergaat algehele anesthesie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Bekende allergie voor dexamethason
- ASA fysieke status III of hoger
- Chirurgische ingrepen die langer duren dan 120 minuten
- Spoedoperaties
- Zwangere of borstvoedinggevende patiënten
- Patiënten met coagulopathie of die antistollingstherapie krijgen
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Inflammatoire darmziekte
- Auto-immuunziekten
- Chronische pijncondities
- Oculaire herpes simplex-infectie
- Ziekte van Cushing
- Myasthenia gravis
- Verwachte slechte therapietrouw aan het studieprotocol
- Vaccinatie in de afgelopen 14 dagen
- Gebruik van systemische glucocorticoiden of immunosuppressiva
- Verminderde nierfunctie (GFR < 30 mL/min)
- Levercirrose
- Congestief hartfalen
- Perifere zenuwaandoeningen
- Electieve laparoscopische cholecystectomie vanwege maligniteit
- Conversie naar open chirurgie tijdens de operatie
- Epilepsie
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D1: Matige dosis dexamethason
|
Oblique subcostale TAP-blokkade wordt aan alle groepen toegediend
Intraveneus dexamethason intraoperatief toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg (D1)
|
|
Experimenteel: D2: Hoge dosis dexamethason
|
Oblique subcostale TAP-blokkade wordt aan alle groepen toegediend
Intraveneus dexamethason intraoperatief toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg (D2; maximum 20 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: S: Controle (normale zoutoplossing)
|
Oblique subcostale TAP-blokkade wordt aan alle groepen toegediend
Intraveneuze normale zoutoplossing 4 mL intraoperatief toegediend aan de S-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur en 18 uur postoperatief
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur en 18 uur postoperatief
|
|
CRP
Tijdsspanne: preoperatief en tot 18 uur postoperatief
|
preoperatief en tot 18 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: 18 uur na de operatie
|
18 uur na de operatie
|
|
wbc
Tijdsspanne: preoperatief en tot 18 uur postoperatief
|
preoperatief en tot 18 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur en 18 uur postoperatief
|
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 12 uur en 18 uur postoperatief
|
|
|
Intraoperatief Remifentanil Verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve periode
|
|
|
Postoperatief Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot 18 uur postoperatief
|
Tot 18 uur postoperatief
|
|
|
Behoefte aan Reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Tot 18 uur postoperatief
|
Tot 18 uur postoperatief
|
|
|
Schouderpijn
Tijdsspanne: Tot 18 uur postoperatief
|
Postoperatieve schouderpijn beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS)
|
Tot 18 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 10 dagen postoperatief
|
Intraoperatief en tot 10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Dexamethason
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-10587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .